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Effet des fructanes prébiotiques sur les habitudes intestinales des enfants constipés de 1 à 3 ans (CONSTICHILD)

8 juillet 2021 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'effet des fructanes prébiotiques sur les habitudes intestinales de jeunes enfants constipés âgés de un à trois ans

L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité des fructanes prébiotiques de type inuline dérivés de la chicorée sur la fonction intestinale chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité des fructanes prébiotiques de type inuline dérivés de la chicorée sur la fonction intestinale chez les jeunes enfants. Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Cette étude prévoit de recruter dans le groupe de 100 participants (dont au moins 80 ont terminé) en 2018-2020. Les deux groupes de l'étude sont le groupe de produits (fructanes prébiotiques ) et groupe témoin (placebo maltodextrine). La durée de l'intervention est de 6 semaines, dont 2 semaines pour le rodage et 4 semaines pour l'intervention. Les paramètres d'efficacité sont la consistance des selles (évaluée avec l'échelle des selles pour nourrissons d'Amsterdam), la fréquence des selles, la quantité de selles et les selles couleur (évaluée avec l'échelle de selles pour nourrissons d'Amsterdam, succès du traitement, tolérance et acceptabilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wei Cai, Doctor
  • Numéro de téléphone: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contact:
          • Wei Cai, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de constipation fonctionnelle selon les critères ROME4.
  2. Le sujet est par ailleurs en bonne santé au moment du pré-examen.
  3. Le sujet est âgé de 1 à 3 ans au moment du pré-examen.
  4. Le sujet et le gardien sont capables et désireux de suivre les instructions d'étude.
  5. Le sujet est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/médecin/personnel de l'étude.
  6. Le consentement éclairé écrit est donné par le parent ou le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  1. Aucun tuteur légal ne maîtrise aucune langue locale.
  2. Causes organiques des troubles de la défécation incl. Maladie de Hirschsprung, spina bifida, hypothyroïdie, etc.
  3. Autres anomalies métaboliques ou rénales ou retard mental (retard mental de l'enfant).
  4. Allergies ou intolérances alimentaires.
  5. Consommer de la drogue (par ex. antibiotiques) influençant la fonction gastro-intestinale (4 semaines avant le rodage, 6 semaines avant l'intervention).
  6. Utilisation de laxatifs et de pré- et probiotiques étiquetés dans les 2 semaines précédant le début du rodage (4 semaines avant l'intervention)
  7. Sujets qui sont actuellement impliqués ou seront impliqués dans une autre étude clinique ou alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fructanes prébiotiques
Fructanes prébiotiques. Le prébiotique sera mélangé à des aliments ou à des boissons et consommé deux fois par jour.
Complément alimentaire: Fructanes prébiotiques
Groupe prébiotique recevant les fructanes prébiotiques en deux doses pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine. La maltodextrine sera mélangée à des aliments ou des boissons et consommée deux fois par jour.
Complément alimentaire: Maltodextrine non prébiotique
Groupe placebo recevant la maltodextrine non prébiotique en deux doses pendant la période d'intervention de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu des intestins au cours de la période d'étude à l'aide de l'échelle des selles du nourrisson d'Amsterdam (AISS) composée d'une échelle à 4 points (A : liquide, B : molle, C : formée, D : dure)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les rapports parentaux quotidiens.
4 semaines
Quantité de selles et couleur des selles
Délai: 4 semaines
Évalué par les parents dans un journal quotidien continu des intestins au cours de la période d'étude à l'aide de l'échelle des selles du nourrisson d'Amsterdam (AISS). La quantité de selles sera évaluée sur une échelle de 4 points (1 : frottis, 2 : jusqu'à 25 %, 3 : 25,50 %, 4 : > 50 %, par rapport à la surface de la couche). La couleur des selles sera évaluée sur une échelle de 6 points (I : jaune, II : orange, III : vert, IV : marron, V : méconium, VI : argile)
4 semaines
Succès du traitement
Délai: 4 semaines
Critères ROME IV toujours remplis à la fin de l'intervention.
4 semaines
Microbiote fécal
Délai: 4 semaines
Les échantillons de selles seront analysés par des méthodes de biologie moléculaire appropriées telles que le séquençage du gène de l'ARNr 16S pour mieux comprendre la composition du microbiote intestinal. De plus, les métabolites comme les SCFA et d'autres acides organiques seront mesurés avec des méthodes chromatographiques appropriées.
4 semaines
Concentration fécale d'acides gras à chaîne courte
Délai: 4 semaines
Modification des acides gras à chaîne courte sur une période de quatre semaines.
4 semaines
PH fécal
Délai: 4 semaines
Changement du pH fécal sur une période de quatre semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Beneo GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Directeur d'études: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Chaise d'étude: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-18-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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