CBT con esposizione basata sulla realtà virtuale per il disturbo d'ansia sociale

Introduzione Il Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) è un disturbo mentale comune ma sottostimato con una prevalenza stimata nel corso della vita del 3-13% e bassi tassi di remissione spontanea. I pazienti con SAD sperimentano una paura intensa e persistente nelle interazioni sociali, durante le quali potrebbero essere giudicati o valutati negativamente da altri (ad es. parlare in pubblico, fare shopping). I sintomi includono sintomi corporei opprimenti, come sudorazione, tremore e aumento della frequenza cardiaca, che portano all'evitamento di situazioni sociali (ad es. istruzione, lavoro) e compromissione funzionale significativa. Il SAD è altamente debilitante, con la maggior parte delle persone socialmente ansiose che riferiscono numerosi problemi di adattamento individuale e sociale, e con compromissione associata nel funzionamento scolastico e professionale. Inoltre, il SAD spesso coesiste con altre condizioni psichiatriche come disturbi dell'umore e disturbi da uso di sostanze ed è significativamente associato all'ideazione suicidaria. Nonostante la sua frequenza e gravità, solo tra un terzo e la metà delle persone affette da SAD cercano un trattamento.

Il trattamento psicologico raccomandato per il SAD è la tecnica di esposizione incorporata nella Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT). La CBT per SAD combina la ristrutturazione cognitiva con l'esposizione. Nella terapia basata sull'esposizione, le esposizioni a situazioni sociali vengono utilizzate per testare le previsioni del paziente sul pericolo in una particolare situazione. Inoltre, aiuta il paziente a sviluppare rappresentazioni mentali nuove e realistiche associate agli stimoli temuti. I pazienti con SAD hanno spesso standard eccessivamente elevati per le prestazioni sociali e una forte paura del ridicolo. Pertanto, può essere particolarmente utile incoraggiare i pazienti a comportarsi in modi che considererebbero inaccettabili. cioè agisce intenzionalmente contro le loro regole eccessivamente rigide per l'interazione sociale osservando le conseguenze.

L'esposizione ha avuto luogo tradizionalmente come:

1. In vivo: affrontare direttamente la situazione temuta.
2. Esposizione immaginaria: immaginare la situazione temuta (può essere facilitata attraverso immagini o video).

L'esposizione in vivo è efficace, ma è costosa, richiede tempo e gli elementi situazionali, come la reazione degli altri, sono difficili da controllare. Inoltre, molti pazienti sono piuttosto riluttanti ad esporsi alla situazione reale poiché è considerata troppo spaventosa. Inoltre, c'è il rischio di incontrare persone familiari che rivelano che la persona è in terapia. Al contrario, l'esposizione immaginaria può mancare di realismo e intensità e può essere difficile per le persone che non sono in grado di immaginare vividamente, evitare di immaginare le loro situazioni che inducono fobia o tendono a sopraffarsi con le immagini. Recentemente, ricercatori e clinici hanno iniziato a utilizzare la realtà virtuale (VR) per superare queste difficoltà.

Esposizione basata sulla realtà virtuale

La realtà virtuale immerge l'utente in un ambiente virtuale generato dal computer o basato su video, utilizzando grafica computerizzata o video a 360°. Studi sull'effetto del trattamento basato sulla realtà virtuale per diversi tipi di fobie (ad es. agorafobia e paura di volare) hanno rivelato un grande potenziale e uno studio recente ha dimostrato che il 76% dei partecipanti preferisce l'esposizione basata sulla realtà virtuale rispetto all'esposizione in vivo. Rispetto ai metodi di esposizione tradizionali, l'esposizione basata sulla realtà virtuale presenta diversi vantaggi:

Gli scenari di esposizione virtuale possono essere molto simili alle situazioni della vita reale ed è possibile controllare e regolare i fattori situazionali, come la difficoltà per il paziente e le reazioni di altre persone nella VE.

Gli scenari di esposizione possono essere presentati ai pazienti, mentre si trovano ancora nel comfort e nella sicurezza di una stanza terapeutica, e l'esposizione può essere interrotta in qualsiasi momento in caso di eccessiva attivazione emotiva.

Le sessioni VR spesso richiedono meno tempo rispetto alle sessioni in vivo e possono essere pianificate in modo più flessibile e a costi inferiori

Sono state pubblicate sette meta-analisi sulla CBT con esposizione all'ansia basata sulla realtà virtuale e sei di queste includono studi sul SAD. Tutti hanno riscontrato un effetto superiore della CBT con esposizione basata sulla realtà virtuale rispetto all'esposizione immaginaria e effetti simili rispetto all'esposizione in vivo, con uno studio recente che ha rilevato un effetto superiore della CBT con esposizione basata sulla realtà virtuale anche rispetto a quella in vivo. È stato dimostrato che gli effetti del trattamento persistono per un certo numero di anni e una recente meta-analisi ha rilevato che la persistenza dei benefici del trattamento dopo la CBT con esposizione basata sulla realtà virtuale è buona quanto la terapia faccia a faccia. Inoltre, una meta-analisi ha rilevato che i benefici si ripercuotono sulla vita reale e che la CBT con esposizione basata sulla realtà virtuale porta a un cambiamento comportamentale significativo nelle situazioni della vita reale, anche se ciò non includeva studi specifici sul SAD. Le prove attuali supportano quindi l'efficacia clinica della CBT con l'esposizione basata sulla realtà virtuale e si suggerisce che se il potenziale della realtà virtuale fosse completamente esplorato, potrebbe essere più efficace che in vivo.

Obiettivi e ipotesi

Gli obiettivi del presente studio sono sviluppare un programma completo di CBT con esposizione VR basato su video a 360° per pazienti adulti affetti da SAD e valutare l'effetto del trattamento sui sintomi di SAD. Abbiamo in programma di confrontare un gruppo che riceve CBT con esposizione basata su VR immerso in un ambiente basato su stimoli video 360 con un gruppo che riceve CBT con esposizione in vivo e un gruppo che riceve un trattamento di rilassamento VR. Avere un trattamento di rilassamento VR come gruppo di controllo è metodologicamente superiore rispetto a un confronto con una lista d'attesa e controlli per qualsiasi effetto placebo.

Si ipotizza che:

La CBT con esposizione basata sulla VR ridurrà significativamente i sintomi del SAD La CBT con esposizione basata sulla VR sarà più efficace sia della CBT con esposizione in vivo che della terapia di rilassamento VR alla fine del trattamento Un effetto sulla riduzione dei sintomi si manterrà a 6 mesi di follow- su

METODO Disegno Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a tre bracci che confronta un gruppo che riceve CBT con esposizione basata su VR, un gruppo che riceve CBT con esposizione in vivo e un gruppo che riceve rilassamento VR.

Partecipanti e reclutamento

I pazienti vengono reclutati dai servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale e dalla clinica Internet presso il Centro di telepsichiatria (CTP). I pazienti vengono reclutati anche dai comuni di questa regione danese. I case manager presso i centri per l'impiego nei comuni saranno formati dal responsabile della ricerca per identificare potenziali pazienti. Inoltre, faremo pubblicità sulle home page del CTP, della regione della Danimarca meridionale e su un sito Web sanitario nazionale sundhed.dk

I partecipanti riceveranno materiale informativo scritto e sarà loro chiesto di compilare una versione online della Social Interaction Anxiety Scale (SIAS). Se il punteggio SAD è superiore al cut-off sono invitati a un incontro condotto presso il CTP o tramite videochiamata per informazioni orali e valutazione diagnostica. Tutti i potenziali partecipanti avranno le loro diagnosi discusse alla conferenza clinica settimanale. A coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione e verrà chiesto di firmare una dichiarazione di consenso informato.

I dati dello studio saranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti di acquisizione elettronica dei dati di ricerca (REDCap) ospitati presso i servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale. REDCap è un'applicazione web sicura e all'avanguardia progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca.

Randomizzazione e accecamento I pazienti vengono assegnati in modo casuale (per sesso, età e gravità basale della SAD) a uno dei seguenti tre bracci in rapporto 1:1:1 tramite la funzione di randomizzazione computerizzata in REDCap: 1) CBT individuale con esposizione basata su VR in sessione 2) CBT individuale con esposizione in vivo in sessione o 3) Terapia di rilassamento VR individuale. L'assegnazione sarà mantenuta alla cieca per pazienti e medici fino alla prima sessione di esposizione. Un numero uguale di pazienti verrà assegnato a ciascun gruppo, ma alla fine del trattamento i pazienti del terzo gruppo verranno riassegnati in modo casuale a uno dei due gruppi precedenti. Questa riallocazione viene effettuata per ridurre il numero totale di pazienti necessari per essere reclutati e per evitare il problema etico di non offrire un trattamento efficace. Sei mesi dopo la fine del trattamento i pazienti del gruppo 1 e 2 saranno rivalutati. Non ci sarà una valutazione di follow-up dei pazienti nel gruppo 3, poiché vengono riassegnati dopo la settimana 10.

Intervento Il trattamento sarà condotto da due psicologi clinici che riceveranno supervisione ogni due settimane. Il dieci percento delle sessioni sarà registrato audio per garantire l'aderenza al manuale di trattamento.

Valutazione La valutazione diagnostica sarà condotta con la versione breve del Present State Examination (PSE) integrata con la sezione sull'ansia della versione completa. PSE è un'intervista semi-strutturata, volta a fornire una valutazione obiettiva dei disturbi mentali presenti. Contiene 140 item, ciascuno valutato su una scala a 3 o 4 punti.

Misure di esito primarie e secondarie L'esito primario è la gravità del SAD, con la Social Interaction Anxiety Scale (SIAS). La scala è stata utilizzata e convalidata nella ricerca internazionale, ha buone proprietà psicometriche e si concentra sugli aspetti interazionali del SAD, più che su situazioni in cui la persona può essere osservata o esaminata da altri.

Come misura del funzionamento generale usiamo l'EQ-5D-5L. Per studiare le risorse pratiche e finanziarie necessarie per le sessioni di esposizione, includiamo il questionario "Lavoro specifico per l'esposizione applicato in terapia" (SWEAT). Il Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) è una misura dell'alleanza terapeutica.

Altre misure I sintomi dell'ADHD e la gravità delle caratteristiche del disturbo dello spettro autistico (ASD) saranno valutati al basale rispettivamente con la scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS v1.1) e la scala di risposta sociale (SRS-2). L'uso di alcol e droghe sarà valutato rispettivamente con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT). I sintomi depressivi saranno valutati con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II), che è lo strumento più utilizzato per rilevare la depressione.

Consenso alla partecipazione Tutti i partecipanti ricevono informazioni scritte e orali sul progetto e il consenso informato scritto firmato è fornito da tutti i partecipanti allo studio.

Modifica del protocollo Qualsiasi modifica al protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, sui potenziali benefici per il paziente o sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, della popolazione dei pazienti, delle dimensioni del campione, delle procedure dello studio o gli aspetti amministrativi richiederanno una modifica formale del protocollo. Tale modifica sarà concordata dagli autori del presente protocollo e approvata dal Comitato Etico. Le modifiche amministrative del protocollo sono correzioni minori e/o chiarimenti che non hanno alcun effetto sul modo in cui lo studio deve essere condotto. Queste modifiche amministrative saranno concordate dagli autori dell'attuale protocollo e saranno documentate in un memorandum.

Diffusione dei risultati I risultati primari saranno pubblicati in una rivista scientifica pertinente indipendentemente dall'esito. Saranno rispettate le linee guida del CONSORT e saranno pubblicati sia i risultati negativi che quelli positivi.