Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, hvordan CG5503 optages og udskilles fra kroppen efter 2 minutter intravenøs infusion med og uden oral samtidig administration af kul

14. maj 2019 opdateret af: Grünenthal GmbH

Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af CG5503 efter 2 minutter intravenøs infusion med og uden oral samtidig administration af trækul i en randomiseret, åben, enkeltdosis, 2-vejs crossover, fase I-undersøgelse i 12 raske mandlige frivillige

Dette var et fase I-studie med 12 raske mandlige deltagere for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af CG5503 (hvordan det optages og udskilles fra kroppen) efter 2 minutters intravenøs (i.v.) infusion med og uden oral samtidig administration af trækul for at undersøge en potentiel gastrointestinal sekretion af CG5503.

I løbet af undersøgelsen modtog hver deltager to infusioner af 40 mg CG5503 uden (behandling A) og med (behandling B) oral samtidig administration af trækul. I behandling B blev otte doser af 5 gram trækulspulver administreret samtidigt oralt på definerede tidspunkter. Udvaskningsfaserne skulle være mindst 4 til 14 dage mellem behandlingsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52099
        • Department of Clinical Pharmacology Grünenthal GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige kaukasiske deltagere i alderen 18 - 65 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 20 og 30 kg/kvadratmeter inklusive.
  • Deltagerne skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre (serum/urin biokemi, serologi og hæmatologi). Mindre afvigelser af laboratorieværdier fra det normale område kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans, og hvis det ikke anses for at interferere med undersøgelsens mål.
  • Negative humane immundefektvirus (HIV)-1/-2 antistoffer, hepatitis B overflade (HBs)-antigen, hepatitis B kerne (HBc)-antistoffer, hepatitis C virus (HCV)-antistoffer ved screeningsundersøgelsen.
  • Deltagere, der giver skriftligt samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for medicin inden for fire uger før påbegyndelse af undersøgelsen (selvmedicinering eller recept), hvis ikke på et stabilt grundlag.
  • Sygdomme og funktionelle lidelser i mave-tarmkanalen, leveren, det kardiovaskulære system eller nyrerne.
  • Malignitet.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension.
  • Hvilepulsfrekvens lig med eller under 45 slag/min eller lig med eller over 100 slag/min.
  • Systolisk blodtryk lig med eller under 100 mmHg eller lig med eller over 160 mmHg.
  • Diastolisk blodtryk lig med eller under 50 mmHg eller lig med eller over 95 mmHg.
  • Klinisk relevante afvigelser i laboratorieparametre.
  • Lægemiddelallergi.
  • Bronkial astma.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste tre måneder før start af denne undersøgelse (undtagelse: karakterisering af metaboliseringsstatus).
  • Bloddonation (mere end 100 milliliter) i de sidste tre måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  • Bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Positiv screeningstest for stofmisbrug.
  • Ekstremt ubalanceret kost (efter efterforskerens mening).
  • Overdreven indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder koffein (mere end fem kopper kaffe om dagen eller andre tilsvarende mængder koffein).
  • Indtagelse af grapefrugtjuice to uger før undersøgelsens start.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.
  • Neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  • Anamnese med anfald eller risiko (dvs. hovedtraume, epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A: 4 ml CG5503
4 ml af CG5503 i.v. infusionsopløsning svarende til 40 mg CG5503 (tapentadolhydrochlorid) blev administreret som en 2 minutters infusion.
Medicin: 4 ml CG5503
4 ml af CG5503 infusionsopløsningen svarende til 40 mg CG5503 (tapentadolhydrochlorid).
EKSPERIMENTEL: Behandling B: 4 ml CG5503; 5 g kulpulver
4 ml af CG5503 i.v. infusionsopløsning svarende til 40 mg CG5503 (tapentadolhydrochlorid) med oral samtidig administration af trækul (5 g kul blev samtidig administreret oralt 1, 0,5 timer og 10 minutter før start af CG5503-infusion og 0,5, 1, 1,5, 2 og 4 timer derefter)
Medicin: 4 ml CG5503
4 ml af CG5503 infusionsopløsningen svarende til 40 mg CG5503 (tapentadolhydrochlorid).
Medicin: 5 g kulpulver
Oral administration af 5 g kulpulver suspenderet i 100 ml postevand.
Andre navne:
  • Handelsnavn: Kohle-Pulvis Pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Serum: areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC0-inf blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. AUC0-inf blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC0-inf blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: areal under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC0-inf blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC0-t blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: areal under koncentration-tidskurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. AUC0-t blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC0-t blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC0-t blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: maksimal koncentration (Cmax) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Cmax blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: maksimal koncentration (Cmax) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. rør. Cmax blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: maksimal koncentration (Cmax) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Cmax blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: maksimal koncentration (Cmax) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Cmax blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: tid til maksimal koncentration (tmax) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. tmax blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: tid til maksimal koncentration (tmax) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. tmax blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: tid til maksimal koncentration (tmax) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. tmax blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: tid til maksimal koncentration (tmax) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. tmax blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Serum: ekstrapoleret AUC udtrykt som en procentdel af total AUC0-inf (AUC%extr) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC%extr blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: ekstrapoleret AUC udtrykt som en procentdel af total AUC0-inf (AUC%extr) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. AUC%extr blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske spytprøvetagnings-tidsintervaller).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: ekstrapoleret AUC udtrykt som en procentdel af total AUC0-inf (AUC%extr) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC%extr blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: ekstrapoleret AUC udtrykt som en procentdel af total AUC0-inf (AUC%extr) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. AUC%extr blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. λz blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. λz blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. λz blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. λz blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: den tilsyneladende halveringstid forbundet med den terminale eliminationsfase (t1/2,z) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. t½z blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: den tilsyneladende halveringstid forbundet med den terminale eliminationsfase (t1/2,z) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. t½z blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: den tilsyneladende halveringstid forbundet med den terminale eliminationsfase (t1/2,z) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. t½z blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: den tilsyneladende halveringstid forbundet med den terminale eliminationsfase (t1/2,z) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. t½z blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved brug af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: total serum eller blodclearance af lægemiddel efter intravenøs administration (CL) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. CL blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: total clearance af lægemiddel efter intravenøs administration (CL) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. CL blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: total serum eller blodclearance af lægemiddel efter intravenøs administration (CL) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. CL blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: total serum eller blodclearance af lægemiddel efter intravenøs administration (CL) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. CL blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: det tilsyneladende distributionsvolumen forbundet med terminal fase efter intravenøs administration (Vz) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Vz blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Spyt: det tilsyneladende distributionsvolumen forbundet med terminal fase efter intravenøs administration (Vz) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
16 PK spytprøver blev opnået fra hver deltager. Spytkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Deltagerne blev bedt om at donere spyt så meget som muligt på cirka 0,5 minutter. Vz blev beregnet baseret på spytkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske tidsintervaller for spytprøvetagning).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: det tilsyneladende distributionsvolumen forbundet med terminal fase efter intravenøs administration (Vz) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Vz blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Serum: det tilsyneladende distributionsvolumen forbundet med terminal fase efter intravenøs administration (Vz) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
26 PK-blodprøver blev taget fra hver deltager. Serumkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Vz blev beregnet baseret på serumkoncentration-tidsdata (ved anvendelse af de faktiske blodprøvetagningstider).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Urin: nyreudskillelse (Ae % af dosis) for CG5503 base
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
12 PK-urinprøver blev taget fra hver deltager. Urinkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Ae (% af dosis) blev beregnet baseret på urinkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske urinprøveudtagnings-tidsintervaller).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Urin: renal udskillelse (Ae % af dosis) for CG5503-glucuronid
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
12 PK-urinprøver blev taget fra hver deltager. Urinkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Ae (% af dosis) blev beregnet baseret på urinkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske urinprøveudtagnings-tidsintervaller).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis
Farmakokinetisk parameter Urin: nyreudskillelse (Ae % af dosis) for CG5503-sulfat
Tidsramme: Før dosis og op til 23 timer efter dosis
12 PK-urinprøver blev taget fra hver deltager. Urinkoncentrationer blev bestemt ved hjælp af validerede højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays. Ae (% af dosis) blev beregnet baseret på urinkoncentration-tidsdata (ved at bruge de faktiske urinprøveudtagnings-tidsintervaller).
Før dosis og op til 23 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP5503/11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4 ml CG5503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner