Efecto de los fructanos prebióticos en los hábitos intestinales de los niños con estreñimiento de 1 a 3 años (CONSTICHILD)
8 de julio de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga el efecto de los fructanos prebióticos en los hábitos intestinales de niños pequeños con estreñimiento de uno a tres años de edad
El objetivo del estudio es confirmar la eficacia de los fructanos prebióticos de tipo inulina derivados de la achicoria sobre la función intestinal en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es confirmar la eficacia de los fructanos prebióticos de tipo inulina derivados de la achicoria sobre la función intestinal en niños pequeños.
Es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Este estudio planea reclutar al grupo de 100 participantes (al menos 80 de ellos completados) en 2018-2020. Los dos grupos para el estudio son el grupo de productos (fructanos prebióticos ) y grupo de control (placebo maltodextrina). La duración de la intervención es de 6 semanas, incluidas 2 semanas para el período previo y 4 semanas para la intervención. Los parámetros de eficacia son la consistencia de las heces (evaluadas con la escala de heces para bebés de Amsterdam), la frecuencia de color (evaluado con la escala de heces infantiles de Amsterdam, éxito del tratamiento, tolerancia y aceptabilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Cai, Doctor
- Número de teléfono: 021-25078674 021-25078674
- Correo electrónico: caiw1978@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weihui Yan, Doctor
- Número de teléfono: 021-25078674 021-25078674
- Correo electrónico: yanweihui1982@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contacto:
- Wei Cai, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estreñimiento funcional según criterios ROME4.
- Por lo demás, el sujeto goza de buena salud en el momento del examen previo.
- El sujeto tiene entre 1 y 3 años de edad en el momento del examen previo.
- El sujeto y el cuidador pueden y están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
- El sujeto es apto para participar en el estudio según el investigador/médico/personal del estudio.
- El padre o tutor legal da el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No hay dominio del tutor legal de ningún idioma local.
- Las causas orgánicas de los trastornos de la defecación, incl. Enfermedad de Hirschsprung, espina bífida, hipotiroidismo, etc.
- Otras anomalías metabólicas o renales o retraso mental (retraso mental del niño).
- Alergias o intolerancias alimentarias.
- Uso de drogas (por ej. antibióticos) que influyen en la función gastrointestinal (4 semanas antes del inicio, 6 semanas antes de la intervención).
- Uso de laxantes y prebióticos y probióticos etiquetados en las 2 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión (4 semanas antes de la intervención)
- Sujetos que actualmente están involucrados o estarán involucrados en otro estudio clínico o de alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fructanos prebióticos
Fructanos prebióticos.
El prebiótico se mezclará con alimentos o bebidas y se consumirá dos veces al día.
|
Grupo prebiótico que recibió los fructanos prebióticos en dos dosis durante el período de intervención de 4 semanas.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina.
La maltodextrina se mezclará con alimentos o bebidas y se consumirá dos veces al día.
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Grupo placebo que recibió maltodextrina no prebiótica en dos dosis durante el período de intervención de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio utilizando la Escala de heces infantiles de Amsterdam (AISS) compuesta por una escala de 4 puntos (A: acuosa, B: blanda, C: formada, D: dura)
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por informes diarios de los padres.
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4 semanas
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Cantidad de heces y color de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado por los padres en un diario intestinal continuo durante el período de estudio utilizando la Escala de Heces Infantiles de Amsterdam (AISS).
La cantidad de heces se evaluará en una escala de 4 puntos (1: frotis, 2: hasta el 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, en relación con la superficie del pañal).
El color de las heces se evaluará en una escala de 6 puntos (I: amarillo, II: naranja, III: verde, IV: marrón, V: meconio, VI: color arcilla)
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4 semanas
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los criterios de ROMA IV todavía se cumplían al final de la intervención.
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4 semanas
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las muestras de heces se analizarán mediante métodos de biología molecular apropiados, como la secuenciación del gen 16S rRNA, para obtener información sobre la composición de la microbiota intestinal.
Además, los metabolitos como SCFA y otros ácidos orgánicos se medirán con métodos cromatográficos apropiados.
|
4 semanas
|
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta durante un período de cuatro semanas.
|
4 semanas
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PH fecal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio en el pH fecal durante un período de cuatro semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Director de estudio: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Silla de estudio: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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