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Interface cérebro-computador e realidade virtual (BCI-VR) para tratamento da dor (GHOST)

20 de abril de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

O treinamento de imagens motoras mentais usando "GHOST", um novo sistema de feedback BCI-VR (interface cérebro-computador e realidade virtual) é eficiente e seguro para alívio da dor na dor do membro fantasma após amputação do membro superior ou lesão do plexo braquial

Estudo piloto de intervenção com riscos e restrições mínimos, prospectivo, monocêntrico. Avaliação de segurança e eficácia de um novo dispositivo médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor fantasma do membro superior, devido à amputação ou lesão do plexo braquial, possivelmente se deve à plasticidade mal-adaptativa do SNC (fácil sistema nervoso central) e, portanto, pode ser diminuída pelo retreinamento do córtex sensório-motor usando Mental Motor Imaging guiado por um novo feedback BCI-RV sistema: "Fantasma". O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste tratamento de dor BCI desenvolvido por nossa equipe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França
        • Nantes UH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática/dor do membro fantasma
  • Escore médio de dor > 3 centímetros
  • dor permanente
  • Se lesão do plexo braquial: > 6 meses
  • Se amputação: pelo menos ao nível do pulso
  • Déficit motor e sensorial: completo ou incompleto
  • Consentimento informado
  • Seguro de Saúde Pública

Critério de exclusão:

  • contra-indicação ressonância magnética
  • Sujeito incluído em outro estudo intervencional
  • mulheres grávidas
  • Maiores sob tutela ou curatela ou tutela de justiça
  • História de traumatismo craniano associado ou qualquer outra patologia neurológica que altere o sistema sensório-motor cerebral ou habilidades cognitivas e funções superiores.
  • Presença de outras lesões do sistema nervoso periférico que possam induzir dor neuropática associada.
  • Traumatismo craniano associado a alteração do sistema somatossensorial ou habilidades cognitivas e funções superiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões BCI
até 3 sessões de teste (Dia-30) para eliminar o analfabetismo BCI, depois 10 sessões de reabilitação de 90 minutos (Dia 1-Dia 5 e Dia 8-Dia 12) - Conteúdo da sessão: Treinamento guiado - Controle de um avatar (VR, primeiro visão de pessoa) do membro afetado por imagens mentais motoras decodificadas por uma interface cérebro-computador.
Dispositivo: Sessões BCI
até 3 sessões de teste (D-30) para eliminar o analfabetismo BCI, depois 10 sessões de reabilitação de 90 minutos (D1-D5 e D8-D12) - Conteúdo da sessão: Treinamento guiado - Controle de um avatar (VR, visão em primeira pessoa) de o membro afetado por imagens mentais motoras decodificadas por uma interface cérebro-computador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da intervenção BCI na dor média diária
Prazo: mês 6
Determinação pela técnica de ajuste de curva (análise de regressão) do efeito de pico e cálculo da taxa de melhoria: sucesso se > 30%
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da intervenção BCI em dores paroxísticas
Prazo: 60 dias do dia -30 ao dia +30, uma vez por semana do mês 1 ao mês 6
duração das dores paroxísticas
60 dias do dia -30 ao dia +30, uma vez por semana do mês 1 ao mês 6
Avaliar a eficácia da intervenção BCI em dores paroxísticas
Prazo: 60 dias do dia -30 ao dia +30, uma vez por semana do mês 1 ao mês 6

a intensidade das dores paroxísticas Esta escala mede a intensidade da dor paroxística. É uma autoavaliação. Pontuações medidas com Visual Analog Score.

A escala é graduada de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa que o paciente pode imaginar).

O valor 10 (máximo) é o pior resultado. Não há combinação de subintervalos para calcular a pontuação
60 dias do dia -30 ao dia +30, uma vez por semana do mês 1 ao mês 6
Avaliar a eficácia da intervenção BCI em dores paroxísticas
Prazo: 60 dias do dia -30 ao dia +30, uma vez por semana do mês 1 ao mês 6
a frequência de dores paroxísticas
60 dias do dia -30 ao dia +30, uma vez por semana do mês 1 ao mês 6
Avaliar o efeito da intervenção na qualidade de vida: SF36
Prazo: Dia 1, 12, 90, 180
SF36 Questionário de qualidade de vida Para cada questão, um algoritmo permite o cálculo de escores para obter um número entre 0 (qualidade zero - pior resultado) e 100 (qualidade máxima).
Dia 1, 12, 90, 180
Avaliar o efeito da intervenção na ansiedade e depressão
Prazo: Dia 1, 12, 90, 180

Questionário HAD : Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Inclui 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à dimensão de ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), resultando em dois escores (pontuação máxima de cada escore = 21).

Para detectar sintomas ansiosos e depressivos, pode-se propor a seguinte interpretação para cada um dos escores (A e D):

  • 7 ou menos: falta de sintomatologia
  • 8 a 10: sintomatologia duvidosa - 11 e mais: sintomatologia definida.
Dia 1, 12, 90, 180
avaliando a plasticidade cortical
Prazo: Dia 1, 12, 30
Análise por ressonância magnética dos mecanismos fisiopatológicos que regem a dor fantasma
Dia 1, 12, 30
avaliando a plasticidade cortical
Prazo: Dia 1, 12, 30
Análise EEG dos mecanismos fisiopatológicos que regem a dor fantasma
Dia 1, 12, 30
Avaliar o desempenho de sujeitos para controlar o sistema de neurofeedback
Prazo: Dia 1, 12, 30
Questionário de imagens motoras
Dia 1, 12, 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Fondation Apicil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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