Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotiska fruktaner Effekt på 1-3 år förstoppade barns tarmvanor (CONSTICHILD)

8 juli 2021 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av prebiotiska fruktaner på tarmvanor hos små barn med förstoppning i ett till tre års ålder

Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av cikoriahärledda prebiotiska fruktaner av inulintyp på tarmfunktionen hos små barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bekräfta effektiviteten av cikoriahärledda prebiotiska fruktaner av inulintyp på tarmfunktionen hos små barn. Det är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Den här studien planerar att rekrytera till gruppen med 100 deltagare (minst 80 av dem slutförda) under 2018-2020. De två grupperna för studien är produktgruppen (prebiotiska fruktaner) ) och kontrollgrupp (placebomaltodextrin). Interventionens varaktighet är 6 veckor, inklusive 2 veckor för inkörning och 4 veckor för intervention. Effektparametrar är avföringskonsistens (bedömd med Amsterdams skala för spädbarnsavföring), avföringsfrekvens, avföringsmängd och avföring färg (bedömd med Amsterdam spädbarnsavföringsskala, behandlingsframgång, tolerans och acceptans).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-post: caiw1978@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av funktionell förstoppning enligt ROME4-kriterier.
  2. Försökspersonen är i övrigt frisk vid tidpunkten för förundersökningen.
  3. Försökspersonen är i åldern 1-3 år vid förhandsprov.
  4. Försöksperson och vaktmästare kan och vill följa studieanvisningarna.
  5. Ämnet är lämpligt för deltagande i studien enligt utredare/läkare/studiepersonal.
  6. Skriftligt informerat samtycke ges av förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen vårdnadshavare behärskar något lokalt språk.
  2. Organiska orsaker till avföringsrubbningar inkl. Hirschsprungs sjukdom, Spina bifida, hypotyreos mm.
  3. Andra metabola eller njurabnormaliteter eller mental retardation (barns mentala försening).
  4. Matallergier eller intoleranser.
  5. Att använda droger (t.ex. antibiotika) som påverkar mag-tarmfunktionen (4 veckor före inkörning, 6 veckor före intervention).
  6. Användning av laxermedel och märkta pre- och probiotika under de senaste 2 veckorna före början av inkörningen (4 veckor före intervention)
  7. Försökspersoner som för närvarande är involverade eller kommer att vara involverade i en annan klinisk eller livsmedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prebiotiska fruktaner
Prebiotiska fruktaner. Prebiotika kommer att blandas i mat eller dryck och konsumeras två gånger dagligen.
Kosttillskott: Prebiotiska fruktaner
Prebiotisk grupp som får de prebiotiska fruktanerna i två doser under den 4-veckors interventionsperioden.
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin. Maltodextrin kommer att blandas i mat eller dryck och konsumeras två gånger dagligen.
Kosttillskott: Icke-prebiotisk maltodextrin
Placebogrupp som får det icke-prebiotiska maltodextrinet i två doser under den 4 veckor långa interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av föräldrarna i en kontinuerlig daglig tarmdagbok över studieperioden med hjälp av Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) som består av en 4-gradig skala (A: vattnig, B: mjuk, C: bildad, D: hård)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Bedöms genom daglig föräldrarapportering.
4 veckor
Avföringsmängd och avföringsfärg
Tidsram: 4 veckor
Bedöms av föräldrarna i en kontinuerlig daglig tarmdagbok över studieperioden med hjälp av Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Mängden avföring kommer att bedömas på en 4-gradig skala (1: utstryk, 2: upp till 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, i förhållande till blöjytan). Avföringsfärg kommer att bedömas på en 6-gradig skala (I: gul, II: orange, III: grön, IV: brun, V: mekonium, VI: lerfärgad)
4 veckor
Behandlingsframgång
Tidsram: 4 veckor
ROM IV-kriterierna uppfylldes fortfarande i slutet av interventionen.
4 veckor
Fekal mikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Avföringsprover kommer att analyseras med lämpliga molekylärbiologiska metoder som 16S rRNA-gensekvensering för att få insikt i sammansättningen av tarmmikrobiotan. Dessutom kommer metaboliter som SCFA och andra organiska syror att mätas med lämpliga kromatografiska metoder.
4 veckor
Fekal kortkedjiga fettsyror koncentration
Tidsram: 4 veckor
Förändring av kortkedjiga fettsyror under en fyraveckorsperiod.
4 veckor
Fekalt pH
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fekalt pH under en fyraveckorsperiod.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Beneo GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studierektor: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-18-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prebiotiska fruktaner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera