社交不安障害のためのVRベースの露出を伴うCBT

はじめに 社交不安障害 (SAD) は、推定生涯有病率が 3 ～ 13% で、自然寛解率が低い、一般的でありながら過小報告されている精神障害です。 SAD の患者は、社会的交流において強烈で持続的な恐怖を経験します。 人前で話すこと、買い物）。 症状には、発汗、震え、心拍数の増加などの圧倒的な身体症状が含まれ、社会的状況（例： 教育、仕事）および重大な機能障害。 SAD は非常に衰弱性が高く、社会不安障害者の大部分は、個人的および社会的適応における多くの問題を報告しており、学問的および職業的機能に関連する障害を伴います。 さらに、SAD は気分障害や物質使用障害などの他の精神疾患と併発することが多く、自殺念慮と大きく関連しています。 その頻度と重症度にもかかわらず、SAD 患者の 3 分の 1 から半分しか治療を求めません。

SAD に推奨される心理療法は、認知行動療法 (CBT) に組み込まれている暴露技術です。 SAD の CBT は、認知的再構築と暴露を組み合わせたものです。 曝露に基づく治療では、社会的状況への曝露を使用して、特定の状況における危険性に関する患者の予測をテストします。 さらに、患者が恐怖の刺激に関連する新しい現実的な精神的表現を開発するのに役立ちます。 SADの患者は、社会的パフォーマンスの基準が過度に高く、嘲笑されることを強く恐​​れていることがよくあります。 したがって、患者が容認できないと考える方法で行動するように患者を励ますことは、特に役立つ可能性があります。 つまり、結果を観察しながら、社会的相互作用に対する過度に厳格なルールに反して意図的に行動します。

曝露は伝統的に次のいずれかとして行われてきました。

1. 生体内：恐れられている状況に直接直面する。
2. 想像上の露出: 恐怖の状況を想像する (写真やビデオで容易にすることができます)。

in vivo 曝露は効果的ですが、費用と時間がかかり、他者の反応などの状況要因を制御することは困難です。 さらに、多くの患者は、あまりにも恐ろしいと考えられているため、実際の状況にさらされることをむしろ嫌がります. さらに、その人が治療を受けていることを明らかにする親しい人に遭遇するリスクがあります。 逆に、想像上の露出はリアリズムと強度に欠ける可能性があり、鮮明に想像することができない人、恐怖症を誘発する状況を想像することを避ける人、またはイメージに圧倒される傾向がある人にとっては困難な場合があります. 最近、研究者や臨床医は仮想現実 (VR) を使用してこれらの問題を克服し始めています。

仮想現実ベースの露出

VR は、コンピュータ グラフィックスまたは 360° ビデオを使用して、コンピュータ生成またはビデオベースの仮想環境にユーザーを没入させます。 さまざまな種類の恐怖症に対する VR ベースの治療の効果に関する研究 (例: 広場恐怖症と飛行恐怖症) は大きな可能性を明らかにしており、最近の研究では、参加者の 76% が in vivo での露出よりも VR ベースの露出を好むことが示されました。 従来の露出方法と比較して、VR ベースの露出にはいくつかの利点があります。

仮想曝露シナリオは、実際の状況に非常に似ている可能性があり、患者の困難や VE 内の他の人々の反応などの状況要因を制御および調整することができます。

快適で安全な治療室にいながら、曝露シナリオを患者に提示することができ、感情が過度に活性化した場合はいつでも曝露を停止できます。

VR セッションは多くの場合、in vivo セッションよりも時間がかからず、より柔軟に低コストで計画できます。

7 つのメタアナリシスが CBT で公開されており、不安に対する VR ベースの曝露があり、そのうち 6 つには SAD に関する研究が含まれています。 想像上の曝露と比較して、VR ベースの曝露による CBT の優れた効果、および in vivo 曝露と比較した場合の同様の効果がすべて発見されました。 治療効果は何年にもわたって持続することが示されており、最近のメタアナリシスでは、VR ベースの曝露による CBT 後の治療効果の持続性は、対面療法と同程度であることがわかりました。 さらに、メタアナリシスでは、SAD に特化した研究が含まれていなくても、メリットが現実の生活にも引き継がれ、VR ベースの露出を伴う CBT が現実の状況での重大な行動の変化につながることがわかりました。 したがって、現在の証拠は、VR ベースの暴露による CBT の臨床的有効性を支持しており、VR の可能性が完全に調査された場合、in vivo よりも効果的である可能性があることが示唆されています。

目的と仮説

現在の研究の目的は、SAD に苦しむ成人患者のための 360° ビデオに基づく VR エクスポージャを使用した CBT の完全なプログラムを開発し、SAD 症状に対する治療効果を評価することです。 360 ビデオ刺激に基づく環境に没入した VR ベースの露出で CBT を受けるグループと、in vivo 露出で CBT を受けるグループおよび VR リラクゼーション治療を受けるグループを比較する予定です。 対照群として VR リラクゼーション治療を受けることは、待機リストやプラセボ効果の対照と比較するよりも方法論的に優れています。

次のように仮定されます。

VRベースの曝露によるCBTは、SADの症状を大幅に軽減する VRベースの曝露によるCBTは、治療終了時のin vivo曝露によるCBTおよびVR緩和療法の両方よりも効果的である 症状の軽減に対する効果は、6か月後に持続する上

方法設計 この研究は、CBT を受けるグループと VR ベースの曝露、CBT を受けるグループと in vivo 曝露、および VR リラクゼーションを受けるグループを比較する 3 群の無作為化対照試験として設計されています。

参加者と募集

患者は、デンマーク南部地域の精神保健サービスと遠隔精神医学センター (CTP) のインターネット クリニックから募集されます。 このデンマーク地域の自治体からも患者が募集されています。 地方自治体のジョブセンターのケースマネージャーは、潜在的な患者を特定するために研究リーダーによってトレーニングされます。 さらに、CTP のホームページ、デンマーク南部地域のホームページ、および国民保健ウェブサイト sundhed.dk で広告を掲載します。

参加者は書面による情報資料を受け取り、オンライン版の社会的相互作用不安尺度（SIAS）に記入するよう求められます。 SADスコアがカットオフを超えている場合、CTPまたはビデオ通話を通じて口頭情報と診断評価のために実施される会議に招待されます。 すべての潜在的な参加者は、毎週の臨床会議で彼らの診断について議論されます。 包含基準を満たす人は、参加を申し出られ、インフォームド コンセント ステートメントに署名するよう求められます。

研究データは、南デンマーク地域の精神保健サービスでホストされている Research Electronic Data Capture (REDCap) ツールを使用して収集および管理されます。 REDCap は、調査研究のためのデータ キャプチャをサポートするように設計された、安全で最先端の Web ベースのアプリケーションです。

無作為化と盲検化 患者は、REDCap のコンピューター化された無作為化機能を介して、1:1:1 の比率で次の 3 つのアームのいずれかに (性別、年齢、SAD のベースライン重症度によって) 無作為に割り当てられます。セッション 2) セッション中の in vivo 曝露による個別の CBT または 3) 個別の VR 緩和療法。 割り当ては、最初の暴露セッションまで、患者と臨床医に対してブラインドのままにします。 同数の患者が各グループに割り当てられますが、治療の最後に、3 番目のグループの患者は前の 2 つのグループのいずれかにランダムに再割り当てされます。 この再割り当ては、募集する必要のある患者の総数を減らし、効果的な治療を提供できないという倫理的問題を回避するために行われます。 治療の終了から6ヶ月後、グループ1と2の患者は再評価されます。 グループ 3 の患者は 10 週後に再割り当てされるため、追跡評価は行われません。

介入治療は、2 週間ごとに監督を受ける 2 人の臨床心理士によって行われます。 セッションの 10% は、治療マニュアルを確実に遵守するために録音されます。

評価 診断評価は、現在の状態の検査 (PSE) の短いバージョンに、完全版の不安セクションを追加して実施されます。 PSE は、現在の精神障害を客観的に評価することを目的とした半構造化面接です。 140 の項目が含まれており、それぞれが 3 点または 4 点のスケールで採点されます。

一次および二次結果の測定 一次結果は、社会的相互作用不安尺度 (SIAS) による SAD の重症度です。 この尺度は、国際的な研究で使用および検証されており、優れた心理測定特性を備えており、その人が他の人によって観察または精査される可能性がある状況よりも、SAD の相互作用の側面に焦点を当てています。

一般的な機能の尺度として、EQ-5D-5L を使用します。 暴露セッションに必要な実践的および財政的資源を研究するために、アンケート「治療に適用される暴露の特定の作業」（SWEAT）が含まれています。 Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) は、治療同盟の尺度です。

その他の対策 ADHD の症状と自閉症スペクトラム障害 (ASD) の特徴の重症度は、それぞれ成人 ADHD 自己報告スケール (ASRS v1.1) と社会的反応性スケール (SRS-2) を使用してベースラインで評価されます。 アルコールと薬物の使用は、それぞれアルコール使用障害特定テスト (AUDIT) と薬物使用障害特定テスト (DUDIT) で評価されます。 うつ病の症状は、うつ病を検出するために最も広く使用されている機器である Beck Depression Inventory-II (BDI-II) で評価されます。

参加への同意 すべての参加者は、プロジェクトに関する書面と口頭の両方の情報を受け取り、署名された書面によるインフォームド コンセントは、研究のすべての参加者によって提供されます。

プロトコルの変更 研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更。これには、研究目的、研究デザイン、患者集団、サンプルサイズ、研究手順、または管理面では、議定書の正式な修正が必要になります。 そのような修正は、現在のプロトコルの作成者によって合意され、倫理委員会によって承認されます。 プロトコルの管理上の変更は、研究の実施方法に影響を与えない小さな修正および/または明確化です。 これらの管理上の変更は、現在のプロトコルの作成者によって合意され、覚書に文書化されます。

結果の普及 主要な結果は、結果とは関係なく、関連する科学雑誌に掲載されます。 CONSORT のガイドラインが尊重され、否定的な結果と肯定的な結果の両方が公開されます。