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Untersuchung, wie CG5503 nach 2-minütiger intravenöser Infusion mit und ohne gleichzeitige orale Gabe von Aktivkohle aus dem Körper aufgenommen und ausgeschieden wird

14. Mai 2019 aktualisiert von: Grünenthal GmbH

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von CG5503 nach 2-minütiger intravenöser Infusion mit und ohne gleichzeitige orale Verabreichung von Aktivkohle in einer randomisierten, offenen, 2-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-I-Studie an 12 gesunden männlichen Freiwilligen

Dies war eine Phase-I-Studie mit 12 gesunden männlichen Teilnehmern, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von CG5503 (wie es vom Körper aufgenommen und ausgeschieden wird) nach 2-minütiger intravenöser (i.v.) Infusion mit und ohne gleichzeitige orale Verabreichung von Aktivkohle zu vergleichen, um a mögliche gastrointestinale Sekretion von CG5503.

Im Verlauf der Studie erhielt jeder Teilnehmer zwei Infusionen mit 40 mg CG5503 ohne (Behandlung A) und mit (Behandlung B) oraler gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle. In Behandlung B wurden acht Dosen von 5 Gramm Aktivkohlepulver zu definierten Zeitpunkten oral gleichzeitig verabreicht. Die Auswaschphasen sollten mindestens 4 bis 14 Tage zwischen den Behandlungsperioden liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52099
        • Department of Clinical Pharmacology Grünenthal GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche kaukasische Teilnehmer im Alter von 18 - 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30 Kilogramm/Quadratmeter inklusive.
  • Die Teilnehmer müssen bei guter Gesundheit sein, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Vitalzeichen und der klinischen Laborparameter (Serum-/Urin-Biochemie, Serologie und Hämatologie) festgestellt wurde. Geringfügige Abweichungen der Laborwerte vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn der Prüfarzt sie als klinisch nicht relevant einstuft und die Studienziele nicht beeinträchtigt.
  • Negative Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/-2 Antikörper, Hepatitis B Surface (HBs)-Antigen, Hepatitis B Core (HBc)-Antikörper, Hepatitis C Virus (HCV)-Antikörper bei der Screening-Untersuchung.
  • Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Studie (Selbstmedikation oder Rezept), wenn nicht auf stabiler Basis.
  • Erkrankungen und Funktionsstörungen des Magen-Darm-Traktes, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems oder der Nieren.
  • Malignität.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
  • Ruhepuls gleich oder unter 45 Schlägen/min oder gleich oder über 100 Schlägen/min.
  • Systolischer Blutdruck gleich oder unter 100 mmHg oder gleich oder über 160 mmHg.
  • Diastolischer Blutdruck gleich oder unter 50 mmHg oder gleich oder über 95 mmHg.
  • Klinisch relevante Abweichungen von Laborparametern.
  • Drogenallergie.
  • Bronchialasthma.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten drei Monaten vor Beginn dieser Studie (Ausnahme: Charakterisierung des Metabolisiererstatus).
  • Blutspende (mehr als 100 Milliliter) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn.
  • Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Positiver Suchtest auf Drogenmissbrauch.
  • Extrem unausgewogene Ernährung (nach Meinung des Untersuchers).
  • Übermäßiger Konsum von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (mehr als fünf Tassen Kaffee pro Tag oder andere äquivalente Mengen an Koffein).
  • Konsum von Grapefruitsaft zwei Wochen vor Studienbeginn.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
  • Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.
  • Neurotische Persönlichkeit, psychiatrische Erkrankung oder Suizidrisiko.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder gefährdet (z. B. Kopftrauma, Epilepsie in der Familienanamnese, unklarer Bewusstseinsverlust).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: 4 ml CG5503
4 ml des CG5503 i.v. Infusionslösung entsprechend 40 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid) wurde als 2-minütige Infusion verabreicht.
Arzneimittel: 4 ml CG5503
4 ml der CG5503-Infusionslösung entsprechen 40 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid).
EXPERIMENTAL: Behandlung B: 4 ml CG5503; 5 g Kohlepulver
4 ml des CG5503 i.v. Infusionslösung entsprechend 40 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid) mit gleichzeitiger oraler Gabe von Aktivkohle (5 g Aktivkohle wurden oral 1, 0,5 Stunden und 10 Minuten vor Beginn der CG5503-Infusion und 0,5, 1, 1,5, 2 und 0,5, 1, 1,5 und 10 Minuten gleichzeitig verabreicht 4 Stunden danach)
Arzneimittel: 4 ml CG5503
4 ml der CG5503-Infusionslösung entsprechen 40 mg CG5503 (Tapentadolhydrochlorid).
Arzneimittel: 5 g Kohlepulver
Orale Verabreichung von 5 g Kohlepulver, suspendiert in 100 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • Handelsname: Kohle-Pulvis Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC0-inf wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Die AUC0-inf wurde basierend auf Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC0-inf wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC0-inf wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC0-t wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Die AUC0-t wurde basierend auf Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC0-t wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC0-t wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: maximale Konzentration (Cmax) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Cmax wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: maximale Konzentration (Cmax) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Rohre. Die Cmax wurde auf der Grundlage von Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: maximale Konzentration (Cmax) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Cmax wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: maximale Konzentration (Cmax) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Cmax wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die tmax wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Die tmax wurde basierend auf Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die tmax wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die tmax wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Serum: extrapolierte AUC, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamt-AUC0-inf (AUC %extr) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC%extr wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: extrapolierte AUC, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamt-AUC0-inf (AUC %extr) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Die AUC%extr wurde basierend auf Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: extrapolierte AUC, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamt-AUC0-inf (AUC %extr) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC%extr wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: extrapolierte AUC, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamt-AUC0-inf (AUC %extr) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die AUC%extr wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Das λz wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. λz wurde auf der Grundlage von Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Das λz wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (λz) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Das λz wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: die scheinbare Halbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Eliminationsphase (t1/2,z) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die t½z wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: die scheinbare Halbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Eliminationsphase (t1/2,z) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Die t½z wurde basierend auf Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: die scheinbare Halbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Eliminationsphase (t1/2,z) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die t½z wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: die scheinbare Halbwertszeit in Verbindung mit der terminalen Eliminationsphase (t1/2,z) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die t½z wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Gesamtserum oder Blutclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die CL wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: Gesamtclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Der CL wurde basierend auf Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Gesamtserum oder Blutclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die CL wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: Gesamtserum oder Blutclearance des Arzneimittels nach intravenöser Verabreichung (CL) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die CL wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: das scheinbare Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Vz wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Speichel: das scheinbare Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
16 PK-Speichelproben wurden von jedem Teilnehmer erhalten. Die Speichelkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in etwa 0,5 Minuten so viel Speichel wie möglich zu spenden. Die Vz wurde auf der Grundlage von Speichelkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Speichelproben-Zeitintervalle) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: scheinbares Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Vz wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Serum: das scheinbare Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase nach intravenöser Verabreichung (Vz) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 26 PK-Blutproben entnommen. Die Serumkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Die Vz wurde basierend auf Serumkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Blutentnahmezeiten) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Urin: renale Ausscheidung (Ae % der Dosis) für CG5503-Base
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 12 PK-Urinproben erhalten. Die Urinkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Der Ae (% der Dosis) wurde basierend auf Urinkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Zeitintervalle der Urinprobenahme) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Urin: renale Ausscheidung (Ae % der Dosis) für CG5503-Glucuronid
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 12 PK-Urinproben erhalten. Die Urinkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Der Ae (% der Dosis) wurde basierend auf Urinkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Zeitintervalle der Urinprobenahme) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter Urin: renale Ausscheidung (Ae % der Dosis) für CG5503-Sulfat
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme
Von jedem Teilnehmer wurden 12 PK-Urinproben erhalten. Die Urinkonzentrationen wurden mit validierten bioanalytischen Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assays bestimmt. Der Ae (% der Dosis) wurde basierend auf Urinkonzentrations-Zeit-Daten (unter Verwendung der tatsächlichen Zeitintervalle der Urinprobenahme) berechnet.
Vor der Einnahme und bis zu 23 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP5503/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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