Влияние пребиотических фруктанов на работу кишечника у детей в возрасте 1-3 лет, страдающих запорами (CONSTICHILD)
8 июля 2021 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния пребиотических фруктанов на работу кишечника у детей в возрасте от одного до трех лет с запорами
Цель исследования — подтвердить эффективность пребиотических фруктанов инулинового типа, полученных из цикория, на функцию кишечника у детей раннего возраста.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель исследования — подтвердить эффективность пребиотических фруктанов инулинового типа, полученных из цикория, на функцию кишечника у детей раннего возраста.
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. В этом исследовании планируется набрать группу из 100 участников (не менее 80 из них завершены) в 2018-2020 гг. ) и контрольная группа (мальтодекстрин плацебо). Продолжительность вмешательства составляет 6 недель, включая 2 недели вводного периода и 4 недели вмешательства. цвет (оценивается по Амстердамской шкале стула младенцев, успешность лечения, переносимость и приемлемость).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Cai, Doctor
- Номер телефона: 021-25078674 021-25078674
- Электронная почта: caiw1978@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weihui Yan, Doctor
- Номер телефона: 021-25078674 021-25078674
- Электронная почта: yanweihui1982@sina.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Контакт:
- Wei Cai, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика функционального запора по критериям ROME4.
- В остальном субъект здоров на момент предварительного обследования.
- Возраст испытуемого 1-3 года на момент предварительного обследования.
- Субъект и опекун могут и хотят следовать инструкциям исследования.
- По мнению исследователя/врача/исследователя, субъект подходит для участия в исследовании.
- Письменное информированное согласие дается родителем или законным опекуном.
Критерий исключения:
- Ни один законный опекун не владеет каким-либо местным языком.
- Органические причины нарушений дефекации, в т.ч. Болезнь Гиршпрунга, расщепление позвоночника, гипотиреоз и др.
- Другие метаболические или почечные нарушения или умственная отсталость (задержка умственного развития у ребенка).
- Пищевая аллергия или непереносимость.
- употребление наркотиков (т. антибиотики), влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (за 4 недели до вводного периода, за 6 недель до вмешательства).
- Использование слабительных и помеченных пре- и пробиотиков в предыдущие 2 недели до начала вводного периода (4 недели до вмешательства)
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или будут участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пребиотические фруктаны
Пребиотические фруктаны.
Пребиотик смешивают с едой или напитками и употребляют два раза в день.
|
Группа пребиотиков, получавшая пребиотические фруктаны в двух дозах в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин.
Мальтодекстрин смешивают с едой или напитками и употребляют два раза в день.
|
Группа плацебо, получавшая непребиотический мальтодекстрин в двух дозах в течение 4-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается родителями в непрерывном ежедневном дневнике стула в течение периода исследования с использованием Амстердамской шкалы стула младенцев (AISS), состоящей из 4-балльной шкалы (A: водянистый, B: мягкий, C: сформированный, D: твердый)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценивается ежедневным родительским отчетом.
|
4 недели
|
|
Количество стула и цвет стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка проводилась родителями в непрерывном ежедневном дневнике стула в течение периода исследования с использованием Амстердамской шкалы стула для младенцев (AISS).
Количество стула будет оцениваться по 4-балльной шкале (1: мазок, 2: до 25%, 3: 25,50%, 4: >50% относительно поверхности подгузника).
Цвет стула будет оцениваться по 6-балльной шкале (I: желтый, II: оранжевый, III: зеленый, IV: коричневый, V: меконий, VI: цвет глины).
|
4 недели
|
|
Успех лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Критерии ROME IV все еще выполнялись в конце вмешательства.
|
4 недели
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 4 недели
|
Образцы стула будут проанализированы с помощью соответствующих молекулярно-биологических методов, таких как секвенирование гена 16S рРНК, чтобы получить представление о составе микробиоты кишечника.
Кроме того, метаболиты, такие как SCFA и другие органические кислоты, будут измеряться соответствующими хроматографическими методами.
|
4 недели
|
|
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение короткоцепочечных жирных кислот за четырехнедельный период.
|
4 недели
|
|
Фекальный рН
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение рН фекалий за четырехнедельный период.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Директор по исследованиям: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Учебный стул: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Учебный стул: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Учебный стул: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Учебный стул: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Учебный стул: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Учебный стул: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-18-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пребиотические фруктаны
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaЗавершенныйРассеянный склероз | Клинически изолированный синдром (КИС)Соединенные Штаты