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人工膝関節全置換術における 2 つの集学的鎮痛レジメンの比較

2024年11月27日 更新者:Veronique Brulotte、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

人工膝関節全置換術のための 2 つの集学的鎮痛レジメンの比較 : ランダム化比較試験

術後の鎮痛の改善​​は、整形外科手術、特に人工膝関節全置換術後の重要な問題です。内転筋ブロックなどの末梢神経ブロックの使用は、オピオイドよりも優れた術後の鎮痛を提供し、靭帯の強度を維持するため、好まれます。大腿ブロックとは対照的に、大腿四頭筋。

内転筋管ブロックは、ブロックの鎮痛持続時間を延長するために、単回注射(シングルショット)または連続的な神経周囲注入として行うことができます。 持続注入が単回注入よりも優れているかどうかは不明です。 実際、この部位ではカテーテルの脱落率が高く、局所麻酔薬が大腿管に移行して大腿四頭筋の筋力低下を引き起こす可能性があります。 あるいは、持続放出性オピオイドと組み合わせた単回の内転筋管ブロックにより、適切な術後鎮痛が効果的であることが示されています。

この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術後 24 時間の歩行時の疼痛スコアに関する 2 つの鎮痛プロトコルを比較することです。

比較した 2 つのプロトコルは次のとおりです。

  1. 内転筋管ブロックとその後の 48 時間の継続的な神経周囲灌流
  2. 内転筋管ブロック(単回投与)とそれに続く48時間のヒドロモルホン徐放製剤。両群に投与される鎮痛補助剤に加えて、アセトアミノフェン、セレコキシブ、プレガバリン、デキサメタゾンおよび関節周囲浸潤。

私たちの仮説は、両方のプロトコルが同様の鎮痛を保証するというものです。

調査の概要

詳細な説明

術後の鎮痛の改善​​は、整形外科手術、特に人工膝関節全置換術後において重要な問題である。 これらの患者の術後早期の動員は、良好な機能進化を確実にするために極めて重要であり、効果的な鎮痛なしにはこの目標を達成することはできません。 オピオイドは効果的な鎮痛剤ですが​​、摂取すると副作用が生じ、入院期間が長くなる可能性があります。 内転筋管ブロック(BCA)などの末梢神経ブロックの使用は、大腿四頭筋の強度を維持しながらオピオイドよりも優れた術後の鎮痛を可能にするため、広く好まれている代替手段です。

長い間、大腿ブロックは膝関節形成術後の患者にとって最も一般的な末梢神経ブロックでした。 しかし、この神経周囲ブロックはかなりの割合で大腿四頭筋の筋力低下と関連しており、術後の可動性が損なわれ、患者が転倒する危険にさらされる可能性があります。 現在では、内転筋管ブロックに広く置き換えられています。 後者には、大腿四頭筋の筋力を維持し、手術後最初の 24 時間でより良い可動性を提供しながら、安静時および運動中に大腿骨ブロックと同等の鎮痛が得られるという利点があります。 大腿骨ブロックとは対照的に、内転筋管ブロックは主に敏感なブロックであるため、転倒の危険性が高まりません。

内転筋管ブロックは、TKA 後の患者にとって有利な鎮痛法ですが、鎮痛効果が膝の前内側にのみ提供され、側面と後面は温存されないため、限界があります。 このブロックと局所麻酔薬による膝関節周囲浸潤を組み合わせて行うのが一般的で、手術の最後に外科チームが実施します。 2 つの手法を組み合わせることで、両方の手法を別々に使用した場合と比較して、安静時および歩行時に非常に低い痛みスコアを達成することが可能になります。

内転筋管ブロックは、ブロックの鎮痛持続時間を延長するために、1 回の注射または神経周囲持続注入で投与できます。 ただし、持続点滴を使用する利点があるかどうかは不明です。 かなりの割合でカテーテルが内転筋管から外れて効果が失われます。 また、連続注入により大腿管内の局所麻酔薬が近位に達し、大腿四頭筋の筋力低下が生じ、術後の可動化という観点から ACB の利点が無効になる可能性もあります。

実際、カテーテルが手術部位に近い位置にあるため、かなりの割合の患者で外科的操作中にカテーテルが内転筋管から外れやすくなります。 術後 1 日目のカテーテルの脱落率は 30% に達することが観察されました。 手術後、ドレッシングを適用する前にブロックを実行することも可能ですが、この方法では遅延が生じる傾向があり、手術時間の最適化という実際の状況では望ましくありません。

さらに、神経周囲カテーテルには専門チームによる厳密な監視が必要であり、関連する機器に伴う制限により患者の移動が妨げられる可能性があります。 臨床試験では検証されていませんが、カテーテルと注入ポンプがないことで可動化が容易になると考えるのが合理的です。

最後に、持続注入により、患者が曝露される局所麻酔薬の累積用量が増加します。 毒性リスクを軽減するには、関節周囲浸潤量を減らす必要がありますが、鎮痛の質が損なわれる可能性があります。

あるいは、徐放性オピオイドと組み合わせた内転筋管ブロックにより、適切な術後鎮痛が得られることが実証されています。 人工膝関節全置換術後の患者を対象としたいくつかの臨床試験では、集学的鎮痛プロトコルに徐放性オピオイドを追加して使用することに利点があることが示されています。 それらの薬物動態プロファイルは、即時放出型オピオイドと同様の安全性プロファイルを提供しながら、より安定した鎮痛を保証し、呼吸抑制や過剰摂取のリスクを軽減します。 多様な鎮痛プロトコルを使用し、即時放出型オピオイドを持続的に摂取したにもかかわらず、患者は術後最初の数日間で中等度から重度の痛みを訴えるため、TKA後の徐放性オピオイドの使用は正当化される。

これら 2 つのプロトコルは比較されていません。

結論として、TKA 後の患者の術後鎮痛は、神経周囲ブロックと鎮痛アジュバントを含む集学的鎮痛プロトコルで対処すべきであるというコンセンサスがあります。 ただし、このプロトコルの最適な構成は明確に定義されていません。 私たちの病院センターでは、TKA の術後鎮痛プロトコルには、48 時間の継続的な内転筋管ブロック、デキサメタゾンの静脈内投与、外科医による後嚢の関節周囲浸潤、およびアセトアミノフェン、セレコキシブ、プレガバリンなどの鎮痛補助剤が含まれます。

研究結果と仮説

この研究の主な目的は、人工膝関節全置換術後 24 時間の歩行時の疼痛スコアに関する 2 つの鎮痛プロトコルを比較することです。

比較した 2 つのプロトコルは次のとおりです。

  1. 内転筋管ブロックとその後の 48 時間の継続的な神経周囲灌流
  2. 内転筋管ブロック(単回投与)とそれに続く48時間のヒドロモルホン徐放製剤。両群に投与される鎮痛補助剤に加えて、アセトアミノフェン、セレコキシブ、プレガバリン、デキサメタゾンおよび関節周囲浸潤。

私たちの仮説は、両方のプロトコルが同様の鎮痛を保証するというものです。

私たちの二次的な問題は、歩行時の疼痛スコアが 4 未満に達した患者の割合、10 メートル歩行テストの時間、眠気、吐き気、嘔吐の発生率、術後 24 時間および 48 時間での術後オピオイドの使用です。

この臨床試験は、臨床現場でよくある質問に答えることを目的としており、その結果は麻酔業務に直接影響を与えるため、意義があります。 さらに、整形外科手術後に重要な、許容可能な痛みで術後早期の可動性を改善することを目的としています。

方法論

研究デザイン これは前向き、無作為化、二重盲検研究になります。

選択的 TKA を受けている患者の集団

学習期間 18ヶ月

サンプルサイズ 持続注入内転筋管ブロック、関節周囲浸潤、および鎮痛補助剤を使用した 1 日目の歩行痛スコアが 4.8 (± 2.3) であると仮定すると、1 グループあたり 69 人の患者が両グループの痛みスコア間の 25% の差を検出します。 90%、アルファ = 0.05。 追跡調査時の損失を補うために、合計 150 人の患者が募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Ciusss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~80歳の患者
  • 米国麻酔学会の身体状態 I ~ III
  • 局所麻酔下での初回人工膝関節全置換術

除外基準:

  • eGFRが60mL/分未満の慢性腎臓病(CKD)
  • 脊椎麻酔または内転筋ブロックの使用に対する禁忌:感染症、敗血症、進行性神経疾患、凝固障害、患者の拒否。
  • オピオイドの慢性使用(1日あたりモルヒネ30mg以上)
  • ヒドロモルフォン、トラマドール、セレコキシブ、ロピバカイン、プレガバリン、アセトアミノフェンおよび/またはケトロラックに対するアレルギーの記録がある
  • 患者の体重 < 50 kg または BMI > 40
  • 重度の心臓病
  • 重度の肺疾患
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の慢性使用
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループC

術前に内転筋管ブロックを 20 mL の 0.5% ロピバカインで実施し、続いて神経周囲カテーテルを介して 0.2% ロピバカインを 5 ml/h で 48 時間神経周囲に持続注入しました。

また、手術後の夕方からプラセボのハイドロモルフ・コンチン3mgを1日2回、48時間投与されます。

グループ C は介入を受ける グループ U はプラセボを受ける 治療群の説明を参照
他の名前:
  • ナロピン持続点滴
アクティブコンパレータ:グループU

術前に内転筋管ブロックを 30 mL の 0.5% ロピバカインで実施。 カテーテルは内転筋管に挿入されますが、神経周囲への注入は行われません。 カテーテルは停止しているポンプに接続されています。

また、患者には、手術後の夜から開始して、ハイドロモルフ コンチン 3 mg を 1 日 2 回、48 時間経口投与します。 合計4回分

グループ C には徐放性ヒドロモルホンのプラセボが投与されます。 グループ U にはヒドロモルフォン コンチン 3 mg が 1 日 2 回経口投与されます。

アームの説明を参照

他の名前:
  • ハイドロモルフ コンチン 3 mg PO BID 48 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の痛みのスコア(24時間)
時間枠:術後24時間
歩行中の言語数値スケールの痛みスコア (0 ~ 10、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の痛みのスコア(48時間)
時間枠:術後48時間
歩行中の言語数値スケールの痛みスコア (0 ~ 10、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
術後48時間
安静時疼痛スコア (24 時間)
時間枠:術後24時間
安静時の言語数値スケールの痛みスコア (0 ~ 10、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
術後24時間
安静時疼痛スコア (48 時間)
時間枠:術後48時間
安静時の言語数値スケールの痛みスコア (0 ~ 10、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
術後48時間
膝屈曲時の疼痛スコア(24時間)
時間枠:術後24時間
膝屈曲時の疼痛スコア(言語数値スケール(0~10、0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み))
術後24時間
膝屈曲時の疼痛スコア(48時間)
時間枠:術後48時間
膝屈曲時の疼痛スコア(言語数値スケール(0~10、0=痛みなし、10=考えられる最悪の痛み))
術後48時間
膝の屈曲度(24時間)
時間枠:術後24時間
角度計を使用して測定された膝の屈曲 (度)。 度が大きいほど膝の屈曲が良好であることを示します
術後24時間
膝の屈曲度(48時間)
時間枠:術後48時間
角度計を使用して測定された膝の屈曲 (度)。 度が大きいほど膝の屈曲が良好であることを示します
術後48時間
10分間の歩行テスト(24時間)
時間枠:術後24時間
10分間に歩いたメートル数。
術後24時間
10分間の歩行テスト(48時間)
時間枠:術後48時間
10分間に歩いたメートル数
術後48時間
術後の吐き気の発生率 (24 時間)
時間枠:術後24時間
術後に吐き気を経験した患者の数
術後24時間
術後の嘔吐の発生率(24時間)
時間枠:術後24時間
術後に嘔吐を経験した患者の数
術後24時間
術後の吐き気の発生率 (48 時間)
時間枠:術後48時間
術後に吐き気を経験した患者の数
術後48時間
術後嘔吐の発生率(48時間)
時間枠:術後48時間
術後に嘔吐を経験した患者の数
術後48時間
鎮静スコア(24時間)
時間枠:術後24時間
鎮静スケールスコアを使用して患者が経験した鎮静の程度(0~3、0 = 覚醒、鎮静なし、3 = 睡眠、覚醒不可能)。
術後24時間
鎮静(48時間)
時間枠:術後48時間
鎮静スケールスコアを使用して患者が経験した鎮静の程度(0~3、0 = 覚醒、鎮静なし、3 = 睡眠、覚醒不可能))。
術後48時間
QoR-40 (48時間)
時間枠:術後48時間
QoR-40 アンケートを使用した回復の質の測定。 スコアが大きいほど、回復プロファイルが優れていることを示します
術後48時間
累積オピオイド投与量 (24 時間)
時間枠:術後24時間
術後の痛みのために消費されたヒドロモルホンの累積用量(ミリグラム)
術後24時間
累積オピオイド投与量 (48 時間)
時間枠:術後48時間
術後の痛みのために消費されたヒドロモルホンの累積用量(ミリグラム)
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Veronique Brulotte, MD、Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月15日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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