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進行期固形腫瘍の参加者におけるJNJ-63898081の研究

2022年11月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

進行期の固形腫瘍を有する被験者を対象とした、JNJ-63898081 のフェーズ 1、ファースト イン ヒューマン、用量漸増研究

この研究の主な目的は、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) レジメンと最大耐用量を決定し、JNJ-63898081 の安全性を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH Clinical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-9472
        • University of Washington
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学: パート 1: 腺癌の組織学的確認を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)。 小細胞または神経内分泌の特徴を伴う腺癌は許可されます。 mCRPC は、前立腺がんワーキング グループ (PCWG)3 基準によって定義されています。 パート 2: 上記で定義された mCRPC、または世界保健機関 (WHO) 2016 によって定義された病理学的に確認された転移性腎細胞癌 (RCC)
  • 測定可能または評価可能な疾患: パート 1: 前立腺癌の測定可能または評価可能な疾患。 パート 2: RECIST v1.1 に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  • 新しい治療法を必要とする以前の治療における疾患進行の証拠
  • -選択された薬物動態学（PK）/薬力学（PD）コホートに登録され、パート2に登録されているアクセス可能な病変を持つ参加者は、生検の収集が安全上のリスクを示さない限り、必須の新鮮な腫瘍生検を受けることに同意する必要があります

除外基準:

  • -以前の抗がん治療（放射線療法を含む）の中止と治験薬の最初の投与との間の2週間未満であり、毒性がグレード1以下またはベースラインに戻っていない
  • -PSMA標的ワクチンを除く前立腺特異的膜抗原（PSMA）標的療法による前治療は許可されています
  • 固形臓器または骨髄移植
  • -発作または発作または頭蓋内腫瘤の素因となる可能性のある既知の状態
  • 全身治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍 <= 登録の 12 か月前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増
転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の参加者は、JNJ-63898081 を受け取ります。 用量レベルの上昇を順次試験する。
薬：JNJ-63898081
JNJ-63898081が投与されます。
実験的：パート 2: 用量拡大
MCRPC または腎細胞癌 (RCC) の参加者は、パート 1 で決定された第 2 相推奨用量 (RP2D) で JNJ-63898081 を受け取ります。
薬：JNJ-63898081
JNJ-63898081が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 およびパート 2: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：約3年
AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
約3年
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：約3年
DLTの参加者の数が評価されます。 DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
約3年
パート 1: 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) によって評価された有害事象の重症度
時間枠：約3年
AE の重症度には、CTCAE 基準に基づく 5 つのグレードがあります。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: 死。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1とパート2：JNJ-63898081の血清濃度
時間枠：約3年
血清サンプルを分析して、検証済みの方法を使用してJNJ-63898081の濃度を決定します。
約3年
パート 1 および 2: 全身サイトカイン濃度
時間枠：約3年
炎症誘発性のものを含むサイトカインのパネルが測定されます。
約3年
パート 1 および 2: JNJ-63898081 抗体を持つ参加者の数
時間枠：約3年
抗JNJ-63898081抗体は、すべての参加者から収集された血清サンプルで評価されます。
約3年
血清前立腺特異抗原（PSA）濃度
時間枠：約3年
血清前立腺特異抗原（PSA）濃度が評価されます。
約3年
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約3年
ORR は、疾患固有の反応基準に従って PR 以上の参加者の割合として定義されます。 前立腺治療反応の評価は、Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)に従って実施されます。
約3年
応答期間
時間枠：約3年
反応期間（DOR）は、反応（PR以上）の最初の文書化日から、疾患固有の反応基準で定義されているように、進行性疾患の証拠が最初に文書化された日、または何らかの原因による死亡まで計算されます、最初に発生した方。 前立腺治療反応の評価は、Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)に従って実施されます。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年9月2日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月22日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108593
  • 63898081EDI1001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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