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炭の経口同時投与の有無にかかわらず、2分間の静脈内注入後にCG5503がどのように取り込まれ、体から排泄されるかの調査

2019年5月14日 更新者:Grünenthal GmbH

12 人の健康な男性志願者を対象とした無作為化、オープン、単回投与、双方向クロスオーバー、第 I 相試験における木炭の経口同時投与の有無による 2 分間の静脈内注入後の CG5503 の薬物動態特性の調査

これは、12 人の健康な男性参加者を対象とした第 I 相試験であり、2 分間の静脈内 (i.v.) 注入後の CG5503 の薬物動態特性 (どのように体内に取り込まれ、体から排泄されるか) を比較するために、木炭の経口同時投与の有無を調査しました。 CG5503 の消化管分泌の可能性。

研究の過程で、各参加者は 40 mg CG5503 の 2 回の注入を受けました (治療 A) および (治療 B) 木炭の経口同時投与。 治療 B では、5 グラムの木炭粉末を 8 回、規定の時点で経口投与しました。 ウォッシュ アウト フェーズは、治療期間の間に少なくとも 4 ~ 14 日間ありました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aachen、ドイツ、52099
        • Department of Clinical Pharmacology Grünenthal GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~65歳の白人男性参加者。
  • 体格指数 (BMI) が 20 ~ 30 キログラム/平方メートル。
  • 参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータ(血清/尿生化学、血清学および血液学)によって決定される健康状態にある必要があります。 研究者が臨床的関連性がないと判断した場合、および研究の目的を妨げると見なされない場合、検査値の正常範囲からのわずかな逸脱は許容される場合があります。
  • スクリーニング検査で、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1/-2抗体、B型肝炎表面(HBs)抗原、B型肝炎コア(HBc)抗体、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体が陰性。
  • -この試験に参加することに書面で同意した参加者。

除外基準:

  • -安定していない場合、研究開始前の4週間以内の薬物の使用(セルフメディケーションまたは処方箋)。
  • 胃腸管、肝臓、心血管系または腎臓の疾患および機能障害。
  • 悪性。
  • 起立性低血圧の病歴。
  • 安静時の脈拍数が 45 回/分以下、または 100 回/分以上。
  • 収縮期血圧が100mmHg以下または160mmHg以上。
  • 拡張期血圧が50mmHg以下または95mmHg以上。
  • 実験室パラメーターの臨床的に関連する偏差。
  • 薬物アレルギー。
  • 気管支ぜんそく。
  • -この研究を開始する前の過去3か月間の別の臨床研究への参加(例外:代謝状態の特性評価)。
  • -研究開始前の過去3か月間の献血(100ミリリットル以上)。
  • アルコールまたは薬物乱用の証拠。
  • 陽性薬物乱用スクリーニング検査。
  • 非常にバランスの取れていない食事(研究者の意見)。
  • カフェインを含む食品や飲料の過剰摂取 (1 日に 5 杯以上のコーヒーまたは同等量のカフェイン)。
  • 研究開始の2週間前にグレープフルーツジュースを摂取。
  • -研究プロトコルを順守できないことがわかっている、または疑われている。
  • 調査員やスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
  • 神経質な性格、精神疾患、または自殺のリスク。
  • 発作の病歴または危険にさらされている(すなわち、頭部外傷、家族の既往歴におけるてんかん、不明確な意識喪失)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリートメントA:CG5503 4ml
CG5503 i.v. 4ml 40mgのCG5503(タペンタドール塩酸塩)に相当する輸液を2分間の輸液として投与した。
CG5503(タペンタドール塩酸塩)40mgに相当するCG5503輸液4ml。
実験的:処理 B: 4 ml CG5503;炭粉 5g
CG5503 i.v. 4ml 40 mg CG5503 (タペンタドール塩酸塩) に対応する輸液と活性炭の経口同時投与 (5 g 活性炭は、CG5503 注入開始の 1、0.5 時間および 10 分前、および 0.5、1、1.5、2 およびその後4時間)
CG5503(タペンタドール塩酸塩)40mgに相当するCG5503輸液4ml。
100mlの水道水に懸濁した5gの木炭粉末の経口投与。
他の名前:
  • 商号: Kohle-Pulvis Pulver

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター 血清: CG5503 塩基の無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC0-inf は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 唾液: CG5503 塩基の無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 AUC0-inf は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC0-inf は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC0-inf は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 血清:CG5503 base の 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC0-t は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 唾液: CG5503 塩基の 0 から時刻 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 AUC0-t は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC0-t は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の 0 から時間 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC0-t は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ血清:CG5503ベースの最大濃度(Cmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Cmax は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 唾液: CG5503 ベースの最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 チューブ。 Cmax は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 血清:CG5503-グルクロニドの最大濃度(Cmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Cmax は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の最大濃度 (Cmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Cmax は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503 ベースの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 tmax は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 唾液: CG5503 ベースの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 tmax は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 tmax は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 tmax は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメーター 血清: CG5503 ベースの総 AUC0-inf のパーセンテージ (AUC%extr) として表される外挿 AUC
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC%extr は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 唾液: CG5503 ベースの総 AUC0-inf のパーセンテージとして表される外挿 AUC (AUC%extr)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 AUC%extr は、唾液濃度-時間データに基づいて計算されました (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用)。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの総 AUC0-inf のパーセンテージ (AUC%extr) として表される外挿 AUC
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC%extr は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の総 AUC0-inf のパーセンテージ (AUC%extr) として表される外挿 AUC
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 AUC%extr は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ血清:CG5503ベースの見かけの終末消失速度定数(λz)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 λz は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 唾液: CG5503 ベースの見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 λz は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 血清:CG5503-グルクロニドの見かけの終末消失速度定数(λz)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 λz は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 λz は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503 ベースの終末消失段階 (t1/2,z) に関連する見かけの半減期
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 t½z は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 唾液: CG5503 塩基の最終排出段階 (t1/2,z) に関連する見かけの半減期
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 t½z は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの最終排出段階 (t1/2,z) に関連する見かけの半減期
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 t½z は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の最終消失段階 (t1/2,z) に関連する見かけの半減期
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 t½z は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 血清:CG5503ベースの静脈内投与(CL)後の薬物の総血清または血中クリアランス
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 CLは、血清濃度-時間データに基づいて計算されました(実際の採血時間を使用)。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 唾液: CG5503 ベースの静脈内投与 (CL) 後の薬物の総クリアランス
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 CL は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの静脈内投与 (CL) 後の薬物の総血清または血中クリアランス
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 CLは、血清濃度-時間データに基づいて計算されました(実際の採血時間を使用)。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の静脈内投与 (CL) 後の薬物の総血清または血中クリアランス
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 CLは、血清濃度-時間データに基づいて計算されました(実際の採血時間を使用)。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ血清:CG5503ベースの静脈内投与後の終末期に関連する見かけの分布容積(Vz)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Vz は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 唾液: CG5503 ベースの静脈内投与 (Vz) 後の終末期に関連する見かけの分布容積
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 16 PK の唾液サンプルが得られました。 唾液濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析法生物分析アッセイを使用して決定されました。 参加者は、約 0.5 分間でできるだけ多くの唾液を提供するよう求められました。 Vz は、唾液濃度-時間データ (実際の唾液サンプリング時間間隔を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-グルクロニドの静脈内投与後の終末期に関連する見かけの分布容積 (Vz)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Vz は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメーター 血清: CG5503-sulphate の静脈内投与 (Vz) 後の終末期に関連する見かけの分布容積
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 26 PK の血液サンプルが得られました。 血清濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Vz は、血清濃度-時間データ (実際の採血時間を使用) に基づいて計算されました。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 尿: CG5503 ベースの腎排泄 (投与量の Ae %)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 12 PK の尿サンプルが得られました。 尿中濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Ae (投与量の%) は、尿濃度-時間データに基づいて計算されました (実際の尿サンプリング時間間隔を使用)。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 尿: CG5503-グルクロニドの腎排泄 (用量の Ae %)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 12 PK の尿サンプルが得られました。 尿中濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Ae (投与量の%) は、尿濃度-時間データに基づいて計算されました (実際の尿サンプリング時間間隔を使用)。
投与前および投与後最大23時間
薬物動態パラメータ 尿: CG5503-sulphate の腎排泄 (投与量の Ae %)
時間枠:投与前および投与後最大23時間
各参加者から 12 PK の尿サンプルが得られました。 尿中濃度は、検証済みの高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析生物分析アッセイを使用して決定されました。 Ae (投与量の%) は、尿濃度-時間データに基づいて計算されました (実際の尿サンプリング時間間隔を使用)。
投与前および投与後最大23時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP5503/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4ml CG5503の臨床試験

3
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