- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956394
Takayasu arteritis aktivitetsvurdering ved ultrahurtig ultralydsbilleddannelse (TAK-UF)
Den generelle aktivitet af Takayasu vasculitis er korreleret med perfusionshastigheden af carotis arterievæg. Dette kan kvantificeres med ultrahurtig ultralydsbilleddannelse i følsom Doppler-sekvens forbundet med den samtidige injektion af mikrobobler (SonoVue®).
Hypotesen er, at flowparametrene i halspulsåren opnået med ultrahurtig ultralydsbilleddannelse gør det muligt at skelne en aktiv sygdom fra en inaktiv sygdom på grund af den fibrøse sekventielle arterielle fortykkelse. Således at forbedre evalueringen af Takayasu vasculitis aktivitet og at forfine kriterierne for respons på de forskellige anvendte immunmodulerende behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Takayasu vasculitis er en systemisk inflammatorisk sygdom, der forårsager progressiv fortykkelse og stenose af store og mellemstore arterier (aorta og dens forgreninger samt lungearterierne). Det klassiske histologiske aspekt svarer til en kronisk inflammation lokaliseret til arterievæggen. Vaskulær billeddannelse spiller en vigtig rolle i diagnosticering og overvågning af disse patienter. Selvom Doppler ultralyd, MR og computertomografi blot kan vurdere anerkendte betændelseskriterier, såsom fortykkelse eller signalintensitet af arterievæggen, for at genkende Takayasu vasculitis i de tidlige stadier af inflammation af sygdommen, er der ingen klar sammenhæng mellem tilstedeværelsen af disse. tegn og sygdommens aktivitet eller progression.
Men vurdering af Takayasu vaskulitis aktivitet er vanskelig i daglig praksis, fordi symptomer, fysisk undersøgelse og biologiske parametre muligvis ikke pålideligt afspejler vaskulær inflammation. Endelig er histologi sjældent tilgængelig til at diagnosticere og evaluere aktiviteten hos patienter med Takayasu vaskulitis, i modsætning til andre små og mellemstore vaskulitis.
For at identificere lokale markører for sygdomsaktivitet har kontrastultralyd (med injektion af SonoVue®-mikrobobler) vist sin evne til at visualisere tilstedeværelsen af mikrokar inde i carotisvæggen. Ultrahurtig ultralydsbilleddannelse giver en mere præcis udforskning af de små vasorumkar sammenlignet med kontrastultralyd. Denne teknologi har allerede været genstand for en undersøgelse af cerebral mikrovaskulatur. I sin anvendelse på carotisvæggen vil det tillade lettere kvantificering end konventionel ultralyd, ved en signalanalyse i ultrahurtig Doppler og ikke på gråt niveau, meget mere variabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Takayasu sygdom diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology 1990 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Beskadiget halspulsår, der ikke er relateret til Takayasus sygdom: åreforkalkning, stenose efter stråling.
Kontraindikation ved brug af SonoVue®:
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom (nylig myokardieinfarkt, hvilende angina inden for 7 dage)
- Akut hjertesvigt
- Trin III eller IV hjertesvigt
- Alvorlige rytmeforstyrrelser
- Patienter med højre-venstre shunt
- Alvorlig pulmonal arteriel hypertension (pulmonalt arterielt tryk > 90 mmHg)
- Ukontrolleret systemisk hypertension
- Patienter med respiratory distress syndrome
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Akut endocarditis
- Hjerteklapproteser
- Sepsis
- Hyperkoagulation og/eller nylige tromboemboliske hændelser
- Terminalstadiet af nyre- eller leversygdom.
- Overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue®
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol.
- Nægtelse eller udelukkelse af sprog eller psykisk til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aktiv Takayasu sygdom
UltraHurtig ultralyd vil blive udført i det sædvanlige sundhedsvæsen, med evaluering af halspulsåresygdom ved Doppler-ultralyd hos patienter, der er indlagt til Takayasu Arteritis Assessment.
|
Patienten vil blive indlagt om dagen for at udføre den sædvanlige opfølgning af Takayasu-sygdommen: blodprøvetagning og Doppler-ultralydskontrol.
Derefter vil UltraFast ultralydsdoppler blive vurderet.
|
Andet: Ikke-aktiv Takayasu sygdom
UltraHurtig ultralyd vil blive udført i det sædvanlige sundhedsvæsen, med evaluering af halspulsåresygdom ved Doppler-ultralyd hos patienter, der er indlagt til Takayasu Arteritis Assessment.
|
Patienten vil blive indlagt om dagen for at udføre den sædvanlige opfølgning af Takayasu-sygdommen: blodprøvetagning og Doppler-ultralydskontrol.
Derefter vil UltraFast ultralydsdoppler blive vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af vaskulariteten
Tidsramme: Dag 1
|
Kvantificering af den parietale vaskularisering i følsom Doppler på den fælles halspulsåre efter injektion af Sonovue® kontrastprodukt: kvantificering af det absolutte signal i forhold til den evaluerede carotisvægoverflade.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den gennemsnitlige lokale elasticitet af de ultrahurtige billeddannelsesresultater vedrørende sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af gennemsnitlig lokal elasticitet ved forskydningsbølgeelastografi (for- og bagvægge af almindelige halspulsårer) ifølge Kerr-scoren med ultrahurtige billeddannelsesresultater
|
Dag 1
|
Evaluer carotis pulsbølgehastigheden af de ultrahurtige billeddannelsesresultater vedrørende sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af carotis pulsbølgehastighed i henhold til Kerr-scoren med ultrahurtige billeddannelsesresultater
|
Dag 1
|
Evaluer intima-media tykkelsen af almindelige halspulsårer af de ultrahurtige billeddannelsesresultater vedrørende sygdomsaktiviteten
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af intima-media-tykkelsen af almindelige halspulsårer (automatiseret software) i henhold til Kerr-scoren med ultrahurtige billeddannelsesresultater
|
Dag 1
|
Dosering af C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer forholdet mellem C-reaktivt proteinmængde og de ultrahurtige billeddannelsesresultater
|
Dag 1
|
Beregning af klinisk indeks for sygdomsaktivitet: Indisk Takayasu Aktivitetsscore 2010 (Score <2: inaktiv sygdomsaktivitet / Score ≥2 aktiv sygdomsaktivitet)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer forholdet mellem indiske Takayasu Activity score 2010 og de ultrahurtige billeddannelsesresultater
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Takayasu arteritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisChugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeTakayasu arteritis (TAK)Argentina, Brasilien, Kina, Japan, Korea, Republikken, Kalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArteritis | Systemisk vaskulitis | Arteritis, TakayasuFrankrig
-
Chinese Pulmonary Vascular Disease Research GroupRekrutteringTakayasu arteritis med lungearteriens involvering | Perkutan transluminal pulmonal angioplastik | PAH-målrettet medicinKina
-
Beijing Institute of Heart, Lung and Blood Vessel...Peking University People's Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloUkendt
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTakayasus arteritisForenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Ultrahurtig ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre...Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien