腎移植結果の予測と検証に関する研究 (TOPVAS)
腎移植転帰予測および検証研究 (TOPVAS)
末期腎不全の患者数は増加し続けており、腎移植が好ましい治療法です。 現代の免疫抑制療法は、急性拒絶反応のエピソードの数を減らし、同種移植片の 1 年生存率を劇的に高めました。 それにもかかわらず、同種移植片の 4% は、多因子プロセスのために毎年最初の年を超えて失われ、後者の数は何十年も変わっていません。 腎移植後の長期的な成功を決定する最も重要な要因の 1 つは、ドナー臓器の品質です。 たとえば、高齢者または拡張基準のドナーからの臓器移植は、同種移植片および患者の生存率を低下させます。
以前の研究では、研究者はテロメア長や細胞周期阻害剤 CDKN2A (p16INK4a) および CDKN1A (p21WAF1) の mRNA 発現レベルを含む年齢関連の分子シグネチャに特に焦点を当て、54 人の患者の着床前生検でこれらのパラメーターを評価しました。 線形回帰分析では、CDKN2A が 1 年後の血清クレアチニンの最良の単一予測因子であり、ドナーの年齢とテロメアの長さが続くことが判明しました。 多重線形回帰分析により、CDKN2A 値とドナー年齢の組み合わせにより、さらに高い予測値が得られることが明らかになりました。 別の研究では、研究者は腎移植後の結果に関して、ドナーの年齢とカルシニューリン阻害剤の使用との相互作用を示すことができました.
これらの過去の活動中に、ゼロアワー生検および臨床追跡データからの広範な全ゲノムトランスクリプトミクスプロファイル情報が収集されました。 TOPVAS 研究では、上記の一連の生検 (生ドナー移植片の除外) の 72 から得られた既存のデータを最先端のバイオインフォマティカル/システム生物学ツールで分析し、一般的な (純粋に年齢に関連するものではない) 予後バイオマーカー パネルを導き出します。移植から2年後の機能的移植結果について。 このマーカー パネルは、MMF/タクロリムス ベースの免疫抑制に優先的に適した臓器を定義するためにも使用されます。 両方のパネルは、タクロリムスとMMFで治療された新しい独立した患者集団における移植後の長期転帰に関する予後および予測情報について検証されます。 バイオマーカーの評価に加えて、代替的および/または補完的なパラメーターを予測値で特定することを追求するために、革新的な細胞生存率染色技術（「BIOPSYCHRONOLOGY」）を使用して、組織生検の生命染色の高度な形態学的調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 受信者の年齢 > 18 歳
- 1回目または2回目の死亡者腎移植
- パネル反応性抗体頻度 <50%
除外基準:
- 他臓器との複合腎移植
- 生体腎移植
- TOPVAS は前向き介入コホート研究であり、他の無作為化前向き介入試験への患者の参加自体はプロトコルに違反していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後7日間の透析回数
時間枠：7日
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-移植後最初の7日以内に少なくとも1回の透析が必要。
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7日
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腎実質の質
時間枠：移植前
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腎生検の生細胞と死細胞は、色素 Syto-16/PI を使用して定量化され、WGA は次のように計算されます。 グループ: 死んだ/生きている細胞の数は、次のグループに入力されます
(+1) このアプローチを使用すると、生存率の高い生検/領域に対して高い数値が得られます。(0) 生存細胞の数が死細胞の数と等しい生検/領域では、1 が得られます。 (-1) 死細胞の数が生細胞の数よりも多いものについては、1 から 0 の間の数値が得られます。 生検ごとに、2 つの尿細管領域と糸球体領域からなるスコアが計算されます。 したがって、最大で +3 ポイント、最悪の場合は -3 ポイントを獲得できます。 |
移植前
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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