Оценка активности артериита Такаясу с помощью сверхбыстрой ультразвуковой визуализации (TAK-UF)
Общая активность васкулита Такаясу коррелирует со скоростью перфузии стенки сонной артерии. Это можно количественно оценить с помощью сверхбыстрой ультразвуковой визуализации в чувствительной допплеровской последовательности, связанной с сопутствующей инъекцией микропузырьков (SonoVue®).
Гипотеза состоит в том, что параметры кровотока стенки сонной артерии, полученные с помощью сверхбыстрой ультразвуковой визуализации, позволяют отличить активное заболевание от неактивного из-за последовательного фиброзного утолщения артерии. Таким образом, улучшить оценку активности васкулита Такаясу и уточнить критерии ответа на различные используемые иммуномодулирующие методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Васкулит Такаясу — системное воспалительное заболевание, вызывающее прогрессирующее утолщение и стеноз крупных и средних артерий (аорты и ее ветвей, а также легочных артерий). Классический гистологический аспект соответствует хроническому воспалению, локализованному в артериальной стенке. Визуализация сосудов играет важную роль в диагностике и наблюдении за такими пациентами. Хотя ультразвуковая допплерография, МРТ и компьютерная томография позволяют просто оценить распознаваемые критерии воспаления, такие как утолщение или интенсивность сигнала артериальной стенки, распознать васкулит Такаясу на ранних стадиях воспаления заболевания, четкой корреляции между наличием этих признаков нет. признаков и активности или прогрессирования заболевания.
Однако оценка активности васкулита Такаясу в повседневной практике затруднительна, поскольку симптомы, физикальное обследование и биологические параметры не могут достоверно отражать сосудистое воспаление. Наконец, в отличие от других васкулитов мелких и средних сосудов, гистология редко доступна для диагностики и оценки активности пациентов с васкулитом Такаясу.
Для выявления локальных маркеров активности заболевания контрастное ультразвуковое исследование (с введением микропузырьков SonoVue®) показало свою способность визуализировать наличие микрососудов в стенке сонной артерии. Сверхбыстрая ультразвуковая визуализация обеспечивает более точное исследование мелких сосудистых сосудов по сравнению с контрастным ультразвуком. Эта технология уже была предметом изучения микроциркуляторного русла головного мозга. При его применении на стенке сонной артерии он обеспечивает более легкую количественную оценку, чем обычное ультразвуковое исследование, путем анализа сигнала в сверхбыстром допплеровском режиме, а не на уровне серого, что гораздо более изменчиво.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Такаясу, диагностированная по критериям Американского колледжа ревматологии 1990 г.
Критерий исключения:
- Поражение сонных артерий, не связанное с болезнью Такаясу: атеросклероз, постлучевой стеноз.
Противопоказания к использованию SonoVue®:
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца (недавний инфаркт миокарда, стенокардия покоя в течение 7 дней)
- Острая сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность III или IV стадии
- Тяжелые нарушения ритма
- Пациенты с право-левым шунтом
- Тяжелая легочная артериальная гипертензия (легочное артериальное давление> 90 мм рт. ст.)
- Неконтролируемая системная гипертензия
- Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Острый эндокардит
- Протезы клапана сердца
- Сепсис
- Гиперкоагуляция и/или недавние тромбоэмболические явления
- Терминальная стадия заболевания почек или печени.
- Повышенная чувствительность к гексафториду серы или любому другому компоненту SonoVue®.
- Беременность или кормление грудью.
- Участие в другом протоколе биомедицинских исследований.
- Отказ или неспособность языка или экстрасенса подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активная болезнь Такаясу
Ультрабыстрое ультразвуковое исследование будет проводиться в обычном медицинском учреждении с оценкой заболевания сонных артерий с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов, госпитализированных для оценки артериита Такаясу.
|
Пациент будет госпитализирован днем для выполнения обычного последующего наблюдения за болезнью Такаясу: забора крови и ультразвукового допплеровского контроля.
Затем будет проведена ультразвуковая допплерография UltraFast.
|
|
Другой: Неактивная болезнь Такаясу
Ультрабыстрое ультразвуковое исследование будет проводиться в обычном медицинском учреждении с оценкой заболевания сонных артерий с помощью ультразвуковой допплерографии у пациентов, госпитализированных для оценки артериита Такаясу.
|
Пациент будет госпитализирован днем для выполнения обычного последующего наблюдения за болезнью Такаясу: забора крови и ультразвукового допплеровского контроля.
Затем будет проведена ультразвуковая допплерография UltraFast.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка васкуляризации
Временное ограничение: 1 день
|
Количественная оценка париетальной васкуляризации в чувствительном допплеровском режиме общей сонной артерии после инъекции контрастного вещества Sonovue®: количественная оценка абсолютного сигнала относительно оцениваемой поверхности стенки сонной артерии.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить среднюю локальную эластичность результатов ультрабыстрой визуализации относительно активности заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение средней локальной эластичности по данным эластографии сдвиговой волной (передняя и задняя стенки общих сонных артерий) по шкале Керра с результатами сверхбыстрой визуализации
|
1 день
|
|
Оценить скорость пульсовой волны сонной артерии результатов сверхбыстрой визуализации в отношении активности заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение скорости пульсовой волны сонной артерии по шкале Керра с результатами сверхбыстрой визуализации
|
1 день
|
|
Оценить толщину интима-медиа общих сонных артерий по результатам сверхбыстрой визуализации в зависимости от активности заболевания
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение толщины интима-медиа общих сонных артерий (автоматизированное программное обеспечение) по шкале Керра с результатами сверхбыстрой визуализации
|
1 день
|
|
Дозировка С-реактивного белка
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между количеством С-реактивного белка и результатами сверхбыстрой визуализации
|
1 день
|
|
Расчет клинического индекса активности заболевания: индийская оценка активности Такаясу за 2010 г. (оценка <2: неактивная активность болезни / оценка ≥2 активной активности болезни)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить взаимосвязь между Индийской оценкой активности Такаясу за 2010 г. и результатами сверхбыстрой визуализации
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультрабыстрое УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный