Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotiske fruktaner Effekt på 1-3 år forstoppede barns tarmvaner (CONSTICHILD)

8. juli 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av prebiotiske fruktaner på tarmvanene til forstoppede små barn i alderen ett til tre år

Målet med studien er å bekrefte effektiviteten av sikori-avledede prebiotiske fruktaner av inulintypen på tarmfunksjonen hos små barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å bekrefte effektiviteten av sikori-avledede prebiotiske fruktaner av inulintypen på tarmfunksjonen hos små barn. Det er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie. Denne studien planlegger å rekruttere inn i gruppen på 100 deltakere (minst 80 av dem fullførte) i 2018-2020. De to gruppene for studien er produktgruppen (prebiotiske fruktaner) ) og kontrollgruppe (placebo maltodekstrin). Varighet av intervensjon er 6 uker, inkludert 2 uker for innkjøring og 4 uker for intervensjon. Effektparametere er avføringskonsistens (vurdert med Amsterdam spedbarnsavføringsskala), avføringsfrekvens, avføringsmengde og avføring farge (vurdert med Amsterdam spedbarnsavføringsskala, behandlingssuksess, toleranse og akseptabilitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-post: caiw1978@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Cai, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av funksjonell obstipasjon etter ROME4-kriterier.
  2. Forsøkspersonen er ellers frisk på forhåndsundersøkelsestidspunktet.
  3. Emnet er i alderen 1-3 år på forhåndsprøvetidspunktet.
  4. Fag og vaktmester er i stand til og villige til å følge studieanvisningene.
  5. Emnet er egnet for deltakelse i studien ifølge utreder/lege/studiepersonell.
  6. Skriftlig informert samtykke gis av foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen juridiske verges beherskelse av noe lokalt språk.
  2. Organiske årsaker til avføringsforstyrrelser inkl. Hirschsprung sykdom, Spina bifida, hypotyreose etc.
  3. Andre metabolske eller nyreabnormiteter eller mental retardasjon (barnets mentale forsinkelse).
  4. Matallergier eller intoleranser.
  5. Bruk av rusmidler (f. antibiotika) som påvirker gastrointestinal funksjon (4 uker før innkjøring, 6 uker før intervensjon).
  6. Bruk av avføringsmidler og merkede pre- og probiotika de siste 2 ukene før begynnelsen av innkjøringen (4 uker før intervensjon)
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket er involvert eller vil bli involvert i en annen klinisk eller matstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotiske fruktaner
Prebiotiske fruktaner. Prebiotika vil bli blandet inn i mat eller drikke og konsumert to ganger daglig.
Kosttilskudd: Prebiotiske fruktaner
Prebiotisk gruppe som mottar de prebiotiske fruktanene i to doser i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin. Maltodekstrin vil bli blandet inn i mat eller drikke og konsumert to ganger daglig.
Kosttilskudd: Ikke-prebiotisk maltodekstrin
Placebogruppe som får det ikke-prebiotiske maltodekstrinet i to doser i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krakk konsistens
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av foreldrene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok over studieperioden ved å bruke Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) som består av en 4-punkts skala (A: vannaktig, B: myk, C: dannet, D: hard)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved daglig foreldrerapportering.
4 uker
Avføringsmengde og avføringsfarge
Tidsramme: 4 uker
Vurdert av foreldrene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok over studieperioden ved bruk av Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Avføringsmengde vil bli vurdert på en 4-punkts skala (1: utstryk, 2: opptil 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, i forhold til bleieoverflaten). Avføringsfarge vil bli vurdert på en 6-punkts skala (I: gul, II: oransje, III: grønn, IV: brun, V: mekonium, VI: leirefarget)
4 uker
Behandlingssuksess
Tidsramme: 4 uker
ROMA IV-kriteriene var fortsatt oppfylt ved slutten av intervensjonen.
4 uker
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Avføringsprøver vil bli analysert med passende molekylærbiologiske metoder som 16S rRNA-gensekvensering for å få innsikt i sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Videre vil metabolitter som SCFA og andre organiske syrer bli målt med passende kromatografiske metoder.
4 uker
Fecal Short Chain Fettsyre konsentrasjon
Tidsramme: 4 uker
Endring i kortkjedede fettsyrer over en periode på fire uker.
4 uker
Fekal pH
Tidsramme: 4 uker
Endring i fecal pH over en fire ukers periode.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Beneo GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studieleder: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-18-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prebiotiske fruktaner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere