- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924908
Virkning af Virtual Reality-hypnose på smerter og angst under forbindingsskift hos forbrændingspatienter
25. juni 2023 opdateret af: Anne-Françoise Rousseau, University of Liege
Virkning af Virtual Reality-hypnose på smerter og angst under forbindingsskift hos forbrændingspatienter, der behandles som ambulante patienter
Forskellige ikke-farmakologiske teknikker, herunder hypnose og virtual reality, bruges i øjeblikket som komplementære værktøjer i behandlingen af smerte relateret til forbrændingsskader.
En ny teknik kaldet 'virtuel virkelighedshypnose' (VRH) (Patterson et al., 2004), som omfatter en kombination af begge værktøjer, bruges regelmæssigt, selvom dens faktiske funktion forbliver ukendt til denne dato.
Med det mål at forbedre vores forståelse af VRH-kombinationseffekter er det nødvendigt at udarbejde randomiserede og kontrollerede forskningsstudier for at forstå deres faktiske funktion i individets opfattelse.
100 patienter, der behandles ambulant til brandsårsbehandling, vil blive tilfældigt tildelt virtual reality eller VRH.
Patienterne vil modtage én session med en af disse teknikker under udskiftning af brandsårsforbinding. Fysiologiske parametre vil blive registreret under bandageskift.
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, der evaluerer deres tendens til at blive absorberet og dissocieret, og et andet, der evaluerer deres niveau af opfattet fordybelse.
Deres niveau af angst, smerte, træthed og afslapning vil blive evalueret før og efter sessionen.
Der vil også blive gennemført et kort interview for at give deltagerne mulighed for åbent at beskrive deres oplevelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbrændingspatient behandlet som ambulant
- Forbrændingsoverfladeareal > eller = 5 % af det samlede kropsoverfladeareal
- hovedsageligt 2. grads forbrænding
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske forhistorier
- Klaustrofobi
- Tung hørelse
- Synshandicap
- Ansigtsbrænding
- Konjunktivitis
- Samtykke ikke opnået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VRH
Virtual reality hypnose
|
Patienterne vil se en 3D-film kombineret med en hypnotisk stemme under hele forbindingsskiftet
|
Aktiv komparator: VR
Virtual reality
|
Patienterne vil se en 3D-film uden nogen hypnotisk stemme under hele forbindingsskiftet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smerteopfattelse: Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen smerte = 0, maksimal smerte = 10.
|
5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Ændring i angst: Visual Analogical Scale (VAS)
Tidsramme: 5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen angst = 0, maksimal angst = 10.
|
5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen træthed = 0, maksimal træthed = 10.
|
5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Ændring i afslapningsniveau
Tidsramme: 5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Visual Analogical Scale (VAS) fra 0 til 10.
Dette er en subjektiv lineær skala.
Ingen afslapning = 0, maksimal afslapning = 10.
|
5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absorptionsniveau i øjeblikket
Tidsramme: 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Absorption vil blive målt som de to komponenter i hypnose.
Vi vil måle absorption og dissociation ved hjælp af Visual Analogical Scales (VAS).
VAS er fra 0 til 10. 0 absorberes ikke, og 10 absorberes virkelig.
Når deltagerne svarer på et VAS-emne, vil deltagerne blive bedt om at angive deres samtykke til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Niveau af dissociation i øjeblikket
Tidsramme: 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Dissociation vil blive målt som de to komponenter i hypnose.
Vi vil måle absorption og dissociation ved hjælp af Visual Analogical Scales (VAS).
Når deltagerne svarer på et VAS-emne, vil deltagerne blive bedt om at angive deres samtykke til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
|
5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Tidsopfattelse
Tidsramme: 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Vi vil spørge patienten om hans opfattelse af tid under sessionen.
|
5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Ændring i puls
Tidsramme: 5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Fysiologisk parameter målt ved hjælp af pulsoximeter
|
5 minutter før forbindingsskift ("tid 0") og 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerens tendens til at blive absorberet og dissocieret
Tidsramme: Ved inklusion (dag -2)
|
Tellegen Absorption Scale (TAS).
Deltagerne svarer "sandt" eller "falsk" ved hvert punkt (34).
Emnets score er simpelthen antallet af emner markeret som "sandt".
|
Ved inklusion (dag -2)
|
Deltagerens mening om værktøjet
Tidsramme: 5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Tilfredshedsspørgeskema lavet af vores laboratorium for at forstå, om patienterne har en god tilslutning til værktøjet eller ej.
Nogle elementer skal markeres som "ja" eller "ikke", og nogle elementer er markeret fra 1 ("slet ikke") til 7 ("enormt")
|
5 minutter efter forbindingsskift ("tid 1")
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BurnVR-H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med VRH
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesUniversity Hospital, AntwerpAfsluttetSmerter, postoperativ | Anæstesi | Hypnose | Virtual reality | KnæarthropatiBelgien
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
University of LiegeUkendtSmerter, postoperativ | Træthed | Angst | ThoraxkirurgiBelgien
-
University of LiegeOncomfort; BiowinAfsluttetSunde frivilligeBelgien
-
National Institute of General Medical Sciences...Afsluttet
-
University of LiegeAfsluttetKnæ slidgigt | Artroplastiske komplikationer | Sedationskomplikation | Anæstesi komplikation | Hypnotisk; Angst lidelseBelgien