Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Takayasu arteritis aktivitetsvurdering ved ultrahurtig ultralydsbilleddannelse (TAK-UF)

22. marts 2022 opdateret af: French Cardiology Society

Den generelle aktivitet af Takayasu vasculitis er korreleret med perfusionshastigheden af ​​carotis arterievæg. Dette kan kvantificeres med ultrahurtig ultralydsbilleddannelse i følsom Doppler-sekvens forbundet med den samtidige injektion af mikrobobler (SonoVue®).

Hypotesen er, at flowparametrene i halspulsåren opnået med ultrahurtig ultralydsbilleddannelse gør det muligt at skelne en aktiv sygdom fra en inaktiv sygdom på grund af den fibrøse sekventielle arterielle fortykkelse. Således at forbedre evalueringen af ​​Takayasu vasculitis aktivitet og at forfine kriterierne for respons på de forskellige anvendte immunmodulerende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Takayasu vasculitis er en systemisk inflammatorisk sygdom, der forårsager progressiv fortykkelse og stenose af store og mellemstore arterier (aorta og dens forgreninger samt lungearterierne). Det klassiske histologiske aspekt svarer til en kronisk inflammation lokaliseret til arterievæggen. Vaskulær billeddannelse spiller en vigtig rolle i diagnosticering og overvågning af disse patienter. Selvom Doppler ultralyd, MR og computertomografi blot kan vurdere anerkendte betændelseskriterier, såsom fortykkelse eller signalintensitet af arterievæggen, for at genkende Takayasu vasculitis i de tidlige stadier af inflammation af sygdommen, er der ingen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​disse. tegn og sygdommens aktivitet eller progression.

Men vurdering af Takayasu vaskulitis aktivitet er vanskelig i daglig praksis, fordi symptomer, fysisk undersøgelse og biologiske parametre muligvis ikke pålideligt afspejler vaskulær inflammation. Endelig er histologi sjældent tilgængelig til at diagnosticere og evaluere aktiviteten hos patienter med Takayasu vaskulitis, i modsætning til andre små og mellemstore vaskulitis.

For at identificere lokale markører for sygdomsaktivitet har kontrastultralyd (med injektion af SonoVue®-mikrobobler) vist sin evne til at visualisere tilstedeværelsen af ​​mikrokar inde i carotisvæggen. Ultrahurtig ultralydsbilleddannelse giver en mere præcis udforskning af de små vasorumkar sammenlignet med kontrastultralyd. Denne teknologi har allerede været genstand for en undersøgelse af cerebral mikrovaskulatur. I sin anvendelse på carotisvæggen vil det tillade lettere kvantificering end konventionel ultralyd, ved en signalanalyse i ultrahurtig Doppler og ikke på gråt niveau, meget mere variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Takayasu sygdom diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology 1990 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Beskadiget halspulsår, der ikke er relateret til Takayasus sygdom: åreforkalkning, stenose efter stråling.
  • Kontraindikation ved brug af SonoVue®:

    • Ustabil iskæmisk hjertesygdom (nylig myokardieinfarkt, hvilende angina inden for 7 dage)
    • Akut hjertesvigt
    • Trin III eller IV hjertesvigt
    • Alvorlige rytmeforstyrrelser
    • Patienter med højre-venstre shunt
    • Alvorlig pulmonal arteriel hypertension (pulmonalt arterielt tryk > 90 mmHg)
    • Ukontrolleret systemisk hypertension
    • Patienter med respiratory distress syndrome
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
    • Akut endocarditis
    • Hjerteklapproteser
    • Sepsis
    • Hyperkoagulation og/eller nylige tromboemboliske hændelser
    • Terminalstadiet af nyre- eller leversygdom.
    • Overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue®
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol.
  • Nægtelse eller udelukkelse af sprog eller psykisk til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv Takayasu sygdom
UltraHurtig ultralyd vil blive udført i det sædvanlige sundhedsvæsen, med evaluering af halspulsåresygdom ved Doppler-ultralyd hos patienter, der er indlagt til Takayasu Arteritis Assessment.
Patienten vil blive indlagt om dagen for at udføre den sædvanlige opfølgning af Takayasu-sygdommen: blodprøvetagning og Doppler-ultralydskontrol. Derefter vil UltraFast ultralydsdoppler blive vurderet.
Andet: Ikke-aktiv Takayasu sygdom
UltraHurtig ultralyd vil blive udført i det sædvanlige sundhedsvæsen, med evaluering af halspulsåresygdom ved Doppler-ultralyd hos patienter, der er indlagt til Takayasu Arteritis Assessment.
Patienten vil blive indlagt om dagen for at udføre den sædvanlige opfølgning af Takayasu-sygdommen: blodprøvetagning og Doppler-ultralydskontrol. Derefter vil UltraFast ultralydsdoppler blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af vaskulariteten
Tidsramme: Dag 1
Kvantificering af den parietale vaskularisering i følsom Doppler på den fælles halspulsåre efter injektion af Sonovue® kontrastprodukt: kvantificering af det absolutte signal i forhold til den evaluerede carotisvægoverflade.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den gennemsnitlige lokale elasticitet af de ultrahurtige billeddannelsesresultater vedrørende sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af gennemsnitlig lokal elasticitet ved forskydningsbølgeelastografi (for- og bagvægge af almindelige halspulsårer) ifølge Kerr-scoren med ultrahurtige billeddannelsesresultater
Dag 1
Evaluer carotis pulsbølgehastigheden af ​​de ultrahurtige billeddannelsesresultater vedrørende sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af carotis pulsbølgehastighed i henhold til Kerr-scoren med ultrahurtige billeddannelsesresultater
Dag 1
Evaluer intima-media tykkelsen af ​​almindelige halspulsårer af de ultrahurtige billeddannelsesresultater vedrørende sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning af intima-media-tykkelsen af ​​almindelige halspulsårer (automatiseret software) i henhold til Kerr-scoren med ultrahurtige billeddannelsesresultater
Dag 1
Dosering af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
Evaluer forholdet mellem C-reaktivt proteinmængde og de ultrahurtige billeddannelsesresultater
Dag 1
Beregning af klinisk indeks for sygdomsaktivitet: Indisk Takayasu Aktivitetsscore 2010 (Score <2: inaktiv sygdomsaktivitet / Score ≥2 aktiv sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Dag 1
Evaluer forholdet mellem indiske Takayasu Activity score 2010 og de ultrahurtige billeddannelsesresultater
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takayasu arteritis

Kliniske forsøg med Ultrahurtig ultralyd

3
Abonner