- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03956394
Evaluación de la actividad de la arteritis de Takayasu mediante ecografía ultrarrápida (TAK-UF)
La actividad general de la vasculitis de Takayasu se correlaciona con la tasa de perfusión de la pared arterial carotídea. Esto se puede cuantificar con imágenes ultrarrápidas de ultrasonido en secuencia Doppler sensible asociada con la inyección concomitante de microburbujas (SonoVue®).
La hipótesis es que los parámetros de flujo de la pared de la arteria carótida obtenidos con imágenes ultrarrápidas de ultrasonido permiten discriminar una enfermedad activa de una enfermedad inactiva debido al engrosamiento arterial secuencial fibroso. Así, mejorar la evaluación de la actividad de la vasculitis de Takayasu y afinar los criterios de respuesta a los distintos tratamientos inmunomoduladores utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vasculitis de Takayasu es una enfermedad inflamatoria sistémica que provoca un engrosamiento y una estenosis progresiva de las arterias de mediano y gran calibre (la aorta y sus ramas, así como las arterias pulmonares). El aspecto histológico clásico corresponde a una inflamación crónica localizada en la pared arterial. La imagen vascular juega un papel importante en el diagnóstico y seguimiento de estos pacientes. Aunque la ecografía Doppler, la resonancia magnética y la tomografía computarizada pueden simplemente evaluar los criterios de inflamación reconocidos, como el engrosamiento o la intensidad de la señal de la pared arterial, para reconocer la vasculitis de Takayasu en las primeras etapas de la inflamación de la enfermedad, no existe una correlación clara entre la presencia de estos signos y la actividad o progresión de la enfermedad.
Sin embargo, la evaluación de la actividad de la vasculitis de Takayasu es difícil en la práctica diaria porque los síntomas, el examen físico y los parámetros biológicos pueden no reflejar de manera confiable la inflamación vascular. Finalmente, a diferencia de otras vasculitis de vasos pequeños y medianos, la histología rara vez está disponible para diagnosticar y evaluar la actividad de los pacientes con vasculitis de Takayasu.
Para identificar marcadores locales de actividad de la enfermedad, la ecografía de contraste (con inyección de microburbujas SonoVue®) ha demostrado su capacidad para visualizar la presencia de microvasos dentro de la pared carotídea. Las imágenes ultrarrápidas por ultrasonido proporcionan una exploración más precisa de los pequeños vasos sanguíneos en comparación con el ultrasonido de contraste. Esta tecnología ya ha sido objeto de un estudio sobre la microvasculatura cerebral. En su aplicación sobre la pared carotídea, permitirá una cuantificación más sencilla que la ecografía convencional, mediante un análisis de la señal en Doppler ultrarrápido y no en el nivel de grises, mucho más variable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Takayasu diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology de 1990
Criterio de exclusión:
- Carótida dañada no relacionada con la enfermedad de Takayasu: aterosclerosis, estenosis posradiación.
Contraindicaciones con el uso de SonoVue®:
- Cardiopatía isquémica inestable (infarto de miocardio reciente, angina de reposo en los últimos 7 días)
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV
- Trastornos graves del ritmo
- Pacientes con shunt derecha-izquierda
- Hipertensión arterial pulmonar severa (presión arterial pulmonar > 90 mmHg)
- Hipertensión sistémica no controlada
- Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
- endocarditis aguda
- Prótesis de válvulas cardíacas
- Septicemia
- Hipercoagulación y/o eventos tromboembólicos recientes
- Etapa terminal de enfermedad renal o hepática.
- Hipersensibilidad al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes de SonoVue®
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro protocolo de investigación biomédica.
- Negativa o incapacidad de lenguaje o psíquica para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Enfermedad de Takayasu activa
La ecografía UltraFast se realizará en la asistencia sanitaria habitual, con la evaluación de la enfermedad de la arteria carótida mediante ecografía Doppler en pacientes hospitalizados por Arteritis de Takayasu Assessment.
|
El paciente será hospitalizado de día para realizar el seguimiento habitual de la enfermedad de Takayasu: toma de muestras de sangre y control por ecografía Doppler.
Luego se evaluará el ultrasonido doppler UltraFast.
|
Otro: Enfermedad de Takayasu no activa
La ecografía UltraFast se realizará en la asistencia sanitaria habitual, con la evaluación de la enfermedad de la arteria carótida mediante ecografía Doppler en pacientes hospitalizados por Arteritis de Takayasu Assessment.
|
El paciente será hospitalizado de día para realizar el seguimiento habitual de la enfermedad de Takayasu: toma de muestras de sangre y control por ecografía Doppler.
Luego se evaluará el ultrasonido doppler UltraFast.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de la vascularidad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cuantificación de la vascularización parietal en Doppler sensible sobre la arteria carótida común tras la inyección del producto de contraste Sonovue®: cuantificación de la señal absoluta, relativa a la superficie de la pared carotídea evaluada.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la elasticidad local promedio de los resultados de imágenes ultrarrápidas con respecto a la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación de la elasticidad local promedio por elastografía de onda de corte (paredes anterior y posterior de las arterias carótidas comunes) según la puntuación de Kerr con resultados de imágenes ultrarrápidas
|
Día 1
|
Evaluar la velocidad de la onda del pulso carotídeo de los resultados de imágenes ultrarrápidas con respecto a la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación de la velocidad de la onda del pulso carotídeo según la puntuación de Kerr con resultados de imágenes ultrarrápidas
|
Día 1
|
Evaluar el grosor íntima-media de las arterias carótidas comunes de los resultados de imágenes ultrarrápidas con respecto a la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Comparación del grosor íntima-media de las arterias carótidas comunes (software automatizado) según la puntuación de Kerr con resultados de imagen ultrarrápidos
|
Día 1
|
Dosis de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la relación entre la cantidad de proteína C reactiva y los resultados de imágenes ultrarrápidas
|
Día 1
|
Cálculo del índice clínico de actividad de la enfermedad: puntuación de actividad de Takayasu de la India 2010 (puntuación <2: actividad de la enfermedad inactiva / puntuación ≥2 actividad de la enfermedad activa)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la relación entre la puntuación de actividad de Indian Takayasu 2010 y los resultados de imágenes ultrarrápidas
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Arteritis de Takayasu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalTerminadoARTERITIS DE TAKAYASUFrancia
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTerminadoArteritis, TakayasuMéxico
-
AbbVieActivo, no reclutandoArteritis de Takayasu (TAK)Argentina, Brasil, Porcelana, Japón, Corea, república de, Pavo
-
Aimin DangReclutamiento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoArteritis | Vasculitis sistémica | Arteritis, TakayasuFrancia
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupReclutamientoArteritis de Takayasu con compromiso de la arteria pulmonar | Angioplastia pulmonar transluminal percutánea | Medicamentos dirigidos a la PAHPorcelana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutando
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoArteritis de TakayasuPorcelana
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloDesconocido
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamientoArteritis de Takayasu | Metotrexato | Inhibición | TratamientoPorcelana
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido ultrarrápido
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de