Efeito dos frutanos prebióticos nos hábitos intestinais de crianças com constipação de 1 a 3 anos (CONSTICHILD)
8 de julho de 2021 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando o efeito de frutanos prebióticos nos hábitos intestinais de crianças constipadas de um a três anos de idade
O objetivo do estudo é confirmar a eficácia dos frutanos do tipo inulina prebióticos derivados da chicória na função intestinal em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é confirmar a eficácia dos frutanos do tipo inulina prebióticos derivados da chicória na função intestinal em crianças pequenas.
É um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Este estudo planeja recrutar para o grupo de 100 participantes (pelo menos 80 deles concluídos) em 2018-2020. Os dois grupos para o estudo são grupo de produtos (frutanos prebióticos ) e grupo controle (placebo maltodextrina). A duração da intervenção é de 6 semanas, incluindo 2 semanas para introdução e 4 semanas para intervenção. cor (avaliada com a escala de fezes infantis de Amsterdã, sucesso do tratamento, tolerância e aceitabilidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Cai, Doctor
- Número de telefone: 021-25078674 021-25078674
- E-mail: caiw1978@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Weihui Yan, Doctor
- Número de telefone: 021-25078674 021-25078674
- E-mail: yanweihui1982@sina.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
Contato:
- Wei Cai, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de constipação funcional segundo critérios ROME4.
- O sujeito está saudável no momento do pré-exame.
- O sujeito tem 1-3 anos de idade no momento do pré-exame.
- Sujeito e cuidador são capazes e dispostos a seguir as instruções do estudo.
- O sujeito é adequado para participação no estudo de acordo com o investigador/médico/pessoal do estudo.
- O consentimento informado por escrito é dado pelos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Nenhum domínio do responsável legal de qualquer idioma local.
- Causas orgânicas de distúrbios de defecação incl. Doença de Hirschsprung, espinha bífida, hipotireoidismo, etc.
- Outras anormalidades metabólicas ou renais ou retardo mental (atraso mental da criança).
- Alergias ou intolerâncias alimentares.
- Uso de drogas (ex. antibióticos) influenciando a função gastrointestinal (4 semanas antes do run-in, 6 semanas antes da intervenção).
- Uso de laxantes e pré e probióticos rotulados nas 2 semanas anteriores ao início do run-in (4 semanas antes da intervenção)
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos ou estarão envolvidos em outro estudo clínico ou alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frutanos prebióticos
Frutanos prebióticos.
O prebiótico será misturado em alimentos ou bebidas e consumido duas vezes ao dia.
|
Grupo prebiótico recebendo os frutanos prebióticos em duas doses durante o período de intervenção de 4 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina.
A maltodextrina será misturada em alimentos ou bebidas e consumida duas vezes ao dia.
|
Grupo placebo recebendo maltodextrina não prebiótica em duas doses durante o período de intervenção de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado pelos pais em um diário diário contínuo do intestino durante o período do estudo usando a Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) composta por uma escala de 4 pontos (A: aquosa, B: mole, C: formada, D: dura)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado por relatórios diários dos pais.
|
4 semanas
|
|
Quantidade de fezes e cor das fezes
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado pelos pais em um diário intestinal contínuo durante o período do estudo usando a Amsterdã Infant Stool Scale (AISS).
A quantidade de fezes será avaliada em uma escala de 4 pontos (1: esfregaço, 2: até 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, relativo à superfície da fralda).
A cor das fezes será avaliada em uma escala de 6 pontos (I: amarelo, II: laranja, III: verde, IV: marrom, V: mecônio, VI: cor de barro)
|
4 semanas
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Sucesso do tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Critérios ROMA IV ainda atendidos no final da intervenção.
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4 semanas
|
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Microbiota fecal
Prazo: 4 semanas
|
As amostras de fezes serão analisadas por métodos biológicos moleculares apropriados, como o sequenciamento do gene 16S rRNA, para obter informações sobre a composição da microbiota intestinal.
Além disso, metabólitos como SCFA e outros ácidos orgânicos serão medidos com métodos cromatográficos apropriados.
|
4 semanas
|
|
Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 4 semanas
|
Mudança nos ácidos graxos de cadeia curta durante um período de quatro semanas.
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4 semanas
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|
PH fecal
Prazo: 4 semanas
|
Mudança no pH fecal durante um período de quatro semanas.
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Diretor de estudo: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Cadeira de estudo: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Cadeira de estudo: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Cadeira de estudo: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Cadeira de estudo: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Cadeira de estudo: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
- Cadeira de estudo: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-18-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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