Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottisten fruktaanien vaikutus 1–3 vuoden ummettuneisiin lasten suolistotottumuksiin (CONSTICHILD)

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan prebioottisten fruktaanien vaikutusta 1–3-vuotiaiden ummetettujen lasten suolistotottumuksiin

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sikuriperäisten prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien tehokkuutta suoliston toimintaan pienillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sikuriperäisten prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien tehokkuutta suoliston toimintaan pienillä lapsilla. Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 100 osallistujan ryhmään (joista vähintään 80 on valmis) vuosina 2018–2020. Tutkimuksen kaksi ryhmää ovat tuoteryhmät (prebioottiset fruktaanit). ) ja kontrolliryhmä (plasebo maltodekstriini). Toimenpiteen kesto on 6 viikkoa, mukaan lukien 2 viikkoa sisäänajoa ja 4 viikkoa interventiota varten. Tehokkuusparametrit ovat ulosteen konsistenssi (arvioitu Amsterdamin pikkulasten ulosteasteikolla), ulosteiden tiheys, ulosteiden määrä ja uloste. väri (arvioitu Amsterdamin pikkulasten ulosteiden asteikolla, hoidon onnistuminen, sietokyky ja hyväksyttävyys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei Cai, Doctor
  • Puhelinnumero: 021-25078674 021-25078674
  • Sähköposti: caiw1978@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Cai, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Funktionaalisen ummetuksen diagnoosi ROME4-kriteerien mukaan.
  2. Tutkittava on muutoin terve esitarkastuksen aikaan.
  3. Kohde on esikokeessa 1-3-vuotias.
  4. Aihe ja huoltaja osaavat ja haluavat noudattaa opinto-ohjeita.
  5. Aine soveltuu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan/lääkärin/opintohenkilökunnan mielestä.
  6. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa vanhempi tai laillinen huoltaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei laillisen huoltajan taitoa mitään paikallista kieltä.
  2. Ulostushäiriöiden orgaaniset syyt mm. Hirschsprungin tauti, Spina bifida, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.
  3. Muut aineenvaihdunnan tai munuaisten poikkeavuudet tai kehitysvammaisuus (lapsen henkinen viivästyminen).
  4. Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit.
  5. Huumeiden käyttäminen (esim. antibiootit), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (4 viikkoa ennen sisäänajoa, 6 viikkoa ennen toimenpidettä).
  6. Laksatiivien ja leimattujen pre- ja probioottien käyttö viimeisten 2 viikon aikana ennen sisäänajon alkua (4 viikkoa ennen toimenpidettä)
  7. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan mukana tai tulevat olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottiset fruktaanit
Prebioottiset fruktaanit. Prebiootti sekoitetaan ruokiin tai juomiin ja nautitaan kahdesti päivässä.
Ravintolisä: Prebioottiset fruktaanit
Prebioottiryhmä, joka saa prebioottisia fruktaaneja kahdessa annoksessa 4 viikon interventiojakson aikana.
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini. Maltodekstriini sekoitetaan ruokiin tai juomiin ja nautitaan kahdesti päivässä.
Ravintolisä: Ei-prebioottinen maltodekstriini
Lumeryhmä, joka sai ei-prebioottista maltodekstriiniä kahdessa annoksessa 4 viikon interventiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioivat vanhemmat jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson ajan käyttämällä Amsterdamin vauvan ulosteasteikkoa (AISS), joka koostuu 4-pisteestä (A: vetinen, B: pehmeä, C: muodostunut, D: kova)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioitu päivittäisellä vanhempainraportilla.
4 viikkoa
Ulosteiden määrä ja väri
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vanhemmat arvioivat sen jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa tutkimusjakson ajan Amsterdamin pikkulastenjakkaraasteikolla (AISS). Ulosteen määrä arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1: sively, 2: jopa 25%, 3: 25,50%, 4: >50% suhteessa vaipan pintaan). Ulosteen väri arvioidaan 6 pisteen asteikolla (I: keltainen, II: oranssi, III: vihreä, IV: ruskea, V: mekonium, VI: savivärinen)
4 viikkoa
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
ROOMA IV -kriteerit täyttivät vielä intervention lopussa.
4 viikkoa
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulostenäytteet analysoidaan sopivilla molekyylibiologisilla menetelmillä, kuten 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla, jotta saadaan käsitys suoliston mikrobiotan koostumuksesta. Lisäksi metaboliitit, kuten SCFA ja muut orgaaniset hapot, mitataan sopivilla kromatografisilla menetelmillä.
4 viikkoa
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lyhytketjuisten rasvahappojen muutos neljän viikon aikana.
4 viikkoa
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteen pH:n muutos neljän viikon aikana.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Beneo GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojohtaja: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-18-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prebioottiset fruktaanit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa