TCC con exposición basada en realidad virtual para el trastorno de ansiedad social

Introducción El trastorno de ansiedad social (SAD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental común pero poco informado con una prevalencia estimada de por vida del 3-13% y bajas tasas de remisión espontánea. Los pacientes con SAD experimentan miedo intenso y persistente en las interacciones sociales, durante las cuales él o ella pueden ser juzgados o evaluados negativamente por otros (p. hablar en público, ir de compras). Los síntomas incluyen síntomas corporales abrumadores, como sudoración, temblores y aumento del ritmo cardíaco, lo que lleva a evitar situaciones sociales (p. educación, trabajo) y deterioro funcional significativo. SAD es altamente debilitante, con la mayoría de las personas socialmente ansiosas reportando numerosos problemas en el ajuste individual y social, y con deterioro asociado en el funcionamiento académico y profesional. Además, el SAD a menudo coexiste con otras afecciones psiquiátricas, como los trastornos del estado de ánimo y los trastornos por uso de sustancias, y está significativamente asociado con la ideación suicida. A pesar de su frecuencia y gravedad, solo entre un tercio y la mitad de las personas con SAD buscan tratamiento.

El tratamiento psicológico recomendado para el TAE es la técnica de exposición integrada en la Terapia Cognitiva Conductual (TCC). La TCC para SAD combina la reestructuración cognitiva con la exposición. En la terapia basada en la exposición, las exposiciones a situaciones sociales se utilizan para probar las predicciones del paciente sobre el peligro en una situación particular. Además, ayuda al paciente a desarrollar representaciones mentales nuevas y realistas asociadas con los estímulos temidos. Los pacientes con SAD a menudo tienen estándares demasiado altos para el desempeño social y un fuerte miedo al ridículo. Por lo tanto, puede ser especialmente útil animar a los pacientes a comportarse de formas que considerarían inaceptables. es decir, actúa intencionalmente en contra de sus reglas excesivamente rígidas para la interacción social mientras observa las consecuencias.

La exposición ha tenido lugar tradicionalmente como:

1. In vivo: enfrentándose directamente a la situación temida.
2. Exposición imaginaria: imaginar la situación temida (se puede facilitar a través de fotografías o videos).

La exposición in vivo es eficaz, pero es costosa, requiere mucho tiempo y los elementos situacionales, como la reacción de los demás, son difíciles de controlar. Además, muchos pacientes no están dispuestos a exponerse a la situación real, ya que la consideran demasiado aterradora. Además, existe el riesgo de encontrarse con personas conocidas que revelen que la persona está en terapia. Por el contrario, la exposición imaginaria puede carecer de realismo e intensidad, y puede ser difícil para las personas que no pueden imaginar vívidamente, evitan imaginar sus situaciones que inducen fobia o tienden a abrumarse con imágenes. Recientemente, investigadores y médicos han comenzado a utilizar la Realidad Virtual (VR) para superar estas dificultades.

Exposición basada en realidad virtual

La realidad virtual sumerge al usuario en un entorno virtual generado por computadora o basado en video, utilizando gráficos de computadora o videos de 360°. Estudios sobre el efecto del tratamiento basado en RV para diferentes tipos de fobias (p. agorafobia y miedo a volar) han revelado un gran potencial, y un estudio reciente mostró que el 76 % de los participantes prefirió la exposición basada en la realidad virtual a la exposición en vivo. En comparación con los métodos de exposición tradicionales, la exposición basada en VR tiene varias ventajas:

Los escenarios de exposición virtual pueden ser muy similares a las situaciones de la vida real, y es posible controlar y regular los factores situacionales, como la dificultad para el paciente y las reacciones de otras personas en el VE.

Los escenarios de exposición se pueden presentar a los pacientes, mientras aún se encuentran en la comodidad y seguridad de una sala terapéutica, y la exposición se puede detener en cualquier momento en caso de activación emocional excesiva.

Las sesiones de realidad virtual a menudo requieren menos tiempo que las sesiones en vivo y se pueden planificar de manera más flexible y por menos costos.

Se han publicado siete metanálisis sobre TCC con exposición basada en realidad virtual para la ansiedad, y seis de ellos incluyen estudios sobre TAE. Todos encontraron un efecto superior de la TCC con exposición basada en RV en comparación con la exposición imaginaria, y efectos similares en comparación con la exposición in vivo, con un estudio reciente que encontró un efecto superior de la TCC con exposición basada en RV incluso en comparación con la exposición in vivo. Se ha demostrado que los efectos del tratamiento persisten durante varios años, y un metanálisis reciente encontró que la persistencia de los beneficios del tratamiento después de la TCC con exposición basada en la realidad virtual es tan buena como la terapia cara a cara. Además, un metanálisis encontró que los beneficios se trasladan a la vida real y que la TCC con exposición basada en la realidad virtual conduce a un cambio de comportamiento significativo en situaciones de la vida real, incluso si esto no incluye estudios específicos de SAD. Por lo tanto, la evidencia actual respalda la eficacia clínica de la TCC con exposición basada en la realidad virtual y se sugiere que, si se explora completamente el potencial de la realidad virtual, podría ser más eficaz que in vivo.

Objetivos e hipótesis

Los objetivos del presente estudio son desarrollar un programa completo de TCC con exposición a la realidad virtual basado en videos de 360° para pacientes adultos que padecen TAE y evaluar el efecto del tratamiento sobre los síntomas del TAE. Planeamos comparar un grupo que recibe CBT con exposición basada en VR inmerso en un entorno basado en estímulos de videos 360 con un grupo que recibe CBT con exposición en vivo y un grupo que recibe tratamiento de relajación VR. Tener un tratamiento de relajación con RV como grupo de control es metodológicamente superior a una comparación con una lista de espera y controles para cualquier efecto placebo.

Se supone que:

La TCC con exposición basada en RV reducirá significativamente los síntomas del TAE La TCC con exposición basada en RV será más eficaz que la TCC con exposición in vivo y la terapia de relajación con RV al final del tratamiento Un efecto sobre la reducción de los síntomas se mantendrá a los 6 meses de seguimiento. hasta

MÉTODO Diseño El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de tres brazos que compara un grupo que recibe CBT con exposición basada en VR, un grupo que recibe CBT con exposición in vivo y un grupo que recibe relajación VR.

Participantes y reclutamiento

Los pacientes son reclutados de los servicios de salud mental en la Región del Sur de Dinamarca y de la clínica de Internet en el Centro de Telepsiquiatría (CTP). También se reclutan pacientes de los municipios de esta región danesa. Los administradores de casos en los centros de trabajo de los municipios serán capacitados por el líder de investigación para identificar pacientes potenciales. Además, anunciaremos en las páginas de inicio del CTP, para la región del sur de Dinamarca y en un sitio web nacional de salud sundhed.dk

Los participantes recibirán material informativo por escrito y se les pedirá que completen una versión en línea de la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS). Si el puntaje SAD está por encima del límite, se les invita a una reunión realizada en el CTP o mediante videollamada para información oral y evaluación de diagnóstico. Todos los participantes potenciales tendrán sus diagnósticos discutidos en la conferencia clínica semanal. A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá la participación y se les pedirá que firmen una declaración de consentimiento informado.

Los datos del estudio se recopilarán y administrarán utilizando las herramientas de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) alojadas en los servicios de salud mental en la región del sur de Dinamarca. REDCap es una aplicación web segura y de última generación diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación.

Aleatorización y cegamiento Los pacientes se asignan aleatoriamente (por sexo, edad y gravedad inicial del SAD) a uno de los siguientes tres brazos en proporción 1:1:1 a través de la función de aleatorización computarizada en REDCap: 1) CBT individual con exposición basada en VR en sesión 2) TCC individual con exposición in vivo en sesión o 3) Terapia de relajación RV individual. La asignación se mantendrá ciega para pacientes y médicos hasta la primera sesión de exposición. Se asignará un número igual de pacientes a cada grupo, pero al final del tratamiento, los pacientes del tercer grupo se reasignarán aleatoriamente a uno de los dos primeros grupos. Esta reasignación se hace para reducir el número total de pacientes necesarios para ser reclutados y para evitar el problema ético de no ofrecer un tratamiento efectivo. Seis meses después de finalizar el tratamiento se volverá a evaluar a los pacientes del grupo 1 y 2. No habrá una evaluación de seguimiento de los pacientes del grupo 3, ya que son reasignados después de la semana 10.

El tratamiento de intervención será realizado por dos psicólogos clínicos que recibirán supervisión cada dos semanas. El diez por ciento de las sesiones se grabarán en audio para garantizar el cumplimiento del manual de tratamiento.

Evaluación La evaluación diagnóstica se realizará con la versión corta del Examen del estado actual (PSE) complementada con la sección de ansiedad de la versión completa. PSE es una entrevista semiestructurada, destinada a proporcionar una evaluación objetiva de los trastornos mentales presentes. Contiene 140 ítems, cada uno puntuado en una escala de 3 o 4 puntos.

Medidas de resultado primarias y secundarias El resultado primario es la gravedad del SAD, con la Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS). La escala ha sido utilizada y validada en investigaciones internacionales, tiene buenas propiedades psicométricas y se enfoca en los aspectos interaccionales del SAD, más que en situaciones en las que la persona puede ser observada o examinada por otros.

Como medida de funcionamiento general utilizamos el EQ-5D-5L. Para estudiar los recursos prácticos y económicos necesarios para las sesiones de exposición, incluimos el cuestionario 'Trabajo Específico de Exposición Aplicado en Terapia' (SWEAT). El Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) es una medida de la alianza terapéutica.

Otras medidas Los síntomas del TDAH y la gravedad de las características del trastorno del espectro autista (TEA) se evaluarán al inicio del estudio con la escala de autoinforme del TDAH para adultos (ASRS v1.1) y la escala de respuesta social (SRS-2), respectivamente. El consumo de alcohol y drogas se evaluará con la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) y la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT), respectivamente. Los síntomas depresivos se evaluarán con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), que es el instrumento más utilizado para detectar la depresión.

Consentimiento para participar Todos los participantes reciben información escrita y oral sobre el proyecto y todos los participantes en el estudio proporcionan un consentimiento informado por escrito firmado.

Modificación del protocolo Cualquier modificación al protocolo que pueda afectar la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios de los objetivos del estudio, el diseño del estudio, la población de pacientes, los tamaños de muestra, los procedimientos del estudio o cambios significativos. los aspectos administrativos requerirán una enmienda formal al protocolo. Dicha modificación será acordada por los autores del presente protocolo y aprobada por el Comité de Ética. Los cambios administrativos del protocolo son correcciones y/o aclaraciones menores que no tienen efecto en la forma en que se realizará el estudio. Estos cambios administrativos serán acordados por los autores del protocolo actual y se documentarán en un memorando.

Difusión de los resultados Los resultados primarios se publicarán en una revista científica relevante independientemente del resultado. Se respetarán las directrices CONSORT y se publicarán los resultados tanto negativos como positivos.