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Wirkung von präbiotischen Fruktanen auf die Darmgewohnheiten von Kindern mit Verstopfung im Alter von 1-3 Jahren (CONSTICHILD)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von präbiotischen Fruktanen auf die Stuhlgewohnheiten von Kleinkindern mit Verstopfung im Alter von 1 bis 3 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Chicorée gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulintyp auf die Darmfunktion bei kleinen Kindern zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Chicorée gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulintyp auf die Darmfunktion bei kleinen Kindern zu bestätigen. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Diese Studie soll in den Jahren 2018-2020 in die Gruppe der 100 Teilnehmer rekrutiert werden (von denen mindestens 80 abgeschlossen sind). Die beiden Gruppen für die Studie sind Produktgruppen (präbiotische Fructane ) und Kontrollgruppe (Placebo-Maltodextrin). Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen, einschließlich 2 Wochen für die Einlaufphase und 4 Wochen für die Intervention. Wirksamkeitsparameter sind Stuhlkonsistenz (bewertet mit der Amsterdamer Säuglingsstuhlskala), Stuhlhäufigkeit, Stuhlmenge und Stuhlgang Farbe (bewertet mit der Amsterdamer Säuglingsstuhlskala, Behandlungserfolg, Verträglichkeit und Akzeptanz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-Mail: caiw1978@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der funktionellen Obstipation nach ROME4-Kriterien.
  2. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung ansonsten gesund.
  3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Vorprüfung 1-3 Jahre alt.
  4. Proband und Betreuer sind in der Lage und willens, die Studienanweisungen zu befolgen.
  5. Der Proband ist laut Prüfer/Arzt/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Erziehungsberechtigter beherrscht eine Landessprache.
  2. Organische Ursachen von Defäkationsstörungen inkl. Morbus Hirschsprung, Spina bifida, Hypothyreose etc.
  3. Andere Stoffwechsel- oder Nierenanomalien oder geistige Retardierung (kindliche geistige Behinderung).
  4. Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  5. Drogenkonsum (z. Antibiotika) mit Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (4 Wochen vor Run-in, 6 Wochen vor Intervention).
  6. Verwendung von Abführmitteln und gekennzeichneten Prä- und Probiotika in den letzten 2 Wochen vor Beginn des Run-in (4 Wochen vor dem Eingriff)
  7. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt sind oder beteiligt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotische Fruktane
Präbiotische Fruktane. Präbiotika werden in Speisen oder Getränke gemischt und zweimal täglich verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotische Fruktane
Präbiotische Gruppe, die während des 4-wöchigen Interventionszeitraums die präbiotischen Fruktane in zwei Dosen erhielt.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin. Maltodextrin wird in Speisen oder Getränke eingemischt und zweimal täglich verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-präbiotisches Maltodextrin
Placebo-Gruppe, die das nicht-präbiotische Maltodextrin in zwei Dosen während des 4-wöchigen Interventionszeitraums erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet von den Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum unter Verwendung der Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) bestehend aus einer 4-Punkte-Skala (A: wässrig, B: weich, C: geformt, D: hart)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet durch tägliche Elternberichte.
4 Wochen
Stuhlmenge und Stuhlfarbe
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet von den Eltern in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch über den Studienzeitraum unter Verwendung der Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Die Stuhlmenge wird anhand einer 4-Punkte-Skala beurteilt (1: Abstrich, 2: bis 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, bezogen auf Windeloberfläche). Die Stuhlfarbe wird anhand einer 6-stufigen Skala beurteilt (I: gelb, II: orange, III: grün, IV: braun, V: Mekonium, VI: lehmfarben)
4 Wochen
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 4 Wochen
ROM-IV-Kriterien am Ende der Intervention noch erfüllt.
4 Wochen
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Stuhlproben werden mit geeigneten molekularbiologischen Methoden wie der 16S-rRNA-Gensequenzierung analysiert, um Einblicke in die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu erhalten. Darüber hinaus werden Metabolite wie SCFA und andere organische Säuren mit geeigneten chromatographischen Methoden gemessen.
4 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren über einen Zeitraum von vier Wochen.
4 Wochen
Kot-pH
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des pH-Werts im Stuhl über einen Zeitraum von vier Wochen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Beneo GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienleiter: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studienstuhl: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-18-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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