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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924908
Impacto de la hipnosis de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante el cambio de apósitos en pacientes quemados
25 de junio de 2023 actualizado por: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
Impacto de la hipnosis de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante el cambio de apósitos en pacientes quemados tratados ambulatoriamente
Actualmente se utilizan diferentes técnicas no farmacológicas, entre ellas la hipnosis y la realidad virtual, como herramientas complementarias en el tratamiento del dolor relacionado con la lesión por quemadura.
Una nueva técnica llamada 'hipnosis de realidad virtual' (VRH) (Patterson et al., 2004), que abarca una combinación de ambas herramientas, se usa regularmente, aunque su función real sigue siendo desconocida hasta la fecha.
Con el objetivo de mejorar nuestra comprensión de los efectos de combinación de VRH, es necesario elaborar estudios de investigación aleatorios y controlados para comprender su función real en la percepción del individuo.
100 pacientes que son tratados como pacientes ambulatorios para el cuidado de quemaduras serán asignados aleatoriamente a realidad virtual o VRH.
Los pacientes recibirán una sesión de una de estas técnicas durante el cambio de apósito para quemaduras. Los parámetros fisiológicos se registrarán durante el cambio de apósito.
Los participantes rellenarán un cuestionario evaluando su tendencia a ser absorbidos y disociados, y otro evaluando su nivel de inmersión percibida.
Se evaluará su nivel de ansiedad, dolor, fatiga y relajación antes y después de la sesión.
También se realizará una breve entrevista para dar a los participantes la oportunidad de describir abiertamente su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Correo electrónico: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente quemado tratado como ambulatorio
- Área de superficie quemada > o = 5% del área de superficie corporal total
- principalmente quemaduras de segundo grado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes psiquiátricos
- Claustrofobia
- audición pesada
- Discapacidad visual
- quemadura de cara
- Conjuntivitis
- Consentimiento no obtenido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VRH
Hipnosis de realidad virtual
|
Los pacientes verán una película en 3D combinada con una voz hipnótica durante todo el proceso de cambio de vendaje.
|
Comparador activo: Realidad virtual
|
Los pacientes verán una película en 3D sin ninguna voz hipnótica durante todo el proceso de cambio de vendaje.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la percepción del dolor: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin dolor = 0, máximo dolor = 10.
|
5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Cambio en la ansiedad: Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin ansiedad = 0, máxima ansiedad = 10.
|
5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin fatiga = 0, fatiga máxima = 10.
|
5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Cambio en el nivel de relajación
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10.
Esta es una escala lineal subjetiva.
Sin relajación = 0, máxima relajación = 10.
|
5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de absorción en el momento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
La absorción se medirá como los dos componentes de la hipnosis.
Mediremos la absorción y la disociación utilizando las Escalas Analógicas Visuales (EVA).
EVA es de 0 a 10. 0 no se absorbe y 10 se absorbe realmente.
Al responder a un elemento VAS, se les pedirá a los participantes que especifiquen su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
|
5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Nivel de disociación en el momento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
La disociación se medirá como los dos componentes de la hipnosis.
Mediremos la absorción y la disociación utilizando las Escalas Analógicas Visuales (EVA).
Al responder a un elemento VAS, se les pedirá a los participantes que especifiquen su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
|
5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Percepción del tiempo
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Preguntaremos al paciente su percepción del tiempo durante la sesión.
|
5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Parámetro fisiológico medido con oxímetro de pulso
|
5 minutos antes del cambio de apósito ("tiempo 0") y 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tendencia del participante a ser absorbido y disociado.
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día -2)
|
Escala de Absorción de Tellegen (TAS).
Los participantes responden "verdadero" o "falso" en cada ítem (34).
La puntuación del sujeto es simplemente el número de elementos marcados como "verdaderos".
|
En la inclusión (Día -2)
|
Opinión de los participantes sobre la herramienta.
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Cuestionario de satisfacción creado por nuestro laboratorio para conocer si los pacientes tienen una buena adherencia a la herramienta o no.
Algunos elementos deben marcarse como "sí" o "no" y algunos elementos se marcan del 1 ("nada") al 7 ("enormemente").
|
5 minutos después del cambio de apósito ("tiempo 1")
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BurnVR-H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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