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熱傷患者の包帯交換時の痛みと不安に対する仮想現実催眠の影響

2023年6月25日 更新者:Anne-Françoise Rousseau、University of Liege

外来で治療を受けた熱傷患者の包帯交換時の痛みと不安に対する仮想現実催眠の影響

現在、催眠術や仮想現実などのさまざまな非薬理学的手法が、熱傷に関連する痛みの治療における補完的なツールとして使用されています。 両方のツールを組み合わせた「仮想現実催眠」(VRH) (Patterson et al., 2004) と呼ばれる新しい技術が定期的に使用されていますが、その実際の機能は今日まで不明のままです。 VRH の組み合わせ効果についての理解を深めるという目標を達成するには、個人の知覚における VRH の実際の機能を理解するために、ランダム化および管理された研究研究を綿密に行う必要があります。 熱傷治療のために外来患者として治療を受ける 100 人の患者が、ランダムに仮想現実または VRH に割り当てられます。 患者は、熱傷包帯交換中にこれらの技術のいずれかのセッションを 1 回受けます。包帯交換中に生理学的パラメーターが記録されます。 参加者は、自分の没入傾向と解離傾向を評価するアンケートと、知覚される没入度のレベルを評価するアンケートに記入します。 不安、痛み、疲労、リラックスのレベルがセッションの前後に評価されます。 参加者に自分の経験を率直に説明する機会を与えるために、短いインタビューも実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外来で治療を受けた熱傷患者
  • 火傷表面積 > または = 体表面積全体の 5%
  • 主に2度の熱傷

除外基準:

  • 精神医学の前例
  • 閉所恐怖症
  • 重聴
  • 視力障害
  • 顔のやけど
  • 結膜炎
  • 同意が得られませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRH
仮想現実催眠
患者は、包帯交換の全手順中に催眠音声と組み合わせられた 3D フィルムを見ることになります。
アクティブコンパレータ:VR
バーチャルリアリティ
患者は、包帯交換の全手順中、催眠音声なしで 3D フィルムを見ることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚の変化: Visual Analological Scale (VAS)
時間枠:ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
0 から 10 までの視覚的類推スケール (VAS)。 これは主観的な線形スケールです。 痛みなし = 0、最大の痛み = 10。
ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
不安の変化: Visual Analological Scale (VAS)
時間枠:ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
0 から 10 までの視覚的類推スケール (VAS)。 これは主観的な線形スケールです。 不安がない = 0、最大の不安 = 10。
ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
疲労の変化
時間枠:ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
0 から 10 までの視覚的類推スケール (VAS)。 これは主観的な線形スケールです。 疲労なし = 0、最大疲労 = 10。
ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
リラックスレベルの変化
時間枠:ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
0 から 10 までの視覚的類推スケール (VAS)。 これは主観的な線形スケールです。 リラクゼーションなし = 0、最大リラクゼーション = 10。
ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現時点での吸収レベル
時間枠:ドレッシング交換5分後(「時間1」)
吸収は催眠の 2 つの要素として測定されます。 Visual Analological Scale (VAS) を使用して吸収と解離を測定します。 VAS は 0 ~ 10 で、0 は吸収されず、10 は実際に吸収されます。 VAS 項目に回答する場合、参加者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定するよう求められます。
ドレッシング交換5分後(「時間1」)
現時点での解離レベル
時間枠:ドレッシング交換5分後(「時間1」)
解離は催眠の 2 つの要素として測定されます。 Visual Analological Scale (VAS) を使用して吸収と解離を測定します。 VAS 項目に回答する場合、参加者は 2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定するよう求められます。
ドレッシング交換5分後(「時間1」)
時間の認識
時間枠:ドレッシング交換5分後(「時間1」)
患者様に施術中の時間の認識をお聞きします。
ドレッシング交換5分後(「時間1」)
心拍数の変化
時間枠:ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)
パルスオキシメーターを使用して測定された生理学的パラメーター
ドレッシング交換の 5 分前 (「時間 0」) とドレッシング交換の 5 分後 (「時間 1」)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の吸収と解離の傾向
時間枠:包含時 (-2 日目)
テルゲン吸収スケール (TAS)。 参加者は各項目について「真」または「偽」で回答します (34)。 被験者のスコアは単に「true」とマークされた項目の数です。
包含時 (-2 日目)
ツールに関する参加者の意見
時間枠:ドレッシング交換5分後(「時間1」)
患者がツールを十分に遵守しているかどうかを把握するために、私たちの研究室が作成した満足度アンケート。 一部の項目は「はい」または「いいえ」でマークする必要があり、一部の項目は 1 (「まったくない」) から 7 (「非常に」) でマークされます。
ドレッシング交換5分後(「時間1」)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月25日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BurnVR-H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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