Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning Hur CG5503 tas upp och utsöndras från kroppen efter 2 minuter intravenös infusion med och utan oral samtidig administrering av kol

14 maj 2019 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Undersökning av de farmakokinetiska egenskaperna hos CG5503 efter 2 minuter intravenös infusion med och utan oral samtidig administrering av kol i en randomiserad, öppen, enkeldos, 2-vägs crossover, fas I-studie i 12 friska manliga frivilliga

Detta var en fas I-studie på 12 friska manliga deltagare för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos CG5503 (hur det tas upp och utsöndras från kroppen) efter 2 minuters intravenös (i.v.) infusion med och utan oral samtidig administrering av kol för att undersöka en potentiell gastrointestinal utsöndring av CG5503.

Under studiens gång fick varje deltagare två infusioner av 40 mg CG5503 utan (behandling A) och med (behandling B) oral samtidig administrering av kol. I behandling B samadministrerades åtta doser av 5 gram kolpulver oralt vid definierade tidpunkter. Uttvättningsfaserna skulle vara minst 4 till 14 dagar mellan behandlingsperioderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52099
        • Department of Clinical Pharmacology Grünenthal GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga kaukasiska deltagare i åldern 18 - 65 år.
  • Body mass index (BMI) mellan 20 och 30 kilogram/kvadratmeter inklusive.
  • Deltagarna måste vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram med 12 avledningar, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar (serum/urinbiokemi, serologi och hematologi). Mindre avvikelser av laboratorievärden från det normala intervallet kan accepteras, om prövaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans och om den inte anses störa studiens mål.
  • Negativa humana immunbristvirus (HIV)-1/-2 antikroppar, hepatit B yta (HBs)-antigen, hepatit B kärna (HBc)-antikroppar, hepatit C virus (HCV)-antikroppar vid screeningundersökningen.
  • Deltagare som ger skriftligt samtycke till att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

  • Användning av något läkemedel inom fyra veckor innan studiens början (självmedicinering eller recept), om inte på en stabil basis.
  • Sjukdomar och funktionella störningar i mag-tarmkanalen, levern, kardiovaskulära systemet eller njurarna.
  • Malignitet.
  • Historik av ortostatisk hypotoni.
  • Vilopuls som är lika med eller under 45 slag/min eller lika med eller över 100 slag/min.
  • Systoliskt blodtryck lika med eller under 100 mmHg eller lika med eller över 160 mmHg.
  • Diastoliskt blodtryck lika med eller under 50 mmHg eller lika med eller över 95 mmHg.
  • Kliniskt relevanta avvikelser i laboratorieparametrar.
  • Drog allergi.
  • Bronkial astma.
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste tre månaderna innan denna studie påbörjades (undantag: karakterisering av metaboliserarens status).
  • Blodgivning (mer än 100 milliliter) under de senaste tre månaderna innan studiens start.
  • Bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
  • Positivt screeningtest för drogmissbruk.
  • Extremt obalanserad kost (enligt utredarens uppfattning).
  • Överdriven konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein (mer än fem koppar kaffe per dag eller andra motsvarande mängder koffein).
  • Konsumtion av grapefruktjuice två veckor före studiestart.
  • Känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet.
  • Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och personalen.
  • Neurotisk personlighet, psykiatrisk sjukdom eller självmordsrisk.
  • Historik med anfall eller i riskzonen (d.v.s. huvudtrauma, epilepsi i familjeanamnes, oklart medvetslöshet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A: 4 ml CG5503
4 ml av CG5503 i.v. infusionslösning motsvarande 40 mg CG5503 (tapentadolhydroklorid) administrerades som en 2 minuters infusion.
Läkemedel: 4 ml CG5503
4 ml av infusionslösningen CG5503 motsvarande 40 mg CG5503 (tapentadolhydroklorid).
EXPERIMENTELL: Behandling B: 4 ml CG5503; 5 g kolpulver
4 ml av CG5503 i.v. infusionslösning motsvarande 40 mg CG5503 (tapentadolhydroklorid) med oral samtidig administrering av träkol (5 g kol administrerades samtidigt oralt 1, 0,5 timmar och 10 minuter före start av CG5503-infusion och 0,5, 1, 1,5, 2 och 4 timmar därefter)
Läkemedel: 4 ml CG5503
4 ml av infusionslösningen CG5503 motsvarande 40 mg CG5503 (tapentadolhydroklorid).
Läkemedel: 5 g kolpulver
Oral administrering av 5 g kolpulver suspenderat i 100 ml kranvatten.
Andra namn:
  • Handelsnamn: Kohle-Pulvis Pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Serum: area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC0-inf beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. AUC0-inf beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC0-inf beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC0-inf beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: area under koncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC0-t beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: area under koncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. AUC0-t beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska tidsintervallen för salivprovtagning).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: area under koncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC0-t beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: area under koncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC0-t beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: maximal koncentration (Cmax) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Cmax beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: maximal koncentration (Cmax) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. rör. Cmax beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: maximal koncentration (Cmax) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Cmax beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: maximal koncentration (Cmax) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Cmax beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: tid till maximal koncentration (tmax) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. tmax beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: tid till maximal koncentration (tmax) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. tmax beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: tid till maximal koncentration (tmax) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. tmax beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: tid till maximal koncentration (tmax) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. tmax beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Serum: extrapolerad AUC uttryckt som en procentandel av total AUC0-inf (AUC%extr) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC%extr beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: extrapolerad AUC uttryckt som en procentandel av total AUC0-inf (AUC%extr) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. AUC%extr beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: extrapolerad AUC uttryckt som en procentandel av total AUC0-inf (AUC%extr) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC%extr beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: extrapolerad AUC uttryckt som en procentandel av total AUC0-inf (AUC%extr) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. AUC%extr beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. λz beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. λz beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. λz beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. λz beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: den skenbara halveringstiden associerad med den terminala elimineringsfasen (t1/2,z) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. t½z beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: den skenbara halveringstiden associerad med den terminala elimineringsfasen (t1/2,z) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. t½z beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: den skenbara halveringstiden förknippad med den terminala eliminationsfasen (t1/2,z) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. t½z beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: den skenbara halveringstiden förknippad med den terminala elimineringsfasen (t1/2,z) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. t½z beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: totalt serum eller blodclearance av läkemedel efter intravenös administrering (CL) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. CL beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: total clearance av läkemedel efter intravenös administrering (CL) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. CL beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: totalt serum eller blodclearance av läkemedel efter intravenös administrering (CL) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. CL beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: totalt serum eller blodclearance av läkemedel efter intravenös administrering (CL) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. CL beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: den skenbara distributionsvolymen associerad med terminal fas efter intravenös administrering (Vz) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Vz beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Saliv: den skenbara distributionsvolymen associerad med terminal fas efter intravenös administrering (Vz) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
16 PK salivprov togs från varje deltagare. Salivkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Deltagarna ombads donera saliv så mycket som möjligt på cirka 0,5 minuter. Vz beräknades baserat på salivkoncentration-tidsdata (med de faktiska salivprovtagningstidsintervallen).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: den skenbara distributionsvolymen associerad med terminal fas efter intravenös administrering (Vz) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Vz beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Serum: den skenbara distributionsvolymen associerad med terminal fas efter intravenös administrering (Vz) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
26 PK-blodprov togs från varje deltagare. Serumkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Vz beräknades baserat på serumkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska blodprovstiderna).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Urin: renal utsöndring (Ae % av dosen) för CG5503 bas
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
12 PK-urinprov togs från varje deltagare. Urinkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Ae (% av dosen) beräknades baserat på urinkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska tidsintervallen för urinprovtagning).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Urin: renal utsöndring (Ae % av dosen) för CG5503-glukuronid
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
12 PK-urinprov togs från varje deltagare. Urinkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Ae (% av dosen) beräknades baserat på urinkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska tidsintervallen för urinprovtagning).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
Farmakokinetisk parameter Urin: renal utsöndring (Ae % av dosen) för CG5503-sulfat
Tidsram: Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering
12 PK-urinprov togs från varje deltagare. Urinkoncentrationer bestämdes med hjälp av validerade högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser. Ae (% av dosen) beräknades baserat på urinkoncentration-tidsdata (med användning av de faktiska tidsintervallen för urinprovtagning).
Före dosering och upp till 23 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP5503/11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 4 ml CG5503

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera