Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-63898081:n tutkimus osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, JNJ-63898081:n annoksen eskalaatiotutkimus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja suurin siedetty annos sekä määrittää JNJ-63898081:n turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH Clinical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9472
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia: Osa 1: Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja adenokarsinooman histologinen vahvistus. Pienisoluisia tai neuroendokriinisia piirteitä sisältävä adenokarsinooma on sallittu. mCRPC määritellään eturauhassyövän työryhmän (PCWG)3 kriteerein. Osa 2: edellä määritelty mCRPC tai patologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 luokituksen mukaan
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus: Osa 1: Joko mitattavissa oleva tai arvioitava eturauhassyövän sairaus. Osa 2: Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti.
  • Todisteet taudin etenemisestä aikaisemmalla hoidolla, joka vaatii uutta hoitolinjaa
  • Osallistujien, joilla on helppopääsyisiä vaurioita, jotka on kirjattu valittuihin farmakokineettisiin (PK)/farmakodynamiikka (PD) kohortteihin ja osaan 2, on suostuttava pakollisiin tuoreiden kasvainbiopsioiden suorittamiseen, ellei biopsian ottaminen aiheuta turvallisuusriskiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 2 viikkoa aikaisemman syöpähoidon (mukaan lukien sädehoito) lopettamisen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä, ja toksisuus ei ole palannut asteelle, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 1 tai lähtötaso
  • Aiempi hoito eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) kohdistetulla hoidolla PSMA-kohdennettua rokotetta lukuun ottamatta on sallittu
  • Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  • Kohtaus tai tunnettu tila, joka voi altistaa kohtauksille tai kallonsisäisille massoille
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa <=12 kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat JNJ-63898081. Nousevat annostasot testataan peräkkäin.
Lääke: JNJ-63898081
JNJ-63898081 annetaan.
KOKEELLISTA: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat, joilla on mCRPC tai munuaissolusyöpä (RCC), saavat JNJ-63898081:n suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään osassa 1.
Lääke: JNJ-63898081
JNJ-63898081 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Noin 3 vuotta
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä arvioidaan. DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
Noin 3 vuotta
Osa 1: Haittavaikutusten vakavuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
AE-vakavuudella on 5 luokkaa CTCAE-kriteerien perusteella: Aste 1: Lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: Vaikea; Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; Luokka 5: Kuolema.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: JNJ-63898081:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-63898081:n pitoisuuksien määrittämiseksi validoitua menetelmää käyttäen.
Noin 3 vuotta
Osa 1 ja 2: Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Sytokiinien paneeli, mukaan lukien ne proinflammatoriset, mitataan.
Noin 3 vuotta
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on JNJ-63898081-vasta-aineita
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Anti-JNJ-63898081-vasta-aineet arvioidaan kaikilta osallistujilta kerätyissä seeruminäytteissä.
Noin 3 vuotta
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus arvioidaan.
Noin 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on sairauskohtaisten vastekriteerien mukaan PR tai parempi. Eturauhasen hoitovasteen arviointi suoritetaan eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Vasteen kesto (DOR) lasketaan vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentointipäivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauskohtaisissa vastekriteereissä määritellystä taudista tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu. , kumpi tapahtuu ensin. Eturauhasen hoitovasteen arviointi suoritetaan eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) mukaisesti.
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108593
  • 63898081EDI1001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-63898081

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa