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Valutazione dell'attività dell'arterite di Takayasu mediante imaging a ultrasuoni ultraveloci (TAK-UF)

22 marzo 2022 aggiornato da: French Cardiology Society

L'attività generale della vasculite di Takayasu è correlata con la velocità di perfusione della parete arteriosa carotidea. Questo può essere quantificato con l'ecografia ultraveloce in sequenza Doppler sensibile associata alla concomitante iniezione di microbolle (SonoVue®).

L'ipotesi è che i parametri di flusso della parete dell'arteria carotidea ottenuti con l'ecografia ultraveloce consentano di discriminare una malattia attiva da una malattia inattiva a causa dell'ispessimento fibroso arterioso sequenziale. Pertanto, per migliorare la valutazione dell'attività della vasculite di Takayasu e per affinare i criteri di risposta ai vari trattamenti immunomodulatori utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculite di Takayasu è una malattia infiammatoria sistemica che provoca un progressivo ispessimento e stenosi delle arterie di grosso e medio calibro (l'aorta e le sue diramazioni, così come le arterie polmonari). Il classico aspetto istologico corrisponde ad una flogosi cronica localizzata alla parete arteriosa. L'imaging vascolare svolge un ruolo importante nella diagnosi e nel monitoraggio di questi pazienti. Sebbene l'ecografia Doppler, la risonanza magnetica e la tomografia computerizzata possano semplicemente valutare i criteri di infiammazione riconosciuti, come l'ispessimento o l'intensità del segnale della parete arteriosa, per riconoscere la vasculite di Takayasu nelle prime fasi dell'infiammazione della malattia, non esiste una chiara correlazione tra la presenza di questi segni e l'attività o la progressione della malattia.

Tuttavia, la valutazione dell'attività della vasculite di Takayasu è difficile nella pratica quotidiana perché i sintomi, l'esame obiettivo e i parametri biologici potrebbero non riflettere in modo affidabile l'infiammazione vascolare. Infine, a differenza di altre vasculiti dei piccoli e medi vasi, l'istologia è raramente disponibile per diagnosticare e valutare l'attività dei pazienti con vasculite di Takayasu.

Per identificare i marcatori locali dell'attività della malattia, l'ecografia con contrasto (con iniezione di microbolle SonoVue®) ha mostrato la sua capacità di visualizzare la presenza di microvasi all'interno della parete carotidea. L'ecografia ultraveloce fornisce un'esplorazione più accurata dei piccoli vasi vasorum rispetto all'ecografia con mezzo di contrasto. Questa tecnologia è già stata oggetto di uno studio sulla microvascolarizzazione cerebrale. Nella sua applicazione sulla parete carotidea, consentirà una quantificazione più semplice rispetto agli ultrasuoni convenzionali, mediante un'analisi del segnale in Doppler ultraveloce e non sul livello di grigio, molto più variabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Takayasu diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1990

Criteri di esclusione:

  • Carotide danneggiata non correlata alla malattia di Takayasu: aterosclerosi, stenosi post-radiazioni.

  • Controindicazione all'uso di SonoVue®:

    • Cardiopatia ischemica instabile (recente infarto del miocardio, angina a riposo entro 7 giorni)
    • Insufficienza cardiaca acuta
    • Insufficienza cardiaca di stadio III o IV
    • Gravi disturbi del ritmo
    • Pazienti con shunt destro-sinistro
    • Ipertensione arteriosa polmonare grave (pressione arteriosa polmonare > 90 mmHg)
    • Ipertensione sistemica incontrollata
    • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
    • Endocardite acuta
    • Protesi valvolari cardiache
    • Sepsi
    • Ipercoagulazione e/o eventi tromboembolici recenti
    • Stadio terminale di malattie renali o epatiche.
    • Ipersensibilità all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di SonoVue®
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione ad un altro protocollo di ricerca biomedica.
  • Rifiuto o incapacità del linguaggio o del sensitivo a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia attiva di Takayasu
L'ecografia UltraFast verrà eseguita nella normale assistenza sanitaria, con la valutazione della malattia dell'arteria carotidea mediante ecografia Doppler nei pazienti ricoverati per Takayasu Arteritis Assessment.
Test diagnostico: Ultrasuoni ultrarapidi
Il paziente sarà ricoverato in giornata per eseguire il consueto follow-up della malattia di Takayasu: prelievo di sangue e controllo ecografico Doppler. Quindi verrà valutato l'ecografia doppler UltraFast.
Altro: Malattia di Takayasu non attiva
L'ecografia UltraFast verrà eseguita nella normale assistenza sanitaria, con la valutazione della malattia dell'arteria carotidea mediante ecografia Doppler nei pazienti ricoverati per Takayasu Arteritis Assessment.
Test diagnostico: Ultrasuoni ultrarapidi
Il paziente sarà ricoverato in giornata per eseguire il consueto follow-up della malattia di Takayasu: prelievo di sangue e controllo ecografico Doppler. Quindi verrà valutato l'ecografia doppler UltraFast.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della vascolarizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Quantificazione della vascolarizzazione parietale in Doppler sensibile sull'arteria carotide comune dopo iniezione di prodotto di contrasto Sonovue®: quantificazione del segnale assoluto, relativo alla superficie della parete carotidea valutata.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'elasticità locale media dei risultati di imaging ultraveloce per quanto riguarda l'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto dell'elasticità locale media mediante elastografia dell'onda di taglio (pareti anteriore e posteriore delle arterie carotidi comuni) secondo il punteggio di Kerr con risultati di imaging ultrarapido
Giorno 1
Valutare la velocità dell'onda del polso carotideo dei risultati dell'imaging ultraveloce per quanto riguarda l'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto della velocità dell'onda del polso carotideo secondo il punteggio di Kerr con i risultati dell'imaging ultraveloce
Giorno 1
Valutare lo spessore intima-media delle arterie carotidi comuni dei risultati di imaging ultraveloci riguardanti l'attività della malattia
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto dello spessore intima-media delle arterie carotidi comuni (software automatizzato) secondo il punteggio di Kerr con i risultati dell'imaging ultraveloce
Giorno 1
Dosaggio della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la relazione tra la quantità di proteina C-reattiva e i risultati dell'imaging ultraveloce
Giorno 1
Calcolo dell'indice clinico di attività della malattia: punteggio di attività Takayasu indiano 2010 (punteggio <2: attività della malattia inattiva / punteggio ≥2 attività della malattia attiva)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la relazione tra il punteggio dell'attività di Takayasu indiano 2010 e i risultati dell'imaging ultraveloce
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arterite di Takayasu

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