CBT z ekspozycją opartą na VR na zespół lęku społecznego

Wprowadzenie Zespół lęku społecznego (SAD) jest powszechnym, ale niedostatecznie zgłaszanym zaburzeniem psychicznym, którego częstość występowania w ciągu całego życia szacuje się na 3-13%, oraz niski odsetek spontanicznej remisji. Pacjenci z SAD doświadczają intensywnego i uporczywego lęku w interakcjach społecznych, podczas których mogą zostać osądzeni lub negatywnie ocenieni przez innych (np. wystąpienia publiczne, zakupy). Objawy obejmują przytłaczające objawy cielesne, takie jak pocenie się, drżenie i przyspieszenie akcji serca, prowadzące do unikania sytuacji społecznych (np. edukacja, praca) i znaczne upośledzenie czynnościowe. SAD jest wysoce wyniszczające, a większość osób z lękiem społecznym zgłasza liczne problemy w przystosowaniu indywidualnym i społecznym oraz związane z tym upośledzenie funkcjonowania akademickiego i zawodowego. Co więcej, SAD często współwystępuje z innymi stanami psychicznymi, takimi jak zaburzenia nastroju i zaburzenia związane z używaniem substancji, i jest istotnie powiązany z myślami samobójczymi. Pomimo jego częstotliwości i ciężkości, tylko od jednej trzeciej do połowy osób z SAD szuka leczenia.

Zalecanym leczeniem psychologicznym SAD jest technika ekspozycji osadzona w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). CBT dla SAD łączy restrukturyzację poznawczą z ekspozycją. W terapii opartej na ekspozycji ekspozycje na sytuacje społeczne są wykorzystywane do testowania przewidywań pacjenta dotyczących niebezpieczeństwa w określonej sytuacji. Ponadto pomaga pacjentowi rozwinąć nowe, realistyczne reprezentacje umysłowe związane z bodźcami, których się obawia. Pacjenci z SAD często mają zbyt wysokie standardy funkcjonowania społecznego i silny lęk przed ośmieszeniem. Dlatego szczególnie pomocne może być zachęcanie pacjentów do zachowywania się w sposób, który uznaliby za niedopuszczalny. tj. celowo działa wbrew ich nadmiernie sztywnym zasadom interakcji społecznych, obserwując konsekwencje.

Narażenie tradycyjnie miało miejsce jako:

1. In vivo: bezpośrednie stawienie czoła sytuacji, której się obawiasz.
2. Wyimaginowana ekspozycja: wyobrażanie sobie sytuacji, której się obawiasz (można to ułatwić za pomocą zdjęć lub filmów).

Narażenie in vivo jest skuteczne, ale jest kosztowne, czasochłonne, a elementy sytuacyjne, takie jak reakcja innych osób, są trudne do kontrolowania. Co więcej, wielu pacjentów raczej nie chce narażać się na prawdziwą sytuację, ponieważ uważa się ją za zbyt przerażającą. Ponadto istnieje ryzyko spotkania znajomych osób, które ujawnią, że dana osoba jest w trakcie terapii. I odwrotnie, wyimaginowana ekspozycja może być pozbawiona realizmu i intensywności i może być trudna dla osób, które nie są w stanie wyobrazić sobie jasno, unikają wyobrażania sobie sytuacji wywołujących fobię lub mają tendencję do przytłaczania się obrazami. Ostatnio naukowcy i klinicyści zaczęli wykorzystywać rzeczywistość wirtualną (VR), aby przezwyciężyć te trudności.

Ekspozycja oparta na wirtualnej rzeczywistości

VR zanurza użytkownika w generowanym komputerowo lub opartym na wideo środowisku wirtualnym, wykorzystując grafikę komputerową lub filmy 360°. Badania nad wpływem terapii opartej na VR na różne rodzaje fobii (np. agorafobia i strach przed lataniem) ujawniły ogromny potencjał, a ostatnie badanie wykazało, że 76% uczestników wolało ekspozycję opartą na VR niż ekspozycję in vivo. W porównaniu z tradycyjnymi metodami ekspozycji, ekspozycja oparta na VR ma kilka zalet:

Wirtualne scenariusze narażenia mogą być bardzo podobne do rzeczywistych sytuacji i możliwe jest kontrolowanie i regulowanie czynników sytuacyjnych, takich jak trudności dla pacjenta i reakcje innych osób w VE.

Scenariusze narażenia można prezentować pacjentom jeszcze w komforcie i bezpieczeństwie sali terapeutycznej, aw przypadku nadmiernej aktywacji emocjonalnej można w każdej chwili przerwać narażenie.

Sesje VR często wymagają mniej czasu niż sesje in vivo i można je zaplanować bardziej elastycznie i przy niższych kosztach

Opublikowano siedem metaanaliz dotyczących CBT z narażeniem na lęk w oparciu o VR, a sześć z nich obejmuje badania nad SAD. Wszyscy stwierdzili lepszy efekt CBT z ekspozycją opartą na VR w porównaniu z ekspozycją wyimaginowaną i podobne efekty w porównaniu z ekspozycją in vivo, przy czym ostatnie badanie wykazało lepszy efekt CBT z ekspozycją opartą na VR, nawet w porównaniu z in vivo. Wykazano, że efekty leczenia utrzymują się przez wiele lat, a niedawna metaanaliza wykazała, że ​​utrzymywanie się korzyści z leczenia po CBT z ekspozycją opartą na VR jest tak dobre, jak terapia twarzą w twarz. Ponadto metaanaliza wykazała, że ​​korzyści przenoszą się na prawdziwe życie, a CBT z ekspozycją opartą na VR prowadzi do znaczącej zmiany zachowania w rzeczywistych sytuacjach, nawet jeśli nie obejmowało to badań specyficznych dla SAD. Obecne dowody potwierdzają zatem kliniczną skuteczność CBT z ekspozycją opartą na VR i sugeruje się, że jeśli potencjał VR zostanie w pełni zbadany, może być bardziej skuteczny niż in vivo.

Cele i hipotezy

Celem obecnego badania jest opracowanie kompletnego programu CBT z ekspozycją VR w oparciu o filmy 360° dla dorosłych pacjentów cierpiących na SAD oraz ocena wpływu leczenia na objawy SAD. Planujemy porównać grupę otrzymującą CBT z ekspozycją opartą na VR zanurzoną w środowisku opartym na bodźcach wideo 360 z grupą otrzymującą CBT z ekspozycją in vivo i grupą otrzymującą zabieg relaksacyjny VR. Posiadanie terapii relaksacyjnej VR jako grupy kontrolnej jest metodologicznie lepsze niż porównanie z listą oczekujących i kontrolami pod kątem jakiegokolwiek efektu placebo.

Przypuszcza się, że:

CBT z ekspozycją opartą na VR znacznie zmniejszy objawy SAD CBT z ekspozycją opartą na VR będzie bardziej skuteczna niż zarówno CBT z ekspozycją in vivo, jak i terapia relaksacyjna VR pod koniec leczenia Wpływ na zmniejszenie objawów utrzyma się po 6 miesiącach w górę

METODA Projekt Badanie zostało zaprojektowane jako trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące grupę otrzymującą CBT z ekspozycją opartą na VR, grupę otrzymującą CBT z ekspozycją in vivo oraz grupę otrzymującą relaksację VR.

Uczestnicy i rekrutacja

Pacjenci są rekrutowani ze służb zdrowia psychicznego w regionie południowej Danii oraz z kliniki internetowej w Centrum Telepsychiatrii (CTP). Pacjenci są również rekrutowani z gmin w tym duńskim regionie. Kierownicy przypadków w urzędach pracy w gminach zostaną przeszkoleni przez lidera badań w celu identyfikacji potencjalnych pacjentów. Ponadto będziemy zamieszczać reklamy na stronach głównych CTP, w regionie południowej Danii oraz na krajowej stronie poświęconej zdrowiu sundhed.dk

Uczestnicy otrzymają pisemne materiały informacyjne i zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej wersji Skali Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS). Jeśli wynik SAD jest powyżej wartości granicznej, są zapraszani na spotkanie prowadzone w CTP lub za pośrednictwem wideorozmowy w celu ustnej informacji i oceny diagnostycznej. Diagnozy wszystkich potencjalnych uczestników zostaną omówione na cotygodniowej konferencji klinicznej. Osobom, które spełniają kryteria włączenia, zostanie zaproponowany udział i poproszony o podpisanie oświadczenia o świadomej zgodzie.

Dane z badań będą gromadzone i zarządzane za pomocą narzędzi Research Electronic Data Capture (REDCap) hostowanych w placówkach zdrowia psychicznego w regionie południowej Danii. REDCap to bezpieczna, najnowocześniejsza aplikacja internetowa zaprojektowana do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych.

Randomizacja i zaślepienie Pacjenci są losowo przypisywani (według płci, wieku i początkowego nasilenia SAD) do jednej z trzech następujących grup w stosunku 1:1:1 za pomocą skomputeryzowanej funkcji randomizacji w REDCap: 1) Indywidualna CBT z ekspozycją opartą na VR w sesja 2) Indywidualna CBT z ekspozycją in vivo podczas sesji lub 3) Indywidualna terapia relaksacyjna VR. Przydział będzie niewidoczny dla pacjentów i klinicystów do czasu pierwszej sesji ekspozycji. Do każdej grupy zostanie przydzielona taka sama liczba pacjentów, ale pod koniec leczenia pacjenci z trzeciej grupy zostaną losowo ponownie przydzieleni do jednej z dwóch poprzednich grup. Ta zmiana przydziału ma na celu zmniejszenie całkowitej liczby pacjentów potrzebnych do rekrutacji oraz uniknięcie problemu etycznego polegającego na nieoferowaniu skutecznego leczenia. Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia pacjenci z grupy 1 i 2 zostaną poddani ponownej ocenie. Nie będzie dalszej oceny pacjentów z grupy 3, ponieważ są oni ponownie przydzielani po 10 tygodniach.

Terapia interwencyjna będzie prowadzona przez dwóch psychologów klinicznych, którzy co drugi tydzień będą podlegać superwizji. Dziesięć procent sesji będzie nagrywanych w formie audio, aby zapewnić przestrzeganie instrukcji leczenia.

Ocena Ocena diagnostyczna zostanie przeprowadzona za pomocą skróconej wersji testu Present State Examination (PSE) uzupełnionej o część dotyczącą lęku z pełnej wersji. PSE jest wywiadem częściowo ustrukturyzowanym, mającym na celu obiektywną ocenę obecnych zaburzeń psychicznych. Zawiera 140 pozycji, z których każda oceniana jest w 3- lub 4-punktowej skali.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe miary wyniku Głównym wynikiem jest nasilenie SAD, ze Skalą Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS). Skala została wykorzystana i potwierdzona w badaniach międzynarodowych, ma dobre właściwości psychometryczne i koncentruje się na interakcyjnych aspektach SAD bardziej niż na sytuacjach, w których dana osoba może być obserwowana lub badana przez innych.

Jako miarę ogólnego funkcjonowania używamy EQ-5D-5L. Aby zbadać praktyczne i finansowe zasoby potrzebne do sesji ekspozycji, załączamy kwestionariusz „Specyficzna praca przy ekspozycji stosowana w terapii” (SWEAT). Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) jest miarą przymierza terapeutycznego.

Inne pomiary Objawy ADHD i nasilenie cech zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) zostaną ocenione na początku badania odpowiednio za pomocą skali samoopisowej ADHD (ASRS v1.1) i skali reakcji społecznej (SRS-2). Używanie alkoholu i narkotyków zostanie ocenione odpowiednio za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) i testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), który jest najczęściej stosowanym narzędziem do wykrywania depresji.

Zgoda na udział Wszyscy uczestnicy otrzymują pisemną i ustną informację o projekcie, a wszyscy uczestnicy badania wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Modyfikacja protokołu Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na przebieg badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, populacji pacjentów, wielkości próby, procedur badania lub istotne aspekty administracyjne będą wymagały formalnej zmiany protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez autorów obecnego protokołu i zatwierdzona przez Komisję Etyki. Zmiany administracyjne protokołu są drobnymi poprawkami i/lub doprecyzowaniami, które nie mają wpływu na sposób przeprowadzenia badania. Te zmiany administracyjne zostaną uzgodnione przez autorów obecnego protokołu i zostaną udokumentowane w memorandum.

Rozpowszechnianie wyników Główne wyniki zostaną opublikowane w odpowiednim czasopiśmie naukowym, niezależnie od wyniku. Wytyczne CONSORT będą przestrzegane, a zarówno negatywne, jak i pozytywne wyniki zostaną opublikowane.