- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03990038
Kahden multimodaalisen analgesiahoidon vertailu polven kokonaisartroplastiassa
Kahden multimodaalisen analgesiahoidon vertailu polven kokonaisartroplastiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeisen analgesian parantaminen on tärkeä asia ortopedisessa leikkauksessa, erityisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Ääreishermon tukoksen, kuten adduktorisen kanavakatkon, käyttöä suositaan, koska se tarjoaa opioideihin verrattuna paremman leikkauksen jälkeisen analgesian ja säilyttää myös hermoston vahvuuden. quadriceps, toisin kuin reisiluu.
Adductor-kanavakatkos voidaan antaa yhtenä injektiona (yksi pistos) tai jatkuvana perineuraalisena infuusiona tukoksen analgeettisen keston pidentämiseksi. On epäselvää, onko jatkuva infuusio parempi kuin yksittäinen infuusio. Todellakin, tässä paikassa havaitaan korkea katetrin irtoamisnopeus, ja paikallispuudutteet voivat siirtyä reisiluun kanavaan, mikä johtaa nelipäisen reisilihaksen heikkouteen. Vaihtoehtoisesti riittävä postoperatiivinen analgesia on osoitettu tehokkaaksi yhdellä pistoksella adduktorin kanavasalpauksella yhdistettynä pitkitetysti vapauttaviin opioideihin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta analgeettista protokollaa kipupisteisiin kävellessä 24 tuntia polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tässä on kaksi vertailtavaa protokollaa:
- Adduktorisen kanavan tukos, jota seuraa jatkuva perineuraalinen perfuusio 48 tunnin ajan
- Adduktorisen kanavan salpaus (yksittäinen pistos), jota seuraa hydromorfonin pitkitetysti vapauttava formulaatio 48 tunnin ajan. Molemmissa ryhmissä annettujen analgeettisten apuaineiden lisäksi: asetaminofeeni, selekoksibi, pregabaliini, deksametasoni ja niveltä ympäröivä infiltraatio.
Hypoteesimme on, että molemmat protokollat takaavat samanlaisen analgesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivisen analgesian parantaminen on tärkeä asia ortopedisessa leikkauksessa, erityisesti polven kokonaisartroplastian jälkeen. Näiden potilaiden varhainen postoperatiivinen mobilisointi on ratkaisevan tärkeää suotuisan toiminnallisen kehityksen varmistamiseksi, eikä tätä tavoitetta voida saavuttaa ilman tehokasta analgesiaa. Opioidit lievittävät kipua tehokkaasti, mutta niiden käyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat pidentää sairaalahoidon kestoa. Ääreishermosalpauksen, kuten adductor canal block (BCA) käyttö on laajalti suositeltu vaihtoehto, koska se mahdollistaa opioideihin verrattuna paremman postoperatiivisen analgesian säilyttäen samalla nelipäisen reisilihaksen vahvuuden.
Pitkän aikaa reisiluun salpaus on ollut suosituin ääreishermotukos polvinivelleikkauksen jälkeen. Tämä perineuraalinen tukos liittyy kuitenkin merkittävään nelipäisen lihasheikkouden määrään, mikä voi heikentää leikkauksen jälkeistä mobilisaatiota ja altistaa potilaan putoamisriskille. Se on nyt laajalti korvattu adduktorikanavalohkolla. Jälkimmäisen etuna on, että se antaa kivunlievitystä levossa ja liikkeen aikana, joka vastaa reisilukkoa, samalla kun se säilyttää nelipäisen reisilihaksen voiman ja tarjoaa paremman liikkuvuuden ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toisin kuin reisilukko, adduktorikanavakatkos ei lisää putoamisriskiä, koska se on pääasiassa herkkä tukos.
Adductor-kanavakatkos on edullinen analgeettinen menetelmä TKA:n jälkeisille potilaille, mutta se on rajoitettu, koska se tarjoaa vain analgesiaa polven anteromediaaliselle puolelle, säästäen lateraalisia ja takakasvoja. On yleistä, että tämä salpa yhdistetään periartikulaariseen polven infiltraatioon paikallispuudutteilla, jonka kirurginen tiimi suorittaa leikkauksen lopussa. Nämä kaksi menetelmää yhdistettynä mahdollistavat erittäin alhaisten kipupisteiden saavuttamisen levossa ja kävelyn aikana verrattuna molempiin erikseen käytettyihin tekniikoihin.
Adduktorisen kanavan salpaus voidaan antaa yhtenä ainutlaatuisena injektiona tai jatkuvalla perineuraalisella infuusiolla tukoksen analgeettisen keston pidentämiseksi. On kuitenkin epävarmaa, onko jatkuvan infuusion käyttämisestä hyötyä. Katetri siirtyy huomattavasti ulos adduktorikanavasta ja menettää tehonsa. On myös mahdollista, että jatkuva infuusio johtaa paikallispuudutuksen proksimaaliseen laajuuteen reisiluun kanavassa, mikä aiheuttaa nelipäisen lihasheikkouden, joka mitätöi ACB:n hyödyt leikkauksen jälkeisen mobilisaation yhteydessä.
Todellakin, katetrin sijainti lähellä leikkauskohtaa altistaa sen irtoamiselle adduktorikanavasta kirurgisten manipulaatioiden aikana merkittävällä osalla potilaista. Todettiin jopa 30 %:n katetrin irtoaminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1. Lohko on mahdollista suorittaa leikkauksen jälkeen, ennen sidoksen levittämistä, mutta tämä käytäntö pyrkii aiheuttamaan viivästyksiä, jotka eivät ole toivottavia OR-ajan varsinaisessa optimoinnissa.
Lisäksi perineuraaliset katetrit vaativat erikoistuneen ryhmän tiukkaa valvontaa, ja ne voivat häiritä potilaan mobilisointia niihin liittyvien rajoitusten vuoksi. On perusteltua ajatella, että katetrin ja infuusiopumpun puuttuminen helpottaa mobilisaatiota, vaikka tätä ei ole validoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Lopuksi jatkuvat infuusiot lisäävät kumulatiivista paikallispuudutuksen annosta, jolle potilaat altistuvat. Toksisuusriskin vähentämiseksi on välttämätöntä pienentää periartikulaarisia infiltraatioannoksia, jotka voivat heikentää analgesian laatua.
Vaihtoehtoisesti on osoitettu, että riittävä postoperatiivinen analgesia voidaan saavuttaa adduktorikanavan salpauksella yhdistettynä pitkitetysti vapauttaviin opioideihin. Useat kliiniset tutkimukset, joihin osallistui potilaita polven kokonaisartroplastian jälkeen, ovat osoittaneet, että multimodaaliseen analgesiaprotokollaan lisättyjen pitkävaikutteisten opioidien käyttö on hyödyllistä. Niiden farmakokineettinen profiili varmistaa jatkuvan analgesian, samalla kun se tarjoaa samanlaisen turvallisuusprofiilin kuin välittömästi vapautuvilla opioideilla, mikä vähentää hengityslaman ja yliannostuksen riskiä. Pitkävaikutteisten opioidien käyttö TKA:n jälkeen on perusteltua, koska potilaat syyttävät kohtalaista tai voimakasta kipua ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen huolimatta multimodaalisen analgesiaprotokollan käytöstä ja välittömästi vapautuvien opioidien jatkuvasta kulutuksesta.
Näitä kahta protokollaa ei ole verrattu.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vallitsee yksimielisyys siitä, että leikkauksen jälkeistä analgesiaa potilailla TKA:n jälkeen tulisi käsitellä multimodaalisella analgesiaprotokollalla, joka sisältää perineuraalisen salpauksen ja analgeettisia adjuvantteja. Tämän protokollan optimaalista koostumusta ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Sairaalakeskuksessamme TKA:n leikkauksen jälkeiseen analgesiaprotokollaan sisältyy jatkuva adduktorikanavakatkos 48 tunnin ajan, suonensisäinen deksametasoni, kirurgin suorittama periartikulaarinen infiltraatio takakapseliin ja kipua lievittävät apuaineet, kuten asetaminofeeni, selekoksibi ja pregabaliini.
Tutkimustulos ja hypoteesi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta analgeettista protokollaa kipupisteisiin kävellessä 24 tuntia polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tässä on kaksi vertailtavaa protokollaa:
- Adduktorisen kanavan tukos, jota seuraa jatkuva perineuraalinen perfuusio 48 tunnin ajan
- Adduktorisen kanavan salpaus (yksittäinen pistos), jota seuraa hydromorfonin pitkitetysti vapauttava formulaatio 48 tunnin ajan. Molemmissa ryhmissä annettujen analgeettisten apuaineiden lisäksi: asetaminofeeni, selekoksibi, pregabaliini, deksametasoni ja niveltä ympäröivä infiltraatio.
Hypoteesimme on, että molemmat protokollat takaavat samanlaisen analgesian.
Toissijaisia kysymyksiämme ovat potilaiden osuus, jotka saavuttavat kipupisteen kävelyssä < 4, 10 metrin kävelytestin aika, uneliaisuuden, pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus sekä opioidien käyttö leikkauksen jälkeen 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Tämä kliininen tutkimus on merkityksellinen, koska sen tarkoituksena on vastata kliinisessä käytännössä usein kysyttyyn kysymykseen, ja sen tuloksella on suora vaikutus anestesiakäytäntöön. Lisäksi tavoitteena on parantaa varhaista postoperatiivista mobilisaatiota hyväksyttävällä kivulla, mikä on tärkeää ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Metodologia
Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Populaatio Elektiivisen TKA:n läpikäyneet potilaat
Opintojen kesto 18 kuukautta
Näytteen koko Olettaen kävelykipupistemääräksi ensimmäisenä päivänä 4,8 (± 2,3) jatkuvan infuusion adduktorin kanavakatkoksen, periartikulaarisen infiltraation ja analgeettisten apuaineiden kanssa, 69 potilasta ryhmää kohden havaitsee 25 %:n eron molempien ryhmien kipupisteiden välillä. 90 % ja alfa = 0,05. Seurantatappioiden kompensoimiseksi rekrytoidaan yhteensä 150 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat
- American Society of Anesthesiology fyysinen tila I-III
- Ensisijainen polven artroplastia aluepuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (CKD), eGFR < 60 ml/min
- Vasta-aiheet spinaalipuudutuksen tai adduktorikanavakatkosten käyttöön: infektio, sepsis, kehittyvä neurologinen sairaus, koagulopatia, potilaan kieltäytyminen.
- krooninen opioidien käyttö (>30 mg morfiiniekvivalenttia päivässä)
- Dokumentoitu allergia hydromorfonille, tramadolille, selekoksibille, ropivakaiinille, pregabaliinille, asetaminofeenille ja/tai ketorolaakille
- Potilaan paino < 50 kg tai BMI > 40
- Vaikea sydänsairaus
- Vaikea keuhkosairaus
- Monoamiinioksidaasin estäjien krooninen käyttö
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Adduktorisen kanavan tukos suoritettiin ennen leikkausta 20 ml:lla 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jota seurasi jatkuva perineuraalinen ropivacaiinin 0,2-prosenttinen infuusio 5 ml/h 48 tunnin ajan perineuraalisen katetrin kautta. He saavat myös lumelääkettä Hydromorph Contin 3 mg kahdesti päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisestä illasta alkaen. |
Ryhmä C saa interventiota Ryhmä U saa lumelääkettä Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä U
Adduktorisen kanavan tukos suoritettiin ennen leikkausta 30 ml:lla 0,5 % ropivacaiinia. Katetri asetetaan adduktorikanavaan, mutta ei perineuriaalista infuusiota. Katetri on kytketty pumppuun, joka on sammutettu. He saavat myös Hydromorph Contin 3 mg PO kahdesti päivässä 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeisestä illasta alkaen. 4 annosta yhteensä |
Ryhmä C saa lumelääkettä pitkitetysti vapauttavalle hydromorfonille Ryhmä U saa Hydromorph Contin -valmistetta 3 mg PO BID Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kävelyn aikana (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) kävelyn aikana
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kävelyn aikana (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) kävelyn aikana
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verbaalisen numeerisen asteikon kipupisteet (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet polven taivutuksessa (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (sanallinen numeerinen asteikko (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) polven taivutuksessa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet polven taivutuksessa (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (sanallinen numeerinen asteikko (0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) polven taivutuksessa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Polven taivutusaste (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus (asteet) mitattuna goniometrillä.
Enemmän asteita osoittaa parempaa polven taivutusta
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Polven koukistusaste (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus (asteet) mitattuna goniometrillä.
Enemmän asteita osoittaa parempaa polven taivutusta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
10 minuutin kävelytesti (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kävellyt metrit 10 minuutin aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
10 minuutin kävelytesti (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kävellyt metrit 10 minuutin aikana
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeistä pahoinvointia kokevien potilaiden määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeistä oksentelua kokevien potilaiden määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ilmaantuvuus (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia kokeneiden potilaiden määrä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä oksentelua kokeneiden potilaiden määrä
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sedaation pisteet (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokeman sedaation aste sedaatioasteikolla (0-3, jossa 0 = hereillä, ei sedaatiota, 3 = unessa, mahdoton herättää).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sedaatio (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kokeman sedaation aste sedaatioasteikolla (0-3, jossa 0 = hereillä, ei sedaatiota, 3 = unessa, mahdoton herättää).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
QoR-40 (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palautumisen laadun mittaaminen QoR-40-kyselylomakkeella.
Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisprofiilia
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opioidien annos (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetty kumulatiivinen annos hydromorfonia (milligrammaa).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen opioidien annos (48 tuntia)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon käytetty kumulatiivinen annos hydromorfonia (milligrammaa).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MultimodalTKA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti