疼痛治療のためのブレイン コンピューター インターフェースとバーチャル リアリティ (BCI-VR) (GHOST)
2022年4月20日 更新者：Nantes University Hospital
新しい BCI-VR フィードバック システム (ブレイン コンピューター インターフェイスとバーチャル リアリティ) である「GHOST」を使用したメンタル モーター イメージ トレーニングは、上肢切断または腕神経叢損傷後の幻肢痛の鎮痛に効率的かつ安全です。
リスクと制約を最小限に抑えたパイロット介入研究、前向き、単一中心。
新規医療機器の安全性と有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
切断または腕神経叢の損傷による上肢の幻肢痛は、CNS (中枢神経系機能) の可塑性の不適応による可能性があり、新しい BCI-RV フィードバックを介して誘導されるメンタル モーター イメージングを使用して感覚運動皮質を再訓練することにより減少する可能性があります。システム：「ゴースト」。
この研究の目的は、私たちのチームが開発したこの BCI 疼痛治療の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- Nantes UH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛・幻肢痛
- 平均疼痛スコア >3cm
- 永続的な痛み
- 神経叢上腕損傷の場合 : > 6 ヶ月
- 切断の場合 : 少なくとも手首の高さ
- 運動および感覚障害 : 完全または不完全
- インフォームドコンセント
- 公的健康保険
除外基準:
- MRI禁忌
- 別の介入研究に含まれる被験者
- 妊娠中の女性
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある専攻
- -関連する頭部外傷またはその他の神経学的病理の病歴があり、感覚運動脳系または認知能力および高次機能が変化しています。
- 関連する神経因性疼痛を誘発する可能性のある末梢神経系の他の病変の存在。
- 体性感覚系または認知能力および高次機能の変化に関連する頭部外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BCIセッション
BCI文盲を解消するための最大3回のテストセッション（Day-30）、その後90分間の10回のリハビリテーションセッション（Day 1-Day 5およびDay 8-Day 12） - セッション内容：ガイド付きトレーニング - アバターの制御（VR、最初ブレインコンピューターインターフェースによってデコードされた運動精神的イメージによる影響を受けた手足の人のビュー）。
|
BCI 文盲を解消するための最大 3 つのテスト セッション (D-30)、その後 90 分間の 10 回のリハビリテーション セッション (D1-D5 および D8-D12) - セッションの内容: ガイド付きトレーニング - アバターの制御 (VR、一人称視点)ブレイン コンピューター インターフェイスによってデコードされた運動の精神的イメージによる影響を受けた手足。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均毎日の痛みに対するBCI介入の有効性
時間枠：月 6
|
カーブ フィッティング手法 (回帰分析) によるピーク効果の決定と改善率の計算: > 30% の場合に成功
|
月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作性疼痛に対するBCI介入の有効性を評価する
時間枠：-30 日から +30 日までの 60 日間、月 1 から月 6 まで週 1 回
|
発作性疼痛の持続時間
|
-30 日から +30 日までの 60 日間、月 1 から月 6 まで週 1 回
|
|
発作性疼痛に対するBCI介入の有効性を評価する
時間枠：-30 日から +30 日までの 60 日間、月 1 から月 6 まで週 1 回
|
発作性疼痛の強度 このスケールは、発作性疼痛の強度を測定します。 自己評価です。 Visual Analog Score で測定されたスコア。 スケールは 0 (痛みなし) から 10 (患者が想像できる最も激しい痛み) までの段階があります。 値 10 (最大) は最悪の結果です。 スコアを計算するためのサブ範囲の組み合わせはありません |
-30 日から +30 日までの 60 日間、月 1 から月 6 まで週 1 回
|
|
発作性疼痛に対するBCI介入の有効性を評価する
時間枠：-30 日から +30 日までの 60 日間、月 1 から月 6 まで週 1 回
|
発作性疼痛の頻度
|
-30 日から +30 日までの 60 日間、月 1 から月 6 まで週 1 回
|
|
生活の質に対する介入の効果を評価する: SF36
時間枠：1日目、12日目、90日目、180日目
|
SF36 アンケートの生活の質 各質問について、アルゴリズムによってスコアを計算し、0 (質ゼロ - 悪い結果) から 100 (最高の質) までの数値を取得できます。
|
1日目、12日目、90日目、180日目
|
|
不安や抑うつに対する介入の効果を評価する
時間枠：1日目、12日目、90日目、180日目
|
HADアンケート : Hospital Anxiety and Depression scale 0 から 3 まで評価された 14 の項目が含まれています。 21)。 不安および抑うつ症状を検出するために、各スコア (A および D) について次の解釈を提案できます。
|
1日目、12日目、90日目、180日目
|
|
皮質可塑性の評価
時間枠：1日目、12日目、30日目
|
幻肢痛を支配する生理病理学的メカニズムのMRI解析
|
1日目、12日目、30日目
|
|
皮質可塑性の評価
時間枠：1日目、12日目、30日目
|
脳波解析による幻肢痛の生理病理メカニズムの解明
|
1日目、12日目、30日目
|
|
ニューロフィードバックシステムを制御する被験者のパフォーマンスを評価する
時間枠：1日目、12日目、30日目
|
運動イメージアンケート
|
1日目、12日目、30日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2021年5月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
BCIセッションの臨床試験
-
University of Texas at Austin募集
-
Oregon Health and Science University募集筋萎縮性側索硬化症 | 筋ジストロフィー | 脊髄損傷 | 多系統萎縮症 | パーキンソン病とパーキンソニズム | 成人脳腫瘍 | 閉じ込め症候群 | 脳幹脳卒中アメリカ
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of Health完了
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.完了
-
University of Minnesota完了
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and Research完了
-
National Healthcare Group, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Agency for Science, Technology and Research; Singapore Clinical...完了
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità完了