Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotiske Fructans Effekt på 1-3 års forstoppede børns afføringsvaner (CONSTICHILD)

8. juli 2021 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​præbiotiske fruktaner på tarmvaner hos forstoppede små børn i alderen 1-3 år

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​cikorie-afledte prebiotiske fructaner af inulin-typen på tarmfunktionen hos små børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​cikorie-afledte prebiotiske fructaner af inulin-typen på tarmfunktionen hos små børn. Det er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere til gruppen på 100 deltagere (mindst 80 af dem gennemførte) i 2018-2020. De to grupper for undersøgelsen er produktgruppen (præbiotiske fruktaner) ) og kontrolgruppe (placebo maltodextrin). Varigheden af ​​interventionen er 6 uger, inklusive 2 uger til indkøring og 4 uger til intervention. Effektparametre er afføringens konsistens (vurderet med Amsterdam spædbørns afføringsskala), afføringsfrekvens, afføringsmængde og afføring farve (vurderet med Amsterdam spædbørns afføringsskala, behandlingssucces, tolerance og acceptabilitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wei Cai, Doctor
  • Telefonnummer: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af funktionel obstipation efter ROME4 kriterier.
  2. Forsøgspersonen er i øvrigt rask på tidspunktet for forundersøgelsen.
  3. Faget er i alderen 1-3 år på foreksamenstidspunktet.
  4. Fag og vicevært er i stand til og villige til at følge studievejledningen.
  5. Emnet er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/læge/undersøgelsespersonale.
  6. Skriftligt informeret samtykke gives af forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen juridisk værges behersker noget lokalt sprog.
  2. Organiske årsager til afføringsforstyrrelser inkl. Hirschsprung sygdom, Spina bifida, hypothyroidisme mm.
  3. Andre metaboliske eller renale abnormiteter eller mental retardering (barns mentale forsinkelse).
  4. Fødevareallergier eller intolerancer.
  5. Brug af stoffer (f. antibiotika), der påvirker mave-tarmfunktionen (4 uger før indkøring, 6 uger før intervention).
  6. Brug af afføringsmidler og mærkede præ- og probiotika inden for de foregående 2 uger før begyndelsen af ​​indkøring (4 uger før intervention)
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret eller vil blive involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotiske fruktaner
Præbiotiske fruktaner. Præbiotika vil blive blandet i fødevarer eller drikkevarer og indtaget to gange dagligt.
Kosttilskud: Præbiotiske fruktaner
Præbiotisk gruppe, der modtager de præbiotiske fruktaner i to doser i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin. Maltodextrin vil blive blandet i fødevarer eller drikkevarer og indtages to gange dagligt.
Kosttilskud: Ikke-præbiotisk maltodextrin
Placebogruppe, der modtager det ikke-præbiotiske maltodextrin i to doser i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af forældrene i en kontinuerlig daglig tarmdagbog over undersøgelsesperioden ved hjælp af Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) bestående af en 4-punkts skala (A: vandig, B: blød, C: dannet, D: hård)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved daglig forældrerapportering.
4 uger
Afføringsmængde og afføringsfarve
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af forældrene i en kontinuerlig daglig tarmdagbog over undersøgelsesperioden ved hjælp af Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). Mængden af ​​afføring vil blive vurderet på en 4-punkts skala (1: udstrygning, 2: op til 25 %, 3: 25,50 %, 4: >50 %, i forhold til bleoverfladen). Afføringens farve vil blive vurderet på en 6-punkts skala (I: gul, II: orange, III: grøn, IV: brun, V: meconium, VI: lerfarvet)
4 uger
Behandlings succes
Tidsramme: 4 uger
ROME IV-kriterierne var stadig opfyldt ved afslutningen af ​​interventionen.
4 uger
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af passende molekylærbiologiske metoder såsom 16S rRNA-gensekventering for at få indsigt i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen. Desuden vil metabolitter som SCFA og andre organiske syrer blive målt med passende kromatografiske metoder.
4 uger
Koncentration af fækal kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kortkædede fedtsyrer over en periode på fire uger.
4 uger
Fækal pH
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fæces pH over en periode på fire uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Beneo GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studieleder: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Studiestol: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-18-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotiske fruktaner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner