Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotycznych fruktanów na nawyki jelit dzieci z zaparciami w wieku 1-3 lat (CONSTICHILD)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca wpływ prebiotycznych fruktanów na nawyki jelitowe małych dzieci z zaparciami w wieku od jednego do trzech lat

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności prebiotycznych fruktanów typu inuliny pochodzących z cykorii na czynność jelit u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności prebiotycznych fruktanów typu inuliny pochodzących z cykorii na czynność jelit u małych dzieci. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Planuje się rekrutację do grupy 100 uczestników (co najmniej 80 z nich ukończyło) w latach 2018-2020. Dwie grupy do badania to grupa produktowa (fruktany prebiotyczne ) i grupa kontrolna (placebo maltodekstryna). Czas trwania interwencji wynosi 6 tygodni, w tym 2 tygodnie na rozpoczęcie i 4 tygodnie na interwencję. Parametrami skuteczności są: konsystencja stolca (oceniana za pomocą amsterdamskiej skali stolca u niemowląt), częstość wypróżnień, ilość stolca i stolec kolor (oceniany amsterdamską skalą stolca niemowlęcego, powodzenie leczenia, tolerancja i akceptacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wei Cai, Doctor
  • Numer telefonu: 021-25078674 021-25078674
  • E-mail: caiw1978@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Xinhua Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Cai, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie czynnościowych zaparć według kryteriów ROME4.
  2. Podmiot jest poza tym zdrowy w czasie badania wstępnego.
  3. Badany jest w wieku 1-3 lat w momencie badania wstępnego.
  4. Uczestnik i opiekun są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  5. Uczestnik jest odpowiedni do udziału w badaniu według badacza/lekarza/personelu badawczego.
  6. Pisemną świadomą zgodę wyraża rodzic lub opiekun prawny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znajomości lokalnego języka przez opiekuna prawnego.
  2. Organiczne przyczyny zaburzeń wypróżniania m.in. Choroba Hirschsprunga, rozszczep kręgosłupa, niedoczynność tarczycy itp.
  3. Inne nieprawidłowości metaboliczne lub nerkowe lub upośledzenie umysłowe (opóźnienie umysłowe dziecka).
  4. Alergie lub nietolerancje pokarmowe.
  5. Używanie narkotyków (np. antybiotyki) wpływające na czynność przewodu pokarmowego (4 tygodnie przed docieraniem, 6 tygodni przed interwencją).
  6. Stosowanie środków przeczyszczających oraz znakowanych pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem docierania (4 tygodnie przed interwencją)
  7. Osoby, które są obecnie zaangażowane lub będą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym lub badaniu żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fruktany prebiotyczne
Fruktany prebiotyczne. Prebiotyk będzie mieszany z żywnością lub napojami i spożywany dwa razy dziennie.
Suplement diety: Fruktany prebiotyczne
Grupa prebiotyczna otrzymująca prebiotyczne fruktany w dwóch dawkach podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna. Maltodekstryna będzie dodawana do żywności lub napojów i spożywana dwa razy dziennie.
Suplement diety: Nieprebiotyczna maltodekstryna
Grupa placebo otrzymująca nieprebiotyczną maltodekstrynę w dwóch dawkach podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniku wypróżnień w okresie badania przy użyciu amsterdamskiej skali stolca niemowlęcego (AISS) składającej się z 4-punktowej skali (A: wodnisty, B: miękki, C: uformowany, D: twardy)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie codziennych raportów rodziców.
4 tygodnie
Ilość stolca i kolor stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przez rodziców w ciągłym dziennym dzienniczku wypróżnień w okresie badania przy użyciu amsterdamskiej skali stolca niemowlęcego (AISS). Ilość stolca będzie oceniana na 4-stopniowej skali (1: rozmaz, 2: do 25%, 3: 25,50%, 4: >50%, w stosunku do powierzchni pieluchy). Kolor stolca oceniany będzie w 6-stopniowej skali (I: żółty, II: pomarańczowy, III: zielony, IV: brązowy, V: smółkowy, VI: gliniasty)
4 tygodnie
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pod koniec interwencji kryteria ROME IV nadal były spełnione.
4 tygodnie
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki kału zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod biologii molekularnej, takich jak sekwencjonowanie genu 16S rRNA, aby uzyskać wgląd w skład mikroflory jelitowej. Ponadto metabolity, takie jak SCFA i inne kwasy organiczne, będą mierzone odpowiednimi metodami chromatograficznymi.
4 tygodnie
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w krótkołańcuchowych kwasach tłuszczowych w okresie czterech tygodni.
4 tygodnie
PH kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana pH kału w okresie czterech tygodni.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Beneo GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Cai, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Weihui Yan, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Ying Wang, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Lina Lu, Doctor, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: YIjing Tao, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Haixia Feng, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Yinghong Chen, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
  • Krzesło do nauki: Anna Li, Xin Hua Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-18-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fruktany prebiotyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj