TCC com exposição baseada em realidade virtual para transtorno de ansiedade social

Introdução O Transtorno de Ansiedade Social (TAS) é um transtorno mental comum, porém pouco relatado, com prevalência estimada de 3-13% ao longo da vida e baixas taxas de remissão espontânea. Os doentes com TAS experienciam um medo intenso e persistente nas interações sociais, durante as quais podem ser julgados ou avaliados negativamente pelos outros (p. falar em público, fazer compras). Os sintomas incluem sintomas corporais avassaladores, como sudorese, tremores e aumento da frequência cardíaca, levando à evitação de situações sociais (por exemplo, educação, trabalho) e prejuízo funcional significativo. O SAD é altamente debilitante, com a maioria das pessoas socialmente ansiosas relatando inúmeros problemas de ajustamento individual e social, e com comprometimento associado no funcionamento acadêmico e profissional. Além disso, o TAS frequentemente ocorre concomitantemente com outras condições psiquiátricas, como transtornos do humor e transtornos por uso de substâncias, e está significativamente associado à ideação suicida. Apesar de sua frequência e gravidade, apenas entre um terço e metade das pessoas com TAS procuram tratamento.

O tratamento psicológico recomendado para TAS é a técnica de exposição embutida na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). TCC para SAD combina reestruturação cognitiva com exposição. Na terapia baseada em exposição, as exposições a situações sociais são usadas para testar as previsões do paciente sobre o perigo em uma situação particular. Além disso, ajuda o paciente a desenvolver representações mentais novas e realistas associadas aos estímulos temidos. Os pacientes com TAS geralmente têm padrões excessivamente altos de desempenho social e um forte medo do ridículo. Assim, pode ser particularmente útil encorajar os pacientes a se comportarem de maneiras que considerariam inaceitáveis. ou seja, age intencionalmente contra suas regras excessivamente rígidas de interação social enquanto observa as consequências.

A exposição tem ocorrido tradicionalmente como:

1. In vivo: enfrentando diretamente a situação temida.
2. Exposição imaginária: imaginar a situação temida (pode ser facilitada por meio de fotos ou vídeos).

A exposição in vivo é eficaz, mas é cara, demorada e os elementos situacionais, como a reação de outras pessoas, são difíceis de controlar. Além disso, muitos pacientes não estão dispostos a se expor à situação real por considerá-la muito assustadora. Além disso, existe o risco de encontrar pessoas conhecidas revelando que a pessoa está em terapia. Por outro lado, a exposição imaginária pode carecer de realismo e intensidade e pode ser difícil para pessoas que são incapazes de imaginar vividamente, evitam imaginar suas situações indutoras de fobia ou tendem a se sobrecarregar com imagens. Recentemente, pesquisadores e clínicos começaram a usar a Realidade Virtual (RV) para superar essas dificuldades.

Exposição baseada em realidade virtual

A RV mergulha o usuário em um ambiente virtual gerado por computador ou baseado em vídeo, usando computação gráfica ou vídeos em 360°. Estudos sobre o efeito do tratamento baseado em RV para diferentes tipos de fobias (por exemplo, agorafobia e medo de voar) revelaram um grande potencial, e um estudo recente mostrou que 76% dos participantes preferiram a exposição baseada em RV à exposição in vivo. Em comparação com os métodos de exposição tradicionais, a exposição baseada em VR tem várias vantagens:

Cenários de exposição virtuais podem ser muito semelhantes a situações da vida real, sendo possível controlar e regular fatores situacionais, como dificuldade do paciente e reações de outras pessoas no VE.

Cenários de exposição podem ser apresentados aos pacientes, ainda no conforto e segurança de uma sala terapêutica, e a exposição pode ser interrompida a qualquer momento em caso de ativação emocional excessiva.

As sessões de RV geralmente requerem menos tempo do que as sessões in vivo e podem ser planejadas com mais flexibilidade e custos menores

Sete meta-análises foram publicadas sobre TCC com exposição baseada em RV para ansiedade, e seis delas incluem estudos sobre SAD. Todos encontraram efeito superior da CBT com exposição baseada em VR em comparação com a exposição imaginária e efeitos semelhantes quando comparados à exposição in vivo, com um estudo recente encontrando efeito superior da CBT com exposição baseada em VR mesmo quando comparado ao in vivo. Os efeitos do tratamento demonstraram persistir ao longo de vários anos, e uma metanálise recente constatou que a persistência dos benefícios do tratamento após a TCC com exposição baseada em RV é tão boa quanto a terapia face a face. Além disso, uma meta-análise descobriu que os benefícios são transferidos para a vida real e que a TCC com exposição baseada em RV leva a uma mudança significativa de comportamento em situações da vida real, mesmo que isso não inclua estudos específicos de SAD. As evidências atuais apóiam a eficácia clínica da TCC com exposição baseada em RV e sugere-se que, se o potencial da RV for totalmente explorado, pode ser mais eficaz do que in vivo.

Objetivos e hipóteses

Os objetivos do presente estudo são desenvolver um programa completo de TCC com exposição à realidade virtual baseado em vídeos de 360° para pacientes adultos que sofrem de SAD e avaliar o efeito do tratamento nos sintomas de SAD. Planejamos comparar um grupo recebendo CBT com exposição baseada em VR imerso em um ambiente baseado em estímulos de vídeos 360 a um grupo recebendo CBT com exposição in vivo e um grupo recebendo tratamento de relaxamento VR. Ter o tratamento de relaxamento VR como grupo de controle é metodologicamente superior a uma comparação com uma lista de espera e controles para qualquer efeito placebo.

Hipotetiza-se que:

TCC com exposição baseada em VR reduzirá significativamente os sintomas de SAD TCC com exposição baseada em VR será mais eficaz do que TCC com exposição in vivo e terapia de relaxamento VR no final do tratamento Um efeito na redução dos sintomas será mantido em 6 meses de acompanhamento acima

MÉTODO Projeto O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de três braços comparando um grupo recebendo CBT com exposição baseada em VR, um grupo recebendo CBT com exposição in vivo e um grupo recebendo relaxamento VR.

Participantes e recrutamento

Os pacientes são recrutados nos serviços de saúde mental da Região do Sul da Dinamarca e na clínica de Internet do Centro de Telepsiquiatria (CTP). Os pacientes também são recrutados nos municípios desta região dinamarquesa. Os gerentes de casos nos centros de emprego nos municípios serão treinados pelo líder da pesquisa para identificar pacientes em potencial. Além disso, anunciaremos nas páginas iniciais do CTP, na região do sul da Dinamarca, e em um site nacional de saúde sundhed.dk

Os participantes receberão material informativo por escrito e serão solicitados a preencher uma versão online da Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS). Se a pontuação do SAD estiver acima do ponto de corte, eles são convidados para uma reunião realizada no CTP ou por videochamada para informações orais e avaliação diagnóstica. Todos os potenciais participantes terão seus diagnósticos discutidos em conferência clínica semanal. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão terão participação e serão solicitados a assinar uma declaração de consentimento informado.

Os dados do estudo serão coletados e gerenciados usando as ferramentas Research Electronic Data Capture (REDCap) hospedadas nos serviços de saúde mental na região do sul da Dinamarca. O REDCap é um aplicativo baseado na Web seguro e de última geração, projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa.

Randomização e ocultação Os pacientes são designados aleatoriamente (por gênero, idade e gravidade inicial do SAD) a um dos três braços a seguir na proporção 1:1:1 por meio da função de randomização computadorizada no REDCap: 1) CBT individual com exposição baseada em VR em sessão 2) TCC individual com exposição in vivo em sessão ou 3) Terapia de relaxamento individual em RV. A atribuição será mantida em sigilo para pacientes e médicos até a primeira sessão de exposição. Um número igual de pacientes será atribuído a cada grupo, mas no final do tratamento os pacientes do terceiro grupo serão realocados aleatoriamente para um dos dois grupos anteriores. Essa realocação é feita para reduzir o número total de pacientes que precisam ser recrutados e evitar o problema ético de não oferecer um tratamento eficaz. Seis meses após o término do tratamento os pacientes dos grupos 1 e 2 serão reavaliados. Não haverá avaliação de acompanhamento dos pacientes do grupo 3, pois eles são realocados após a semana 10.

Intervenção O tratamento será conduzido por dois psicólogos clínicos que receberão supervisão a cada duas semanas. Dez por cento das sessões serão gravadas em áudio para garantir a adesão ao manual de tratamento.

Avaliação A avaliação diagnóstica será realizada com a versão curta do Present State Examination (PSE) complementada com a seção de ansiedade da versão completa. A PSE é uma entrevista semi-estruturada, destinada a fornecer uma avaliação objetiva dos transtornos mentais presentes. Contém 140 itens, cada um pontuado em uma escala de 3 ou 4 pontos.

Medidas de desfecho primário e secundário O desfecho primário é a gravidade do TAS, com a Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS). A escala tem sido utilizada e validada em pesquisas internacionais, possui boas propriedades psicométricas , e foca nos aspectos interacionais do TAS, mais do que em situações em que a pessoa pode ser observada ou escrutinada por outras pessoas.

Como medida de funcionamento geral, usamos o EQ-5D-5L. Para estudar os recursos práticos e financeiros necessários para as sessões de exposição, incluímos o questionário 'Trabalho Específico para Exposição Aplicada em Terapia' (SWEAT). O Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) é uma medida da aliança terapêutica.

Outras medidas Os sintomas de TDAH e a gravidade das características do transtorno do espectro autista (TEA) serão avaliados no início com a escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS v1.1) e a escala de capacidade de resposta social (SRS-2), respectivamente. O uso de álcool e drogas será avaliado com o Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) e o teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT), respectivamente. Os sintomas depressivos serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) , que é o instrumento mais utilizado para detecção de depressão.

Consentimento para participar Todos os participantes recebem informações escritas e orais sobre o projeto e o consentimento informado por escrito assinado é fornecido por todos os participantes do estudo.

Modificação do protocolo Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar na condução do estudo, benefício potencial do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, população de pacientes, tamanhos de amostra, procedimentos do estudo ou aspectos administrativos exigirão uma emenda formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelos autores do presente protocolo e aprovada pelo Comitê de Ética. Alterações administrativas do protocolo são pequenas correções e/ou esclarecimentos que não afetam a forma como o estudo será conduzido. Essas mudanças administrativas serão acordadas pelos autores do protocolo atual e serão documentadas em um memorando.

Divulgação dos resultados Os resultados primários serão publicados em uma revista científica relevante independente do resultado. As diretrizes do CONSORT serão respeitadas e os resultados negativos e positivos serão publicados.