Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två multimodala analgesiregimer vid total knäprotesplastik

27 november 2024 uppdaterad av: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Jämförelse av två multimodala analgesiregimer för total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Förbättringen av postoperativ analgesi är en viktig fråga inom ortopedisk kirurgi, särskilt efter total knäprotesplastik. Användningen av ett perifert nervblock såsom adduktorkanalblocket gynnas eftersom det erbjuder en postoperativ analgesi överlägsen opioider, och bevarar också styrkan hos quadriceps, i motsats till lårbensblocket.

Adduktorkanalblocket kan ges som en enstaka injektion (single shot) eller en kontinuerlig perineural infusion för att förlänga blockets analgetiska varaktighet. Det är oklart om den kontinuerliga infusionen är överlägsen engångssprutan. Faktum är att en hög kateterförskjutningshastighet observeras för denna plats och lokalanestetika kan migrera in i lårbenskanalen, vilket resulterar i quadriceps-svaghet. Alternativt har adekvat postoperativ analgesi visat sig vara effektiv med ett adduktorkanalblock i ett enda sprut kombinerat med opioider med förlängd frisättning.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra två analgetiska protokoll på smärtpoängen vid promenad 24 timmar efter total knäprotesplastik.

Här är de två protokollen som jämförs:

  1. Adduktorkanalblockering följt av kontinuerlig perineural perfusion i 48 timmar
  2. Adduktorkanalblockering (single shot) följt av hydromorfonformulering med förlängd frisättning i 48 timmar Förutom analgetiska adjuvanser som administreras i båda grupperna: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexametason och periartikulär infiltration.

Vår hypotes är att båda protokollen säkerställer en liknande analgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förbättringen av postoperativ analgesi är en viktig fråga inom ortopedisk kirurgi, särskilt efter total knäprotesplastik. Den tidiga postoperativa mobiliseringen av dessa patienter är avgörande för att säkerställa en gynnsam funktionsutveckling, och detta mål kan inte uppnås utan effektiv analgesi. Opioider erbjuder en effektiv smärtlindring, men deras konsumtion kan resultera i biverkningar som kan förlänga sjukhusvistelsen. Användningen av ett perifert nervblock, såsom adduktorkanalblocket (BCA) är ett allmänt gynnat alternativ eftersom det tillåter postoperativ analgesi överlägsen opioider samtidigt som styrkan hos quadriceps bevaras.

Under lång tid har lårbensblocket varit det mest populära perifera nervblocket för patienter efter en knäprotesplastik. Detta perineurala block är dock associerat med en betydande frekvens av quadriceps svaghet, vilket kan försämra den postoperativa mobiliseringen och utsätta patienten för en fallrisk. Det har nu i stor utsträckning ersatts av adduktorkanalblocket. Den senare har fördelen att ge smärtlindring i vila och under rörelse motsvarande lårbensblocket, samtidigt som quadricepsstyrkan bevaras och ger bättre rörlighet under de första 24 timmarna efter operationen. I motsats till lårbensblocket ökar inte adduktorkanalblocket fallrisken eftersom det huvudsakligen är ett känsligt block.

Adduktorkanalblocket är en fördelaktig analgetisk modalitet för patienter efter TKA, men den är begränsad eftersom den endast erbjuder smärtlindring mot den anteromediala aspekten av knät, vilket skonar de laterala och bakre ansiktena. Det är vanligt att kombinera detta block med en periartikulär knäinfiltration med lokalanestetika, utförd av det kirurgiska teamet i slutet av operationen. De två modaliteterna i kombination gör det möjligt att uppnå mycket låga smärtpoäng i vila och under gång, jämfört med båda teknikerna som används separat.

Adduktorkanalblocket kan administreras i en unik injektion eller med en perineural kontinuerlig infusion för att förlänga blockets analgetiska varaktighet. Det är dock osäkert om det är en fördel att använda en kontinuerlig infusion. Det finns en betydande frekvens av kateter som migrerar ut ur adduktorkanalen och förlorar effekt. Det finns också möjligheten att den kontinuerliga infusionen resulterar i en proximal omfattning av lokalbedövning i lårbenskanalen, vilket genererar quadricepssvaghet som ogiltigförklarar fördelarna för ACB i samband med postoperativ mobilisering.

Faktum är att placeringen av katetern nära operationsstället predisponerar att den förskjuts ur adduktorkanalen under kirurgiska manipulationer hos en betydande del av patienterna. En så hög frekvens som 30 % av kateterlossningen på postoperativ dag 1 observerades. Det är möjligt att utföra blockeringen efter operationen, innan förbandet appliceras, men denna praxis tenderar att skapa förseningar, vilket inte är önskvärt i själva sammanhanget med optimering av operationstiden.

Dessutom kräver perineurala katetrar en strikt övervakning av ett specialiserat team och kan störa patientmobiliseringen på grund av den begränsning som är förknippad med den inblandade utrustningen. Det är rimligt att tro att frånvaron av en kateter och en infusionspump ger en lättare mobilisering, även om detta inte har validerats i kliniska prövningar.

Slutligen ökar kontinuerliga infusioner den kumulativa dosen av lokalanestetika som patienterna utsätts för. För att minska toxicitetsrisken är det nödvändigt att minska de periartikulära infiltrationsdoserna, vilket kan försämra kvaliteten på analgesin.

Alternativt har det visats att adekvat postoperativ analgesi kan erhållas med ett adduktorkanalblock, kombinerat med opioider med förlängd frisättning. Flera kliniska prövningar som involverar patienter efter total knäprotesplastik har visat att det finns en fördel med att använda opioider med förlängd frisättning som läggs till ett multimodalt analgesiprotokoll. Deras farmakokinetiska profil säkerställer en mer konstant analgesi, samtidigt som de erbjuder en säkerhetsprofil som liknar opioider med omedelbar frisättning, en mindre risk för andningsdepression och överdosering. Användningen av opioider med förlängd frisättning efter TKA är motiverad eftersom patienter anklagar måttlig till svår smärta under de första dagarna efter operationen, trots användningen av ett multimodalt analgesiprotokoll och ihållande konsumtion av opioider med omedelbar frisättning.

Dessa två protokoll har inte jämförts.

Sammanfattningsvis är det enighet om att postoperativ analgesi hos patienter efter TKA bör behandlas med ett multimodalt analgesiprotokoll som inkluderar ett perineuralt block och analgetiska adjuvans. Den optimala sammansättningen av detta protokoll är dock inte väldefinierad. I vårt sjukhuscenter inkluderar det postoperativa analgesiprotokollet för TKA en kontinuerlig adduktorkanalblockering i 48 timmar, intravenös dexametason, periartikulär infiltration av den bakre kapseln av kirurgen och analgetiska adjuvanser som paracetamol, celecoxib och pregabalin.

Studieresultat och hypotes

Det primära syftet med denna studie är att jämföra två analgetiska protokoll på smärtpoängen när man går 24 timmar efter total knäprotesplastik.

Här är de två protokollen som jämförs:

  1. Adduktorkanalblockering följt av kontinuerlig perineural perfusion i 48 timmar
  2. Adduktorkanalblockering (single shot) följt av hydromorfonformulering med förlängd frisättning i 48 timmar Förutom analgetiska adjuvanser som administreras i båda grupperna: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexametason och periartikulär infiltration.

Vår hypotes är att båda protokollen säkerställer en liknande analgesi.

Våra sekundära problem är andelen patienter som uppnår smärtpoäng vid promenad < 4, tiden för 10 m gångtestet, förekomsten av dåsighet, illamående och kräkningar och postoperativ opioidanvändning 24 och 48 timmar postoperativt.

Denna kliniska prövning är relevant eftersom den syftar till att besvara en ofta ställd fråga i klinisk praxis, och dess resultat kommer att ha en direkt inverkan på anestesipraktiken. Dessutom syftar det till att förbättra tidig postoperativ mobilisering med acceptabel smärta, vilket är viktigt efter ortopedisk kirurgi.

Metodik

Studiedesign Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.

Population Patienter som genomgår elektiv TKA

Studietid 18 månader

Provstorlek Om man antar en gångsmärtpoäng på dag 1 på 4,8 (± 2,3) med kontinuerlig infusionsadduktorkanalblockering, periartikulär infiltration och analgetiska adjuvans, kommer 69 patienter per grupp att upptäcka en skillnad på 25 % mellan smärtpoäng i båda grupperna, med en kraft på 90 % och ett alfa = 0,05. För att kompensera förlusterna vid uppföljningen kommer totalt 150 patienter att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Ciusss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-80 år
  • American Society of Anesthesiology fysisk status I-III
  • Primär total knäprotesoperation under regional anestesi

Uteslutningskriterier:

  • Kronisk njursjukdom (CKD) med eGFR < 60mL/min
  • Kontraindikationer för användning av spinalbedövning eller adduktorkanalblockering: infektion, sepsis, evolutiv neurologisk sjukdom, koagulopati, patientvägran.
  • Kronisk användning av opioider (>30 mg daglig morfinekvivalent)
  • Dokumenterad allergi mot hydromorfon, tramadol, celecoxib, ropivakain, pregabalin, paracetamol och/eller ketorolak
  • Patientvikt < 50 kg eller BMI > 40
  • Allvarlig hjärtsjukdom
  • Allvarlig lungsjukdom
  • Kronisk användning av monoaminoxidashämmare
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp C

Adduktorkanalblockering utförd under den preoperativa perioden med 20 mL Ropivacaïne 0,5 %, följt av en kontinuerlig perineural infusion av Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/h under 48 timmar via en perineural kateter.

De kommer också att få ett placebo med Hydromorph Contin 3 mg, administrerat två gånger dagligen i 48 timmar, med början på kvällen efter operationen

Grupp C får interventionen Grupp U får placebo Se armbeskrivning
Andra namn:
  • Kontinuerlig infusion av naropin
Aktiv komparator: Grupp U

Adduktorkanalblockering utförd under den preoperativa perioden med 30 mL Ropivacaïne 0,5 %. En kateter förs in i adduktorkanalen men ingen perineurial infusion. Katetern är kopplad till en pump som är avstängd.

De kommer också att få Hydromorph Contin 3 mg PO administrerat två gånger dagligen i 48 timmar, med början på kvällen efter operationen. 4 doser totalt

Grupp C får placebo för hydromorfon med förlängd frisättning Grupp U får Hydromorph Contin 3 mg PO BID

Se armbeskrivning

Andra namn:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under promenader (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) under gång
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under gång (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) under gång
48 timmar postoperativt
Smärtpoäng i vila (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) i vila
24 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) i vila
48 timmar postoperativt
Smärtpoäng vid knäböjning (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng (Verbal Numerisk Skala (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid knäböjning
24 timmar efter operationen
Smärtpoäng vid knäböjning (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtpoäng (Verbal Numerisk Skala (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid knäböjning
48 timmar postoperativt
Grad av knäböjning (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Knäböjning (grader) mätt med en goniometer. Fler grader indikerar bättre knäböjning
24 timmar efter operationen
Grad av knäböjning (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Knäböjning (grader) mätt med en goniometer. Fler grader indikerar bättre knäböjning
48 timmar postoperativt
10 minuters gångtest (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal meter som gått under en 10 minuters period.
24 timmar efter operationen
10 minuters gångtest (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Antal meter som gått under en 10 minuters period
48 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativt illamående (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antal patienter som upplever postoperativt illamående
24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativa kräkningar (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antalet patienter som upplever postoperativa kräkningar
24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativt illamående (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Antal patienter som upplever postoperativt illamående
48 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativa kräkningar (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Antal patienter som upplever postoperativa kräkningar
48 timmar postoperativt
sederingspoäng (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Grad av sedering upplevt av patienter som använder en sederingsskala poäng (0-3, där 0 = vaken, ingen sedering, 3 = sover, omöjlig att väcka).
24 timmar efter operationen
sedering (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Grad av sedering upplevt av patienter som använder en sederingsskala (0-3, där 0 = vaken, ingen sedering, 3 = sover, omöjlig att väcka).
48 timmar postoperativt
QoR-40 (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Mätning av kvaliteten på återhämtningen med hjälp av QoR-40 frågeformuläret. En högre poäng indikerar bättre återhämtningsprofil
48 timmar postoperativt
Kumulativ opioiddos (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kumulativ dos av hydromorfon (milligram) förbrukad för postoperativ smärta
24 timmar efter operationen
Kumulativ opioiddos (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Kumulativ dos av hydromorfon (milligram) förbrukad för postoperativ smärta
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Prenumerera