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Effetto dei fruttani prebiotici sulle abitudini intestinali dei bambini stitici di 1-3 anni (CONSTICHILD)

8 luglio 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga l'effetto dei fruttani prebiotici sulle abitudini intestinali di bambini stitici da uno a tre anni di età

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia dei fruttani prebiotici di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria sulla funzione intestinale nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia dei fruttani prebiotici di tipo inulina derivati ​​dalla cicoria sulla funzione intestinale nei bambini piccoli. È uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Questo studio prevede di reclutare nel gruppo di 100 partecipanti (almeno 80 dei quali completati) nel 2018-2020. I due gruppi per lo studio sono il gruppo di prodotti (fruttani prebiotici ) e gruppo di controllo (placebo maltodestrina). La durata dell'intervento è di 6 settimane, comprese 2 settimane per il run-in e 4 settimane per l'intervento. I parametri di efficacia sono la consistenza delle feci (valutata con la scala delle feci infantili di Amsterdam), la frequenza delle feci, la quantità di feci e le feci colore (valutato con la scala delle feci infantili di Amsterdam, successo del trattamento, tolleranza e accettabilità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wei Cai, Doctor
  • Numero di telefono: 021-25078674 021-25078674
  • Email: caiw1978@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Wei Cai, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri ROME4.
  2. Il soggetto è altrimenti sano al momento del pre-esame.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 1 e 3 anni al momento del pre-esame.
  4. Il soggetto e il custode sono in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio.
  5. Il soggetto è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/medico/personale dello studio.
  6. Il consenso informato scritto è dato dal genitore o dal tutore legale.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun comando del tutore legale di qualsiasi lingua locale.
  2. Cause organiche di disturbi della defecazione incl. Malattia di Hirschsprung, spina bifida, ipotiroidismo ecc.
  3. Altre anomalie metaboliche o renali o ritardo mentale (ritardo mentale del bambino).
  4. Allergie o intolleranze alimentari.
  5. L'uso di droghe (ad es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (4 settimane prima del rodaggio, 6 settimane prima dell'intervento).
  6. Uso di lassativi e pre e probiotici marcati nelle 2 settimane precedenti l'inizio del rodaggio (4 settimane prima dell'intervento)
  7. Soggetti che sono attualmente coinvolti o saranno coinvolti in un altro studio clinico o alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruttani prebiotici
Fruttani prebiotici. Il prebiotico sarà mescolato in cibi o bevande e consumato due volte al giorno.
Integratore alimentare: Fruttani prebiotici
Gruppo prebiotico che riceve i fruttani prebiotici in due dosi durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina. La maltodestrina sarà mescolata in cibi o bevande e consumata due volte al giorno.
Integratore alimentare: Maltodestrine non prebiotiche
Gruppo placebo che ha ricevuto la maltodestrina non prebiotica in due dosi durante il periodo di intervento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio utilizzando l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) composto da una scala a 4 punti (A: acquoso, B: morbido, C: formato, D: duro)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai rapporti giornalieri dei genitori.
4 settimane
Quantità di feci e colore delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dai genitori in un diario intestinale quotidiano continuo durante il periodo di studio utilizzando l'Amsterdam Infant Stool Scale (AISS). La quantità di feci sarà valutata su una scala a 4 punti (1: striscio, 2: fino al 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, rispetto alla superficie del pannolino). Il colore delle feci sarà valutato su una scala a 6 punti (I: giallo, II: arancione, III: verde, IV: marrone, V: meconio, VI: color argilla)
4 settimane
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Criteri ROME IV ancora soddisfatti al termine dell'intervento.
4 settimane
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
I campioni di feci saranno analizzati con metodi biologici molecolari appropriati come il sequenziamento del gene 16S rRNA per ottenere informazioni sulla composizione del microbiota intestinale. Inoltre, metaboliti come SCFA e altri acidi organici saranno misurati con metodi cromatografici appropriati.
4 settimane
Concentrazione di acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione degli acidi grassi a catena corta in un periodo di quattro settimane.
4 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del pH fecale in un periodo di quattro settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Beneo GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Direttore dello studio: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Cattedra di studio: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-18-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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