Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotische fructanen Effect op 1-3 jaar geconstipeerde darmgewoonten bij kinderen (CONSTICHILD)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van prebiotische fructanen op de darmgewoonten van verstopte jonge kinderen van één tot drie jaar oud

Het doel van de studie is om de effectiviteit van van cichorei afgeleide prebiotische fructanen van het inulinetype op de darmfunctie bij jonge kinderen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de effectiviteit van van cichorei afgeleide prebiotische fructanen van het inulinetype op de darmfunctie bij jonge kinderen te bevestigen. Het is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Deze studie is van plan om in 2018-2020 te rekruteren in de groep van 100 deelnemers (waarvan er ten minste 80 voltooid zijn). De twee groepen voor de studie zijn productgroep (prebiotische fructanen ) en controlegroep (placebomaltodextrine). De duur van de interventie is 6 weken, waarvan 2 weken voor de inloopperiode en 4 weken voor de interventie. Werkzaamheidsparameters zijn de consistentie van de ontlasting (beoordeeld met de Amsterdamse stoelgangschaal voor baby's), de frequentie van de ontlasting, de hoeveelheid ontlasting en de ontlasting. kleur (beoordeeld met de Amsterdamse stoelgangschaal, behandelingssucces, tolerantie en aanvaardbaarheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wei Cai, Doctor
  • Telefoonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contact:
          • Wei Cai, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van functionele constipatie volgens ROME4-criteria.
  2. Proefpersoon is verder gezond op het moment van vooronderzoek.
  3. Onderwerp is 1-3 jaar oud op het moment van pre-onderzoek.
  4. Proefpersoon en verzorger zijn in staat en bereid de studie-instructies op te volgen.
  5. Proefpersoon is geschikt voor deelname aan het onderzoek volgens de onderzoeker/arts/onderzoeksmedewerkers.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de ouder of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen beheersing van een lokale taal door een wettelijke voogd.
  2. Organische oorzaken van ontlastingsstoornissen incl. Ziekte van Hirschsprung, spina bifida, hypothyreoïdie enz.
  3. Andere metabole of nierafwijkingen of mentale retardatie (mentale vertraging van het kind).
  4. Voedselallergieën of -intoleranties.
  5. Drugs gebruiken (bijv. antibiotica) die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (4 weken voor inloop, 6 weken voor interventie).
  6. Gebruik van laxeermiddelen en gelabelde pre- en probiotica in de afgelopen 2 weken voor aanvang van de inloopperiode (4 weken voor interventie)
  7. Proefpersonen die momenteel betrokken zijn of zullen worden bij een andere klinische of voedingsstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotische fructanen
Prebiotische fructanen. Prebioticum wordt gemengd met voedsel of dranken en tweemaal daags geconsumeerd.
Voedingssupplement: Prebiotische fructanen
Prebiotische groep die de prebiotische fructanen in twee doses ontving tijdens de interventieperiode van 4 weken.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine. Maltodextrine wordt gemengd met voedsel of dranken en tweemaal daags geconsumeerd.
Voedingssupplement: Niet-prebiotische maltodextrine
Placebogroep die de niet-prebiotische maltodextrine in twee doses ontving tijdens de interventieperiode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door de ouders in een continu dagelijks darmdagboek gedurende de onderzoeksperiode met behulp van de Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) bestaande uit een 4-puntsschaal (A: waterig, B: zacht, C: gevormd, D: hard)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door dagelijkse ouderrapportage.
4 weken
Hoeveelheid ontlasting en kleur ontlasting
Tijdsspanne: 4 weken
Beoordeeld door de ouders in een continu dagelijks darmdagboek gedurende de onderzoeksperiode met behulp van de Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). De hoeveelheid ontlasting wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1: uitstrijkje, 2: tot 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, ten opzichte van het luieroppervlak). De kleur van de ontlasting wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (I: geel, II: oranje, III: groen, IV: bruin, V: meconium, VI: kleikleurig)
4 weken
Behandeling succes
Tijdsspanne: 4 weken
Aan de ROME IV-criteria werd aan het einde van de interventie nog steeds voldaan.
4 weken
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 4 weken
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd met geschikte moleculair biologische methoden zoals 16S rRNA-gensequencing om inzicht te krijgen in de samenstelling van de darmmicrobiota. Verder zullen metabolieten zoals SCFA en andere organische zuren worden gemeten met geschikte chromatografische methoden.
4 weken
Fecale korte keten vetzuren concentratie
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in vetzuren met een korte keten gedurende een periode van vier weken.
4 weken
Fecale pH
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in fecale pH over een periode van vier weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Beneo GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie directeur: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie stoel: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie stoel: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie stoel: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie stoel: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie stoel: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studie stoel: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-18-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prebiotische fructanen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren