Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden multimodaalisen analgesiahoidon vertailu polven kokonaisartroplastiassa

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kahden multimodaalisen analgesiahoidon vertailu polven kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeisen analgesian parantaminen on tärkeä asia ortopedisessa leikkauksessa, erityisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Ääreishermon tukoksen, kuten adduktorisen kanavakatkon, käyttöä suositaan, koska se tarjoaa opioideihin verrattuna paremman leikkauksen jälkeisen analgesian ja säilyttää myös hermoston vahvuuden. quadriceps, toisin kuin reisiluu.

Adductor-kanavakatkos voidaan antaa yhtenä injektiona (yksi pistos) tai jatkuvana perineuraalisena infuusiona tukoksen analgeettisen keston pidentämiseksi. On epäselvää, onko jatkuva infuusio parempi kuin yksittäinen infuusio. Todellakin, tässä paikassa havaitaan korkea katetrin irtoamisnopeus, ja paikallispuudutteet voivat siirtyä reisiluun kanavaan, mikä johtaa nelipäisen reisilihaksen heikkouteen. Vaihtoehtoisesti riittävä postoperatiivinen analgesia on osoitettu tehokkaaksi yhdellä pistoksella adduktorin kanavasalpauksella yhdistettynä pitkitetysti vapauttaviin opioideihin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta analgeettista protokollaa kipupisteisiin kävellessä 24 tuntia polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tässä on kaksi vertailtavaa protokollaa:

  1. Adduktorisen kanavan tukos, jota seuraa jatkuva perineuraalinen perfuusio 48 tunnin ajan
  2. Adduktorisen kanavan salpaus (yksittäinen pistos), jota seuraa hydromorfonin pitkitetysti vapauttava formulaatio 48 tunnin ajan. Molemmissa ryhmissä annettujen analgeettisten apuaineiden lisäksi: asetaminofeeni, selekoksibi, pregabaliini, deksametasoni ja niveltä ympäröivä infiltraatio.

Hypoteesimme on, että molemmat protokollat ​​takaavat samanlaisen analgesian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivisen analgesian parantaminen on tärkeä asia ortopedisessa leikkauksessa, erityisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Näiden potilaiden varhainen postoperatiivinen mobilisointi on ratkaisevan tärkeää suotuisan toiminnallisen kehityksen varmistamiseksi, eikä tätä tavoitetta voida saavuttaa ilman tehokasta analgesiaa. Opioidit lievittävät kipua tehokkaasti, mutta niiden käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat pidentää sairaalahoidon kestoa. Ääreishermosalpauksen, kuten adductor canal block (BCA) käyttö on laajalti suositeltu vaihtoehto, koska se mahdollistaa opioideihin verrattuna paremman postoperatiivisen analgesian säilyttäen samalla nelipäisen reisilihaksen vahvuuden.

Pitkän aikaa reisiluun salpaus on ollut suosituin ääreishermotukos polvinivelleikkauksen jälkeen. Tämä perineuraalinen tukos liittyy kuitenkin merkittävään nelipäisen lihasheikkouden määrään, mikä voi heikentää leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota ja altistaa potilaan putoamisriskille. Se on nyt laajalti korvattu adduktorikanavalohkolla. Jälkimmäisen etuna on, että se antaa kivunlievitystä levossa ja liikkeen aikana, joka vastaa reisilukkoa, samalla kun se säilyttää nelipäisen reisilihaksen voiman ja tarjoaa paremman liikkuvuuden ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toisin kuin reisilukko, adduktorikanavakatkos ei lisää putoamisriskiä, ​​koska se on pääasiassa herkkä tukos.

Adductor-kanavakatkos on edullinen analgeettinen menetelmä TKA:n jälkeisille potilaille, mutta se on rajoitettu, koska se tarjoaa vain analgesiaa polven anteromediaaliselle puolelle, säästäen lateraalisia ja takakasvoja. On yleistä, että tämä salpa yhdistetään periartikulaariseen polven infiltraatioon paikallispuudutteilla, jonka kirurginen tiimi suorittaa leikkauksen lopussa. Nämä kaksi menetelmää yhdistettynä mahdollistavat erittäin alhaisten kipupisteiden saavuttamisen levossa ja kävelyn aikana verrattuna molempiin erikseen käytettyihin tekniikoihin.

Adduktorisen kanavan salpaus voidaan antaa yhtenä ainutlaatuisena injektiona tai jatkuvalla perineuraalisella infuusiolla tukoksen analgeettisen keston pidentämiseksi. On kuitenkin epävarmaa, onko jatkuvan infuusion käyttämisestä hyötyä. Katetri siirtyy huomattavasti ulos adduktorikanavasta ja menettää tehonsa. On myös mahdollista, että jatkuva infuusio johtaa paikallispuudutuksen proksimaaliseen laajuuteen reisiluun kanavassa, mikä aiheuttaa nelipäisen lihasheikkouden, joka mitätöi ACB:n hyödyt leikkauksen jälkeisen mobilisaation yhteydessä.

Todellakin, katetrin sijainti lähellä leikkauskohtaa altistaa sen irtoamiselle adduktorikanavasta kirurgisten manipulaatioiden aikana merkittävällä osalla potilaista. Todettiin jopa 30 %:n katetrin irtoaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Lohko on mahdollista suorittaa leikkauksen jälkeen, ennen sidoksen levittämistä, mutta tämä käytäntö pyrkii aiheuttamaan viivästyksiä, jotka eivät ole toivottavia OR-ajan varsinaisessa optimoinnissa.

Lisäksi perineuraaliset katetrit vaativat erikoistuneen ryhmän tiukkaa valvontaa, ja ne voivat häiritä potilaan mobilisointia niihin liittyvien rajoitusten vuoksi. On perusteltua ajatella, että katetrin ja infuusiopumpun puuttuminen helpottaa mobilisaatiota, vaikka tätä ei ole validoitu kliinisissä tutkimuksissa.

Lopuksi jatkuvat infuusiot lisäävät kumulatiivista paikallispuudutuksen annosta, jolle potilaat altistuvat. Toksisuusriskin vähentämiseksi on välttämätöntä pienentää periartikulaarisia infiltraatioannoksia, jotka voivat heikentää analgesian laatua.

Vaihtoehtoisesti on osoitettu, että riittävä postoperatiivinen analgesia voidaan saavuttaa adduktorikanavan salpauksella yhdistettynä pitkitetysti vapauttaviin opioideihin. Useat kliiniset tutkimukset, joihin osallistui potilaita polven kokonaisartroplastian jälkeen, ovat osoittaneet, että multimodaaliseen analgesiaprotokollaan lisättyjen pitkävaikutteisten opioidien käyttö on hyödyllistä. Niiden farmakokineettinen profiili varmistaa jatkuvan analgesian, samalla kun se tarjoaa samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin välittömästi vapautuvilla opioideilla, mikä vähentää hengityslaman ja yliannostuksen riskiä. Pitkävaikutteisten opioidien käyttö TKA:n jälkeen on perusteltua, koska potilaat syyttävät kohtalaista tai voimakasta kipua ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen huolimatta multimodaalisen analgesiaprotokollan käytöstä ja välittömästi vapautuvien opioidien jatkuvasta kulutuksesta.

Näitä kahta protokollaa ei ole verrattu.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vallitsee yksimielisyys siitä, että leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla TKA:n jälkeen tulisi käsitellä multimodaalisella analgesiaprotokollalla, joka sisältää perineuraalisen salpauksen ja analgeettisia adjuvantteja. Tämän protokollan optimaalista koostumusta ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Sairaalakeskuksessamme TKA:n leikkauksen jälkeiseen analgesiaprotokollaan sisältyy jatkuva adduktorikanavakatkos 48 tunnin ajan, suonensisäinen deksametasoni, kirurgin suorittama periartikulaarinen infiltraatio takakapseliin ja kipua lievittävät apuaineet, kuten asetaminofeeni, selekoksibi ja pregabaliini.

Tutkimustulos ja hypoteesi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta analgeettista protokollaa kipupisteisiin kävellessä 24 tuntia polven kokonaisartroplastian jälkeen.

Tässä on kaksi vertailtavaa protokollaa:

  1. Adduktorisen kanavan tukos, jota seuraa jatkuva perineuraalinen perfuusio 48 tunnin ajan
  2. Adduktorisen kanavan salpaus (yksittäinen pistos), jota seuraa hydromorfonin pitkitetysti vapauttava formulaatio 48 tunnin ajan. Molemmissa ryhmissä annettujen analgeettisten apuaineiden lisäksi: asetaminofeeni, selekoksibi, pregabaliini, deksametasoni ja niveltä ympäröivä infiltraatio.

Hypoteesimme on, että molemmat protokollat ​​takaavat samanlaisen analgesian.

Toissijaisia ​​kysymyksiämme ovat potilaiden osuus, jotka saavuttavat kipupisteen kävelyssä < 4, 10 metrin kävelytestin aika, uneliaisuuden, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä opioidien käyttö leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Tämä kliininen tutkimus on merkityksellinen, koska sen tarkoituksena on vastata kliinisessä käytännössä usein kysyttyyn kysymykseen, ja sen tuloksella on suora vaikutus anestesiakäytäntöön. Lisäksi tavoitteena on parantaa varhaista postoperatiivista mobilisaatiota hyväksyttävällä kivulla, mikä on tärkeää ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Metodologia

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Populaatio Elektiivisen TKA:n läpikäyneet potilaat

Opintojen kesto 18 kuukautta

Näytteen koko Olettaen kävelykipupistemääräksi ensimmäisenä päivänä 4,8 (± 2,3) jatkuvan infuusion adduktorin kanavakatkoksen, periartikulaarisen infiltraation ja analgeettisten apuaineiden kanssa, 69 potilasta ryhmää kohden havaitsee 25 %:n eron molempien ryhmien kipupisteiden välillä. 90 % ja alfa = 0,05. Seurantatappioiden kompensoimiseksi rekrytoidaan yhteensä 150 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-80-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiology fyysinen tila I-III
  • Ensisijainen polven artroplastia aluepuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus (CKD), eGFR < 60 ml/min
  • Vasta-aiheet spinaalipuudutuksen tai adduktorikanavakatkosten käyttöön: infektio, sepsis, kehittyvä neurologinen sairaus, koagulopatia, potilaan kieltäytyminen.
  • krooninen opioidien käyttö (>30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä)
  • Dokumentoitu allergia hydromorfonille, tramadolille, selekoksibille, ropivakaiinille, pregabaliinille, asetaminofeenille ja/tai ketorolaakille
  • Potilaan paino < 50 kg tai BMI > 40
  • Vaikea sydänsairaus
  • Vaikea keuhkosairaus
  • Monoamiinioksidaasin estäjien krooninen käyttö
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C

Adduktorisen kanavan tukos suoritettiin ennen leikkausta 20 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jota seurasi jatkuva perineuraalinen ropivacaiinin 0,2-prosenttinen infuusio 5 ml/h 48 tunnin ajan perineuraalisen katetrin kautta.

He saavat myös lumelääkettä Hydromorph Contin 3 mg kahdesti päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisestä illasta alkaen.

Ryhmä C saa interventiota Ryhmä U saa lumelääkettä Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • Jatkuva naropin-infuusio
Active Comparator: Ryhmä U

Adduktorisen kanavan tukos suoritettiin ennen leikkausta 30 ml:lla 0,5 % ropivacaiinia. Katetri asetetaan adduktorikanavaan, mutta ei perineuriaalista infuusiota. Katetri on kytketty pumppuun, joka on sammutettu.

He saavat myös Hydromorph Contin 3 mg PO kahdesti päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisestä illasta alkaen. 4 annosta yhteensä

Ryhmä C saa lumelääkettä pitkitetysti vapauttavalle hydromorfonille Ryhmä U saa Hydromorph Contin -valmistetta 3 mg PO BID

Katso käsivarren kuvaus

Muut nimet:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID 48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet kävelyn aikana (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) kävelyn aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet kävelyn aikana (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) kävelyn aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet polven taivutuksessa (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (sanallinen numeerinen asteikko (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) polven taivutuksessa
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet polven taivutuksessa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet (sanallinen numeerinen asteikko (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) polven taivutuksessa
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven taivutusaste (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven koukistus (asteet) mitattuna goniometrillä. Enemmän asteita osoittaa parempaa polven taivutusta
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven koukistusaste (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Polven koukistus (asteet) mitattuna goniometrillä. Enemmän asteita osoittaa parempaa polven taivutusta
48 tuntia leikkauksen jälkeen
10 minuutin kävelytesti (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kävellyt metrit 10 minuutin aikana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
10 minuutin kävelytesti (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kävellyt metrit 10 minuutin aikana
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeistä pahoinvointia kokevien potilaiden määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeistä oksentelua kokevien potilaiden määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia kokeneiden potilaiden määrä
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä oksentelua kokeneiden potilaiden määrä
48 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaation pisteet (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden kokeman sedaation aste sedaatioasteikolla (0-3, jossa 0 = hereillä, ei sedaatiota, 3 = unessa, mahdoton herättää).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sedaatio (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden kokeman sedaation aste sedaatioasteikolla (0-3, jossa 0 = hereillä, ei sedaatiota, 3 = unessa, mahdoton herättää).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-40 (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautumisen laadun mittaaminen QoR-40-kyselylomakkeella. Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisprofiilia
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien annos (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetty kumulatiivinen annos hydromorfonia (milligrammaa).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen opioidien annos (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetty kumulatiivinen annos hydromorfonia (milligrammaa).
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Tilaa