プレバイオティクス フルクタンが 1 ～ 3 歳の便秘児の排便習慣に及ぼす影響 (CONSTICHILD)
1歳から3歳の便秘児の排便習慣に対するプレバイオティックフルクタンの効果を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、幼児の腸機能に対するチコリ由来のプレバイオティクス イヌリン型フルクタンの有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、幼児の腸機能に対するチコリ由来のプレバイオティクス イヌリン型フルクタンの有効性を確認することです。
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。この研究では、2018 年から 2020 年に 100 人の参加者のグループ (少なくとも 80 人が完了) を募集する予定です。 ）および対照群（プラセボマルトデキストリン）. 介入の期間は、慣らしの2週間と介入の4週間を含む6週間です。色（アムステルダム乳児便スケール、治療の成功、耐性および受容性で評価）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Cai, Doctor
- 電話番号：021-25078674 021-25078674
- メール：caiw1978@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Weihui Yan, Doctor
- 電話番号：021-25078674 021-25078674
- メール：yanweihui1982@sina.com
研究場所
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-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Wei Cai, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ROME4基準に従った機能性便秘の診断。
- 被験者は事前検査の時点でその他の点では健康です。
- 対象者は、事前検査の時点で 1 ～ 3 歳です。
- -被験者と世話人は、研究の指示に従うことができ、喜んで従います。
- -治験責任医師/医師/研究担当者によると、被験者は研究への参加に適しています。
- 書面によるインフォームド コンセントは、親または法定後見人によって与えられます。
除外基準:
- 法定後見人は現地の言語を使用できません。
- 排便障害を含む有機的原因。 ヒルシュスプルング病、二分脊椎、甲状腺機能低下症など
- その他の代謝または腎臓の異常または精神遅滞（子供の精神遅滞）。
- 食物アレルギーまたは不耐性。
- 薬物の使用 (例: 抗生物質）胃腸機能に影響を与える（慣らしの4週間前、介入の6週間前）。
- -ランイン開始前の過去2週間（介入の4週間前）の下剤および標識されたプレバイオティクスおよびプロバイオティクスの使用
- -現在関与している、または別の臨床または食品研究に関与する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクス フルクタン
プレバイオティクス フルクタン。
プレバイオティクスは、食べ物や飲み物に混ぜて、1 日 2 回摂取します。
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4 週間の介入期間中に 2 回の投与でプレバイオティクス フルクタンを投与されたプレバイオティクス グループ。
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリン。
マルトデキストリンは、食べ物や飲み物に混ぜて、1 日 2 回摂取します。
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非プレバイオティクスのマルトデキストリンを 4 週間の介入期間中に 2 回投与したプラセボ群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さ
時間枠：4週間
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4 段階のスケール (A: 水っぽい、B: 軟らかい、C: 形成された、D: 硬い) で構成されるアムステルダム乳児便スケール (AISS) を使用して、研究期間中の継続的な毎日の排便日誌で両親によって評価されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便頻度
時間枠：4週間
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毎日の親の報告によって評価されます。
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4週間
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便の量と便の色
時間枠：4週間
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アムステルダム乳児便スケール（AISS）を使用して、研究期間中の連続した毎日の腸日誌で両親によって評価されました。
排便量は 4 段階で評価されます (1: にじみ、2: 最大 25%、3: 25.50%、4: >50%、おむつ表面に対して)。
便の色は 6 段階で評価されます (I: 黄色、II: オレンジ色、III: 緑、IV: 茶色、V: 胎便、VI: 粘土色)。
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4週間
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治療成功
時間枠：4週間
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ROME IV 基準は、介入の終了時にまだ満たされていました。
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4週間
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糞便微生物叢
時間枠：4週間
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糞便サンプルは、16S rRNA 遺伝子配列決定などの適切な分子生物学的方法によって分析され、腸内微生物叢の組成に関する洞察が得られます。
さらに、SCFA やその他の有機酸などの代謝物は、適切なクロマトグラフィー法で測定されます。
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4週間
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糞中短鎖脂肪酸濃度
時間枠：4週間
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4 週間にわたる短鎖脂肪酸の変化。
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4週間
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糞便のpH
時間枠：4週間
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4 週間にわたる糞便の pH の変化。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Cai, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディディレクター：Weihui Yan, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：Ying Wang, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：Lina Lu, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：YIjing Tao、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：Haixia Feng、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：Yinghong Chen、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- スタディチェア：Anna Li、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレバイオティクス フルクタンの臨床試験
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完了