益生元果聚糖对 1-3 岁便秘儿童排便习惯的影响 (CONSTICHILD)
双盲、随机安慰剂对照试验，研究益生元果聚糖对 1 至 3 岁便秘幼儿排便习惯的影响
该研究的目的是确认菊苣衍生的益生元菊粉型果聚糖对幼儿肠道功能的有效性。
研究概览
详细说明
该研究的目的是确认菊苣衍生的益生元菊粉型果聚糖对幼儿肠道功能的有效性。
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验。本研究计划在 2018-2020 年招募 100 名参与者（至少 80 名完成）。研究的两组是产品组（益生元果聚糖)和对照组（安慰剂麦芽糖糊精）。干预持续时间为6周，包括2周的磨合期和4周的干预期。疗效参数为大便稠度（用阿姆斯特丹婴儿大便量表评估）、大便频率、大便量和粪便颜色（用阿姆斯特丹婴儿粪便量表、治疗成功、耐受性和可接受性进行评估）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Cai, Doctor
- 电话号码：021-25078674 021-25078674
- 邮箱：caiw1978@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Weihui Yan, Doctor
- 电话号码：021-25078674 021-25078674
- 邮箱：yanweihui1982@sina.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
接触：
- Wei Cai, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ROME4 标准诊断功能性便秘。
- 受试者在预检查时身体健康。
- 受试者在预检查时年龄为 1-3 岁。
- 受试者和看管人能够并愿意遵循研究说明。
- 根据研究者/医师/研究人员，受试者适合参与研究。
- 书面知情同意书由父母或法定监护人提供。
排除标准：
- 没有法定监护人掌握任何当地语言。
- 排便障碍的器质性原因包括。 先天性巨结肠、脊柱裂、甲状腺机能减退症等。
- 其他代谢或肾脏异常或智力低下（儿童智力发育迟缓）。
- 食物过敏或不耐受。
- 使用药物（例如 抗生素）影响胃肠功能（磨合前 4 周，干预前 6 周）。
- 磨合开始前 2 周内（干预前 4 周）使用泻药和标记的益生菌和益生菌
- 当前参与或将参与另一项临床或食品研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生果聚糖
益生元果聚糖。
益生元将混入食物或饮料中，每天食用两次。
|
益生元组在为期 4 周的干预期间接受两次剂量的益生元果聚糖。
|
|
安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精。
将麦芽糖糊精混合到食物或饮料中，每天食用两次。
|
安慰剂组在 4 周的干预期间接受两次剂量的非益生元麦芽糖糊精。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便稠度
大体时间：4周
|
由父母在研究期间使用阿姆斯特丹婴儿大便量表 (AISS) 在连续的每日排便日记中进行评估，该量表由 4 分量表组成（A：水样，B：软，C：成形，D：硬）
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便频率
大体时间：4周
|
通过每日家长报告进行评估。
|
4周
|
|
大便量和大便颜色
大体时间：4周
|
由父母在研究期间使用阿姆斯特丹婴儿大便量表 (AISS) 在连续的每日排便日记中进行评估。
粪便量将按 4 分制评估（1：涂抹，2：高达 25%，3：25.50%，4：>50%，相对于尿布表面）。
粪便颜色将按 6 分制进行评估（I：黄色，II：橙色，III：绿色，IV：棕色，V：胎粪色，VI：粘土色）
|
4周
|
|
治疗成功
大体时间：4周
|
干预结束时仍符合 ROME IV 标准。
|
4周
|
|
粪便微生物群
大体时间：4周
|
粪便样本将通过适当的分子生物学方法（如 16S rRNA 基因测序）进行分析，以深入了解肠道微生物群的组成。
此外，SCFA 和其他有机酸等代谢物将使用适当的色谱方法进行测量。
|
4周
|
|
粪便短链脂肪酸浓度
大体时间：4周
|
四个星期内短链脂肪酸的变化。
|
4周
|
|
粪便酸碱度
大体时间：4周
|
四个星期内粪便 pH 值的变化。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wei Cai, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 研究主任：Weihui Yan, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 学习椅：Ying Wang, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 学习椅：Lina Lu, Doctor、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 学习椅：YIjing Tao、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 学习椅：Haixia Feng、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 学习椅：Yinghong Chen、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 学习椅：Anna Li、Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生果聚糖的临床试验
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的