Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotické fruktany Vliv na 1-3leté dětské střevní návyky se zácpou (CONSTICHILD)

8. července 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek prebiotických fruktanů na střevní návyky malých dětí ve věku od jednoho do tří let se zácpou

Cílem studie je potvrdit účinnost prebiotických fruktanů inulinového typu pocházejících z čekanky na funkci střev u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je potvrdit účinnost prebiotických fruktanů inulinového typu pocházejících z čekanky na funkci střev u malých dětí. Jde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Tato studie plánuje v letech 2018–2020 přijmout skupinu 100 účastníků (alespoň 80 z nich dokončilo). Dvě skupiny pro studii jsou skupina produktů (prebiotické fruktany ) a kontrolní skupina (placebo maltodextrin). Délka intervence je 6 týdnů, včetně 2 týdnů pro záběh a 4 týdny pro intervenci. Parametry účinnosti jsou konzistence stolice (hodnoceno podle Amsterdamské stupnice kojenecké stolice), frekvence stolice, množství stolice a stolice barva (posuzováno podle Amsterdamské stupnice kojenecké stolice, úspěšnost léčby, tolerance a přijatelnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wei Cai, Doctor
  • Telefonní číslo: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika funkční zácpy podle kritérií ROME4.
  2. Subjekt je v době předběžného vyšetření jinak zdravý.
  3. Subjekt je v době předběžného vyšetření ve věku 1-3 let.
  4. Subjekt a ošetřovatel jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny ke studiu.
  5. Subjekt je vhodný pro účast ve studii podle zkoušejícího/lékaře/pracovníka studie.
  6. Písemný informovaný souhlas dává rodič nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný zákonný zástupce neovládá žádný místní jazyk.
  2. Organické příčiny poruch vyprazdňování vč. Hirschsprungova nemoc, Spina bifida, hypotyreóza atd.
  3. Jiné metabolické nebo renální abnormality nebo mentální retardace (Dětská mentální retardace).
  4. Potravinové alergie nebo intolerance.
  5. Užívání drog (např. antibiotika) ovlivňující funkci trávicího traktu (4 týdny před záběhem, 6 týdnů před intervencí).
  6. Užívání laxativ a značených pre- a probiotik v předchozích 2 týdnech před začátkem náběhu (4 týdny před intervencí)
  7. Subjekty, které jsou v současné době zapojeny nebo budou zapojeny do jiné klinické nebo potravinářské studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prebiotické fruktany
Prebiotické fruktany. Prebiotika budou přimíchána do potravin nebo nápojů a konzumována dvakrát denně.
Doplněk stravy: Prebiotické fruktany
Prebiotická skupina dostávající prebiotické fruktany ve dvou dávkách během 4týdenní intervenční periody.
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin. Maltodextrin bude přimícháván do potravin nebo nápojů a konzumován dvakrát denně.
Doplněk stravy: Neprebiotický maltodextrin
Placebo skupina dostávající neprebiotický maltodextrin ve dvou dávkách během 4týdenního intervenčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: 4 týdny
Posuzováno rodiči v nepřetržitém denním deníku střev během studijního období pomocí Amsterdamské škály stolice kojenců (AISS) složené ze 4bodové škály (A: vodnatá, B: měkká, C: formovaná, D: tvrdá)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno denním hlášením rodičů.
4 týdny
Množství stolice a barva stolice
Časové okno: 4 týdny
Posuzováno rodiči v nepřetržitém denním střevním deníku během studijního období pomocí Amsterdamské škály stolice kojenců (AISS). Množství stolice bude hodnoceno na 4bodové stupnici (1: šmouha, 2: až 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, vzhledem k povrchu pleny). Barva stolice bude hodnocena na 6-ti bodové škále (I: žlutá, II: oranžová, III: zelená, IV: hnědá, V: mekoniová, VI: jílová barva)
4 týdny
Úspěch léčby
Časové okno: 4 týdny
Na konci intervence byla stále splněna kritéria ŘÍM IV.
4 týdny
Fekální mikrobiota
Časové okno: 4 týdny
Vzorky stolice budou analyzovány vhodnými molekulárně biologickými metodami, jako je sekvenování genu 16S rRNA, aby se získal náhled na složení střevní mikroflóry. Kromě toho budou metabolity jako SCFA a další organické kyseliny měřeny vhodnými chromatografickými metodami.
4 týdny
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 4 týdny
Změna obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem během čtyř týdnů.
4 týdny
PH stolice
Časové okno: 4 týdny
Změna pH stolice během čtyř týdnů.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Beneo GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Ředitel studie: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studijní židle: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studijní židle: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studijní židle: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studijní židle: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studijní židle: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studijní židle: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-18-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotické fruktany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit