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Um estudo de JNJ-63898081 em participantes com tumores sólidos em estágio avançado

3 de novembro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, primeiro em humanos, de JNJ-63898081, em indivíduos com tumores sólidos em estágio avançado

O principal objetivo deste estudo é determinar o regime de dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e a dose máxima tolerada e determinar a segurança do JNJ-63898081.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NIH Clinical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9472
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia: Parte 1: Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com confirmação histológica de adenocarcinoma. Adenocarcinoma com características de células pequenas ou neuroendócrinas é permitido. O mCRPC é definido pelos critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG)3. Parte 2: mCRPC conforme definido acima ou carcinoma de células renais (CCR) metastático patologicamente confirmado conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) 2016 Classificações
  • Doença mensurável ou avaliável: Parte 1: Doença mensurável ou avaliável para câncer de próstata. Parte 2: Pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST v1.1.
  • Evidência de progressão da doença em terapia anterior que requer uma nova linha de tratamento
  • Os participantes com lesões acessíveis inscritos em coortes selecionadas de farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) e na Parte 2 devem concordar em se submeter às biópsias obrigatórias de tumores frescos, a menos que a coleta da biópsia apresente um risco de segurança

Critério de exclusão:

  • Menos de 2 semanas entre a descontinuação do tratamento anticâncer anterior (incluindo radioterapia) e a primeira dose do medicamento do estudo, e as toxicidades não retornaram ao Grau menor ou igual a (<=) 1 ou linha de base
  • O tratamento prévio com terapia direcionada ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), exceto para a vacina direcionada ao PSMA, é permitido
  • Transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor a convulsão ou massas intracranianas
  • Outra malignidade ativa que requer tratamento sistêmico <= 12 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) receberão JNJ-63898081. Os níveis de dose crescentes serão testados sequencialmente.
Medicamento: JNJ-63898081
JNJ-63898081 será administrado.
EXPERIMENTAL: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes com mCRPC ou carcinoma de células renais (RCC) receberão JNJ-63898081 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1.
Medicamento: JNJ-63898081
JNJ-63898081 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Aproximadamente 3 anos
Parte 1: Número de participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
O número de participantes com DLT será avaliado. Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
Aproximadamente 3 anos
Parte 1: Gravidade dos eventos adversos conforme avaliada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A gravidade dos EAs tem 5 graus com base nos critérios da CTCAE: Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Consequências com risco de vida; Grau 5: Morte.
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Concentrações séricas de JNJ-63898081
Prazo: Aproximadamente 3 anos
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-63898081 usando um método validado.
Aproximadamente 3 anos
Parte 1 e 2: Concentrações sistêmicas de citocinas
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Um painel de citocinas, incluindo aquelas pró-inflamatórias, será medido.
Aproximadamente 3 anos
Parte 1 e 2: Número de participantes com anticorpos JNJ-63898081
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Os anticorpos anti-JNJ-63898081 serão avaliados em amostras de soro coletadas de todos os participantes.
Aproximadamente 3 anos
Concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA) será avaliada.
Aproximadamente 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
ORR é definido como a proporção de participantes que têm um PR ou melhor de acordo com os critérios de resposta específicos da doença. A avaliação da resposta ao tratamento da próstata será realizada de acordo com o Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A duração da resposta (DOR) será calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios de resposta específicos da doença, ou morte devido a qualquer causa , o que quer que ocorra primeiro. A avaliação da resposta ao tratamento da próstata será realizada de acordo com o Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108593
  • 63898081EDI1001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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