超高速超音波イメージングによる高安動脈炎活動性評価 (TAK-UF)
高安血管炎の一般的な活動は、頸動脈壁の灌流速度と相関しています。 これは、マイクロバブル (SonoVue®) の同時注入に関連する高感度ドップラー シーケンスの超高速超音波イメージングで定量化できます。
仮説は、超高速超音波イメージングで得られた頸動脈壁の流れのパラメーターにより、線維性の連続的な動脈肥厚のために、活動性疾患と非活動性疾患を区別することが可能になるというものです。 したがって、高安血管炎活動の評価を改善し、使用されるさまざまな免疫調節治療に対する反応の基準を改善すること。
調査の概要
詳細な説明
高安血管炎は、大動脈と中動脈(大動脈とその分枝、肺動脈)の進行性肥厚と狭窄を引き起こす全身性炎症性疾患です。 古典的な組織学的側面は、動脈壁に局在する慢性炎症に対応しています。 血管イメージングは、これらの患者の診断とモニタリングにおいて重要な役割を果たします。 ドップラー超音波、MRI、およびコンピューター断層撮影は、疾患の炎症の初期段階で高安血管炎を認識するために、動脈壁の肥厚や信号強度などの認識された炎症基準を簡単に評価できますが、これらの存在の間に明確な相関関係はありません。徴候および疾患の活動または進行。
しかし、高安血管炎活動の評価は、症状、身体検査、および生物学的パラメーターが血管炎症を確実に反映していない可能性があるため、日常診療では困難です。 最後に、他の小中型血管炎とは異なり、高安血管炎患者の活動性を診断および評価するために組織学を利用できることはめったにありません。
疾患活動性の局所マーカーを特定するために、造影超音波 (SonoVue® マイクロバブルの注入を伴う) は、頸動脈壁内の微小血管の存在を視覚化する能力を示しています。 超高速超音波イメージングは、コントラスト超音波と比較して、小さな血管のより正確な調査を提供します。 この技術は、すでに脳の微小血管系に関する研究の対象となっています。 頸動脈壁への適用では、グレーレベルではなく超高速ドップラーでの信号分析により、従来の超音波よりも定量化が容易になり、はるかに可変になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1990年米国リウマチ学会基準による高安病診断
除外基準:
- 高安病に関係のない頸動脈損傷:アテローム性動脈硬化、放射線後狭窄。
SonoVue® の使用との禁忌:
- 不安定な虚血性心疾患(最近の心筋梗塞、7日以内の安静時狭心症)
- 急性心不全
- ステージ III または IV の心不全
- 重度のリズム障害
- 左右シャントの患者
- 重度の肺動脈高血圧症(肺動脈圧> 90mmHg)
- コントロールされていない全身性高血圧
- 呼吸窮迫症候群の患者
- 重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 急性心内膜炎
- 心臓弁プロテーゼ
- 敗血症
- -凝固亢進および/または最近の血栓塞栓イベント
- 腎臓病または肝臓病の末期。
- 六フッ化硫黄またはSonoVue®の他の成分に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中。
- 別の生物医学研究プロトコルへの参加。
- -インフォームドコンセントに署名するための言語または精神の拒否または無能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:活動性高安病
UltraFast 超音波は、高安動脈炎評価のために入院している患者のドップラー超音波による頸動脈疾患の評価とともに、通常のヘルスケアで実行されます。
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患者は、高安病の通常のフォローアップである採血とドップラー超音波コントロールを行うために、日中入院します。
その後、UltraFast 超音波ドップラーが評価されます。
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他の:非活動性高安病
UltraFast 超音波は、高安動脈炎評価のために入院している患者のドップラー超音波による頸動脈疾患の評価とともに、通常のヘルスケアで実行されます。
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患者は、高安病の通常のフォローアップである採血とドップラー超音波コントロールを行うために、日中入院します。
その後、UltraFast 超音波ドップラーが評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管分布の定量化
時間枠:1日目
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Sonovue® 造影剤注入後の総頚動脈の高感度ドップラーにおける頭頂血管新生の定量化: 評価された頚動脈壁表面に対する絶対信号の定量化。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性に関する超高速イメージング結果の平均局所弾性を評価する
時間枠:1日目
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カースコアによるせん断波エラストグラフィ(総頸動脈の前壁と後壁)による平均局所弾性率と超高速イメージング結果の比較
|
1日目
|
疾患活動性に関する超高速イメージング結果の頸動脈脈波速度を評価する
時間枠:1日目
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カースコアによる頸動脈脈波伝播速度と超高速イメージング結果の比較
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1日目
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疾患活動性に関する超高速イメージング結果の総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さを評価する
時間枠:1日目
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超高速イメージング結果によるカースコアによる総頸動脈の内膜 - 中膜の厚さの比較 (自動化されたソフトウェア)
|
1日目
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C反応性タンパク質の投与量
時間枠:1日目
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C反応性タンパク質の量と超高速イメージング結果との関係を評価する
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1日目
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疾患活動性の臨床指標の計算: Indian Takayasu Activity score 2010 (スコア <2: 非活動性疾患活動性 / スコア ≥2 活動性疾患活動性)
時間枠:1日目
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インド高安活動スコア 2010 と超高速イメージング結果との関係を評価する
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超高速超音波の臨床試験
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