프리바이오틱 프럭탄이 1~3세 어린이의 변비 습관에 미치는 영향 (CONSTICHILD)
2021년 7월 8일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
1~3세 변비 아동의 배변 습관에 대한 프리바이오틱 프럭탄의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 유아의 장 기능에 대한 치커리 유래 프리바이오틱 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유아의 장 기능에 대한 치커리 유래 프리바이오틱 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 확인하는 것입니다.
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 2018-2020년에 100명의 참가자 그룹(최소 80명이 완료됨)으로 모집할 계획입니다. 연구의 두 그룹은 제품 그룹(프리바이오틱 프룩탄 ) 및 대조군(위약 말토덱스트린). 개입 기간은 도입 2주 및 개입 4주를 포함하여 6주입니다. 효능 매개변수는 대변 일관성(Amsterdam 영아 대변 척도로 평가), 대변 빈도, 대변 양 및 대변입니다. 색상(Amsterdam 영아 대변 척도, 치료 성공, 내성 및 수용성으로 평가).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Cai, Doctor
- 전화번호: 021-25078674 021-25078674
- 이메일: caiw1978@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weihui Yan, Doctor
- 전화번호: 021-25078674 021-25078674
- 이메일: yanweihui1982@sina.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
연락하다:
- Wei Cai, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ROME4 기준에 따른 기능성 변비의 진단.
- 피험자는 사전 검사 당시 건강했습니다.
- 대상자는 사전 검사 당시 1-3세였다.
- 피험자와 관리인은 연구 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구자/의사/연구 인력에 따라 연구에 참여하기에 적합합니다.
- 서면 동의서는 부모 또는 법적 보호자가 제공합니다.
제외 기준:
- 현지 언어를 구사하는 법적 보호자가 없습니다.
- 배변 장애의 유기적 원인에는 다음이 포함됩니다. Hirschsprung 질환, Spina bifida, 갑상선 기능 저하증 등
- 기타 대사 또는 신장 이상 또는 정신 지체(아동의 정신 지체).
- 음식 알레르기 또는 과민증.
- 약물 사용(예: 항생제) 위장 기능에 영향을 미침(도입 4주 전, 개입 전 6주).
- 런인 시작 전 2주 전(개입 전 4주)에 완하제와 라벨이 붙은 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 사용
- 현재 참여하고 있거나 다른 임상 또는 식품 연구에 참여할 예정인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프리바이오틱 프럭탄
프리바이오틱 프럭탄.
프리바이오틱은 음식이나 음료에 혼합되어 하루에 두 번 섭취됩니다.
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4주의 개입 기간 동안 2회 용량의 프리바이오틱 프룩탄을 투여받은 프리바이오틱 그룹.
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린.
Maltodextrin은 음식이나 음료에 혼합되어 하루에 두 번 섭취됩니다.
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4주간의 개입 기간 동안 비프리바이오틱 말토덱스트린을 2회 투여한 위약군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 일관성
기간: 4 주
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4점 척도로 구성된 AISS(Amsterdam Infant Stool Scale)를 사용하여 연구 기간 동안 지속적인 일일 장 일지에서 부모가 평가(A: 묽음, B: 연성, C: 형성됨, D: 단단함)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 빈도
기간: 4 주
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매일 부모 보고로 평가됩니다.
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4 주
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대변의 양과 대변 색깔
기간: 4 주
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AISS(Amsterdam Infant Stool Scale)를 사용하여 연구 기간 동안 연속 일일 장 일기에서 부모에 의해 평가됨.
대변 양은 4점 척도로 평가됩니다(1: 도말, 2: 최대 25%, 3: 25.50%, 4: >50%, 기저귀 표면 기준).
대변 색상은 6점 척도(I: 노란색, II: 주황색, III: 녹색, IV: 갈색, V: 태변, VI: 점토색)로 평가됩니다.
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4 주
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치료 성공
기간: 4 주
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ROME IV 기준은 개입 종료 시 여전히 충족되었습니다.
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4 주
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대변 미생물군
기간: 4 주
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대변 샘플은 장내 미생물 구성에 대한 통찰력을 얻기 위해 16S rRNA 유전자 시퀀싱과 같은 적절한 분자 생물학적 방법으로 분석됩니다.
또한 SCFA 및 기타 유기산과 같은 대사산물은 적절한 크로마토그래피 방법으로 측정됩니다.
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4 주
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대변 단쇄 지방산 농도
기간: 4 주
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4주 동안 단쇄 지방산의 변화.
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4 주
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대변 pH
기간: 4 주
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4주 동안 대변 pH의 변화.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 책임자: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 의자: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 의자: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 의자: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 의자: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 의자: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- 연구 의자: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프리바이오틱 프럭탄에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한