AP-003-C 重度の変形性膝関節症による痛みを伴う成人におけるAmpion™の有効性を確認するための試験

包含基準:

• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
• サイトスタディスタッフのすべてのスタディ要件および指示に喜んで従うことができる;
• 歩行可能である必要があります。
• -研究膝は、局所的に評価される放射線学的証拠（ケルグレンローレンスグレードIV）によって裏付けられた変形性関節症（OA）の臨床診断を受けている必要があります（スクリーニングの過去6か月以内のX線は許容されます）。
• -研究膝の中程度から中程度の重度のOAの痛み（WOMAC A、5ポイントのリッカート疼痛サブスケールで少なくとも1.5の評価）;
• -研究膝の中等度から中度重度のOA機能（WOMAC C、5点リッカート関数サブスケールで少なくとも1.5の評価）;
• WOMAC A、5点リッカート痛サブスケール
• -スクリーニング訪問時および/またはベースライン訪問の72時間前および臨床研究の期間中、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を中止する能力（低用量アスピリン（81 mg）は研究中に許可されます） ;
• 有効性測定の24時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェンを含む）を服用していません。
• 臨床的に重大な肝臓の異常は知られていない（例えば、 肝硬変、移植など）。

除外基準:

• 医学的審査とスクリーニング調査の結果、研究責任者は被験者が研究に不適格であると判断した
• -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既往（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）
• 5％ヒトアルブミン（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴
• 緊張性胸水の存在
• -炎症性または結晶性関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴​​、または罹患した膝の関節置換術、治験責任医師によって局所的に評価された
• 孤立性膝蓋骨大腿症候群、軟骨軟化症としても知られる
• -試験期間中の研究膝の自由な使用と評価を妨げる他の疾患または状態（例： がん、先天性欠損症、脊椎変形性関節症)
• -スクリーニング前の12か月以内の研究膝への大きな怪我
• -研究膝と同側の重度の股関節変形性関節症
• -研究膝の痛みの評価を妨げる可能性のある痛み（例： 下肢の他の部分の痛み、膝に放散する痛み)
• -OAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、無作為化の4週間前に開始または変更されたか、研究期間中に変更される可能性があります
• -研究中に妊娠するか、妊娠する予定がある

• 次の薬の使用：

  1. 研究中（またはベースラインの12週間前）、研究膝に関節内（IA）注射された薬物はありませんでした。
  2. オピオイドを含む鎮痛剤はありません。
  3. 研究中はNSAIDは許可されていません。アセトアミノフェンは、提供された供給品から研究中のレスキュー薬として利用できます。
  4. 研究中の研究膝への局所治療なし
  5. 重要な抗凝固療法はありません (例: ヘパリンまたはラブノックス) 試験中 (低用量アスピリン (81 mg) およびプラビックスなどの治療は許可されています)
  6. -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療はありません
  7. 免疫抑制剤なし
  8. 全身または関節内コルチコステロイドの使用なし
• -無作為化前の3か月間または研究期間中、ヒトアルブミン治療はありません