신장 이식 결과 예측 및 검증 연구 (TOPVAS)
신장 이식 결과 예측 및 검증 연구(TOPVAS)
말기 신질환 환자는 지속적으로 증가하고 있으며 신장 이식이 선호되는 치료법입니다. 최신 면역억제 요법은 급성 거부 반응의 수를 줄이고 동종이식의 1년 생존율을 극적으로 높였습니다. 그럼에도 불구하고 동종 이식편의 4%는 다인자적 과정으로 인해 매년 첫 해 이후에 손실되며 후자의 수는 수십 년 동안 변하지 않았습니다. 신장 이식 후 장기적인 성공을 결정하는 가장 중요한 요소 중 하나는 기증 장기의 품질입니다. 예를 들어, 노인 또는 확장 기준 기증자의 장기 이식은 동종이식 및 환자 생존을 감소시킵니다.
이전 연구에서 연구자들은 특히 세포 주기 억제제 CDKN2A(p16INK4a) 및 CDKN1A(p21WAF1)의 텔로미어 길이 및 mRNA 발현 수준을 포함하여 연령 관련 분자 시그니처에 초점을 맞추고 54명의 환자의 이식 전 생검에서 이러한 매개변수를 평가했습니다. 선형 회귀 분석에서 CDKN2A는 기증자 연령과 텔로미어 길이가 뒤따른 1년 후 혈청 크레아티닌에 대한 최고의 단일 예측 인자로 밝혀졌습니다. 다중 선형 회귀 분석 결과 CDKN2A 값과 기증자 연령의 조합이 훨씬 더 높은 예측 값을 산출하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 연구에서 조사관은 신장 이식 후 결과와 관련하여 기증자 연령과 칼시뉴린 억제제 사용 사이의 상호작용을 보여줄 수 있었습니다.
이러한 과거 활동 동안 0시간 생검 및 임상 후속 데이터에서 광범위한 전체 게놈 전사체 프로파일 정보 세트가 수집되었습니다. TOPVAS 연구에서 위에서 언급한 생검 세트(생 기증자 이식 제외) 중 72개에서 파생된 기존 데이터를 최첨단 생물 정보학/시스템 생물학 도구로 분석하여 일반적인(순전히 연령과 관련되지 않은) 예후 바이오마커 패널을 도출합니다. 이식 2년 후 기능적 이식 결과를 위해. 이 마커 패널은 또한 MMF/타크로리무스 기반 면역억제에 우선적으로 적합한 기관을 정의하는 데 사용됩니다. 그런 다음 두 패널 모두 타크롤리무스와 MMF로 치료받은 새로운 독립 환자 집단에서 이식 후 장기 결과에 대한 예후 및 예측 정보에 대해 검증됩니다. 바이오마커 평가 및 예측 가치가 있는 대체 및/또는 보완 매개변수 식별을 추구하는 것 외에도 혁신적인 세포 생존 염색 기술("BIOPSYCHRONOLOGY")을 사용하여 조직 생검 라이프 스테인의 고급 형태학적 조사가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 수령 연령 > 18세
- 첫 번째 또는 두 번째 사망 기증자 신장 이식
- 패널 반응성 항체 빈도 <50%
제외 기준:
- 다른 장기와 결합된 신장 이식
- 살아있는 기증자 신장 이식
- TOPVAS는 중재적 전향적 코호트 연구이며 다른 무작위 전향적 중재적 시험에 환자가 참여하는 것은 그 자체로 프로토콜을 위반하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 첫 7일 동안의 투석 횟수
기간: 7 일
|
이식 후 첫 7일 이내에 최소 1회 투석이 필요합니다.
|
7 일
|
|
신장 실질 품질
기간: 이식 전
|
신장 생검에서 살아있는 세포와 죽은 세포는 염료 Syto-16/PI를 사용하여 정량화되고 WGA는 다음과 같이 계산됩니다. 그룹: 죽은/살아있는 세포의 수는 다음 그룹에 입력됩니다.
(+1) 이 접근 방식을 사용하면 (0)보다 큰 생존 가능한 생검/영역에 대해 높은 숫자를 얻을 수 있습니다. 생존 가능한 세포의 수가 죽은 세포의 수와 동일한 생검/영역에 대해 1을 얻습니다. (-1) 죽은 세포의 수가 살아있는 세포의 수보다 많은 경우 1에서 0 사이의 숫자를 얻습니다. 각 생검에 대해 두 개의 관형 영역과 사구체 영역으로 구성되는 점수가 계산됩니다. 따라서 최대 +3점 또는 최악의 경우 -3점을 얻을 수 있습니다. |
이식 전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈 재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
공초점 현미경에 대한 임상 시험
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병