A prebiotikus fruktánok hatása az 1-3 éves gyermekek székrekedési szokásaira (CONSTICHILD)
2026. augusztus 11. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a prebiotikus fruktánok székrekedéses kisgyermekek székrekedési szokásaira gyakorolt hatásának vizsgálatára 1-3 éves kor között
A vizsgálat célja a cikória eredetű prebiotikus inulin típusú fruktánok hatékonyságának megerősítése a kisgyermekek bélműködésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a cikória eredetű prebiotikus inulin típusú fruktánok hatékonyságának megerősítése a kisgyermekek bélműködésében.
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A tanulmány 100 résztvevős csoportba kíván toborozni (ebből legalább 80 befejeződött) 2018-2020-ban. A vizsgálat két csoportja termékcsoport (prebiotikus fruktánok). ) és a kontrollcsoport (placebo maltodextrin).A beavatkozás időtartama 6 hét, ebből 2 hét a bejáratás és 4 hét a beavatkozás. A hatékonysági paraméterek a széklet konzisztenciája (az amszterdami csecsemőszéklet skála alapján), a széklet gyakorisága, a széklet mennyisége és a széklet szín (az amszterdami csecsemőszéklet skála alapján értékelve, a kezelés sikeressége, tolerancia és elfogadhatóság).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A funkcionális székrekedés diagnózisa a ROME4 kritériumok alapján.
- Az alany egyébként egészséges az elővizsgálat időpontjában.
- Az alany az elővizsgálat időpontjában 1-3 éves.
- Az alany és a gondozó képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat.
- Az alany a vizsgáló/orvos/vizsgáló személyzet szerint alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Az írásos beleegyezést a szülő vagy törvényes gyám adja.
Kizárási kritériumok:
- A törvényes gyám nem beszél semmilyen helyi nyelvet.
- A székletürítési rendellenességek szerves okai, beleértve Hirschsprung-kór, Spina bifida, pajzsmirigy alulműködés stb.
- Egyéb anyagcsere- vagy veseelégtelenség vagy mentális retardáció (a gyermek szellemi lemaradása).
- Ételallergia vagy intolerancia.
- A drogok használata (pl. antibiotikumok), amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését (4 héttel a bejáratás előtt, 6 héttel a beavatkozás előtt).
- Hashajtók és jelölt pre- és probiotikumok használata a bejáratás kezdete előtti 2 hétben (4 héttel a beavatkozás előtt)
- Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek vagy fognak részt venni egy másik klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prebiotikus fruktánok
Prebiotikus fruktánok.
A prebiotikumot ételekbe vagy italokba keverik, és naponta kétszer fogyasztják.
|
A prebiotikus fruktánokat két adagban kapó prebiotikus csoport a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Maltodextrin.
A maltodextrint ételekbe vagy italokba keverik, és naponta kétszer fogyasztják.
|
Placebo csoport, amely nem prebiotikus maltodextrint kapott két adagban a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 4 hét
|
A szülők a vizsgálati időszak alatt folyamatos napi bélrendszeri naplóban értékelték az Amszterdam csecsemőszéklet skála (AISS) segítségével, amely egy 4 pontos skálát tartalmaz (A: vizes, B: lágy, C: kialakult, D: kemény).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 4 hét
|
Napi szülői jelentés alapján értékelve.
|
4 hét
|
|
A széklet mennyisége és színe
Időkeret: 4 hét
|
A szülők a vizsgálati időszak alatt folyamatos napi bélnaplóban értékelték az Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) segítségével.
A széklet mennyiségét egy 4 fokú skálán kell értékelni (1: kenet, 2: legfeljebb 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, a pelenka felületéhez viszonyítva).
A széklet színét egy 6 fokú skálán értékelik (I: sárga, II: narancs, III: zöld, IV: barna, V: mekónium, VI: agyagszínű)
|
4 hét
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 4 hét
|
A RÓMA IV. kritériumai a beavatkozás végén is teljesültek.
|
4 hét
|
|
A széklet mikrobiota
Időkeret: 4 hét
|
A székletmintákat megfelelő molekuláris biológiai módszerekkel, például 16S rRNS génszekvenálással elemezzük, hogy betekintést nyerjünk a bélmikrobióta összetételébe.
Ezenkívül megfelelő kromatográfiás módszerekkel mérni kell az olyan metabolitokat, mint az SCFA és más szerves savak.
|
4 hét
|
|
A székletben található rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja
Időkeret: 4 hét
|
A rövid szénláncú zsírsavak változása négy hét alatt.
|
4 hét
|
|
A széklet pH-ja
Időkeret: 4 hét
|
A széklet pH-jának változása négy hét alatt.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi igazgató: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi szék: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi szék: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi szék: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi szék: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi szék: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Tanulmányi szék: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-18-016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .