Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Computer Interface en Virtual Reality (BCI-VR) voor pijnbehandeling (GHOST)

20 april 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Is mentale motorische verbeeldingstraining met behulp van "GHOST", een nieuw BCI-VR-feedbacksysteem (Brain Computer Interface en Virtual Reality) efficiënt en veilig voor pijnverlichting bij fantoompijn na amputatie van de bovenste ledematen of brachiale plexuslaesie

Pilot Interventionele studie met minimale risico's en beperkingen, prospectief, monocentrisch. Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van een nieuw medisch hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fantoompijn van de bovenste ledematen, als gevolg van amputatie of letsel van de plexus brachialis, is mogelijk het gevolg van onaangepaste plasticiteit van het CZS (centraal zenuwstelsel) en kan dus worden verminderd door de sensomotorische cortex opnieuw te trainen met behulp van Mental Motor Imaging, geleid door een nieuwe BCI-RV-feedback systeem: "Ghost". Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van deze door ons team ontwikkelde BCI-pijnbehandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuropathische pijn / fantoompijn
  • Gemiddelde pijnscore >3 centimeter
  • Blijvende pijn
  • Als Plexus Brachiaal letsel: > 6 maanden
  • Bij amputatie: in ieder geval ter hoogte van de pols
  • Motorische en sensorische uitval: volledig of onvolledig
  • Geïnformeerde toestemming
  • Volksgezondheidsverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicatie
  • Proefpersoon opgenomen in een andere interventionele studie
  • Zwangere vrouw
  • Majors onder voogdij of curatele of vrijwaring van gerechtigheid
  • Geschiedenis van geassocieerd hoofdletsel of een andere neurologische pathologie die het sensomotorische cerebrale systeem of cognitieve vaardigheden en hogere functies verandert.
  • Aanwezigheid van andere laesies van het perifere zenuwstelsel die geassocieerde neuropathische pijn kunnen veroorzaken.
  • Hoofdtrauma geassocieerd met veranderend somatosensorisch systeem of cognitieve vaardigheden en hogere functies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI-sessies
tot 3 testsessies (Dag-30) om BCI-analfabetisme uit te bannen, daarna 10 revalidatiesessies van 90 minuten (Dag 1-Dag 5 en Dag 8-Dag 12) - Sessie-inhoud: Begeleide training - Controle van een avatar (VR, eerste persoonsbeeld) van het aangedane ledemaat door motorische mentale beelden gedecodeerd door een hersencomputerinterface.
Apparaat: BCI-sessies
tot 3 testsessies (D-30) om BCI-analfabetisme uit te bannen, daarna 10 revalidatiesessies van 90 minuten (D1-D5 en D8-D12) - Sessie-inhoud: Begeleide training - Controle van een avatar (VR, first person view) van het aangedane ledemaat door motorische mentale beelden gedecodeerd door een hersencomputerinterface.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van BCI-interventie op gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: maand 6
Bepaling door middel van curve fitting techniek (regressieanalyse) van het piekeffect en berekening van het verbeterpercentage: succes indien > 30%
maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de BCI-interventie bij paroxismale pijnen
Tijdsspanne: 60 dagen van dag -30 tot dag +30, eenmaal per week van maand 1 tot maand 6
duur van de paroxismale pijnen
60 dagen van dag -30 tot dag +30, eenmaal per week van maand 1 tot maand 6
Evalueer de effectiviteit van de BCI-interventie bij paroxismale pijnen
Tijdsspanne: 60 dagen van dag -30 tot dag +30, eenmaal per week van maand 1 tot maand 6

de intensiteit van paroxismale pijn Deze schaal meet de intensiteit van paroxismale pijn. Het is een zelfevaluatie. Scores gemeten met Visual Analog Score.

De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (meest intense pijn die de patiënt zich kan voorstellen).

De waarde 10 (maximaal) is het slechtste resultaat. Er is geen combinatie van subbereiken om de score te berekenen
60 dagen van dag -30 tot dag +30, eenmaal per week van maand 1 tot maand 6
Evalueer de effectiviteit van de BCI-interventie bij paroxismale pijnen
Tijdsspanne: 60 dagen van dag -30 tot dag +30, eenmaal per week van maand 1 tot maand 6
de frequentie van paroxismale pijnen
60 dagen van dag -30 tot dag +30, eenmaal per week van maand 1 tot maand 6
Evalueer het effect van de interventie op de kwaliteit van leven: SF36
Tijdsspanne: Dag 1, 12, 90, 180
SF36 Vragenlijst levenskwaliteit Voor elke vraag maakt een algoritme het mogelijk scores te berekenen om een ​​getal tussen 0 (nul kwaliteit - slechtere uitkomst) en 100 (maximale kwaliteit) te verkrijgen.
Dag 1, 12, 90, 180
Evalueer het effect van de interventie op angst en depressie
Tijdsspanne: Dag 1, 12, 90, 180

HAD-vragenlijst: ziekenhuisangst- en depressieschaal Het bevat 14 items met een score van 0 tot 3. Zeven vragen hebben betrekking op angst (totaal A) en zeven andere op de depressieve dimensie (totaal D), resulterend in twee scores (maximale score van elke score = 21).

Voor het opsporen van angstige en depressieve symptomen kan voor elk van de scores (A en D) de volgende interpretatie worden voorgesteld:

  • 7 of minder: gebrek aan symptomatologie
  • 8 tot 10: twijfelachtige symptomatologie - 11 en meer: ​​duidelijke symptomatologie.
Dag 1, 12, 90, 180
evalueren van corticale plasticiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 12, 30
MRI-analyse de fysiopathologische mechanismen die fantoompijn beheersen
Dag 1, 12, 30
evalueren van corticale plasticiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 12, 30
EEG-analyse de fysiopathologische mechanismen die fantoompijn beheersen
Dag 1, 12, 30
Evalueer de prestaties van proefpersonen om het neurofeedbacksysteem te controleren
Tijdsspanne: Dag 1, 12, 30
Vragenlijst motorische verbeelding
Dag 1, 12, 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Fondation Apicil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCI-sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren