- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03990038
Jämförelse av två multimodala analgesiregimer vid total knäprotesplastik
Jämförelse av två multimodala analgesiregimer för total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Förbättringen av postoperativ analgesi är en viktig fråga inom ortopedisk kirurgi, särskilt efter total knäprotesplastik. Användningen av ett perifert nervblock såsom adduktorkanalblocket gynnas eftersom det erbjuder en postoperativ analgesi överlägsen opioider, och bevarar också styrkan hos quadriceps, i motsats till lårbensblocket.
Adduktorkanalblocket kan ges som en enstaka injektion (single shot) eller en kontinuerlig perineural infusion för att förlänga blockets analgetiska varaktighet. Det är oklart om den kontinuerliga infusionen är överlägsen engångssprutan. Faktum är att en hög kateterförskjutningshastighet observeras för denna plats och lokalanestetika kan migrera in i lårbenskanalen, vilket resulterar i quadriceps-svaghet. Alternativt har adekvat postoperativ analgesi visat sig vara effektiv med ett adduktorkanalblock i ett enda sprut kombinerat med opioider med förlängd frisättning.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra två analgetiska protokoll på smärtpoängen vid promenad 24 timmar efter total knäprotesplastik.
Här är de två protokollen som jämförs:
- Adduktorkanalblockering följt av kontinuerlig perineural perfusion i 48 timmar
- Adduktorkanalblockering (single shot) följt av hydromorfonformulering med förlängd frisättning i 48 timmar Förutom analgetiska adjuvanser som administreras i båda grupperna: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexametason och periartikulär infiltration.
Vår hypotes är att båda protokollen säkerställer en liknande analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förbättringen av postoperativ analgesi är en viktig fråga inom ortopedisk kirurgi, särskilt efter total knäprotesplastik. Den tidiga postoperativa mobiliseringen av dessa patienter är avgörande för att säkerställa en gynnsam funktionsutveckling, och detta mål kan inte uppnås utan effektiv analgesi. Opioider erbjuder en effektiv smärtlindring, men deras konsumtion kan resultera i biverkningar som kan förlänga sjukhusvistelsen. Användningen av ett perifert nervblock, såsom adduktorkanalblocket (BCA) är ett allmänt gynnat alternativ eftersom det tillåter postoperativ analgesi överlägsen opioider samtidigt som styrkan hos quadriceps bevaras.
Under lång tid har lårbensblocket varit det mest populära perifera nervblocket för patienter efter en knäprotesplastik. Detta perineurala block är dock associerat med en betydande frekvens av quadriceps svaghet, vilket kan försämra den postoperativa mobiliseringen och utsätta patienten för en fallrisk. Det har nu i stor utsträckning ersatts av adduktorkanalblocket. Den senare har fördelen att ge smärtlindring i vila och under rörelse motsvarande lårbensblocket, samtidigt som quadricepsstyrkan bevaras och ger bättre rörlighet under de första 24 timmarna efter operationen. I motsats till lårbensblocket ökar inte adduktorkanalblocket fallrisken eftersom det huvudsakligen är ett känsligt block.
Adduktorkanalblocket är en fördelaktig analgetisk modalitet för patienter efter TKA, men den är begränsad eftersom den endast erbjuder smärtlindring mot den anteromediala aspekten av knät, vilket skonar de laterala och bakre ansiktena. Det är vanligt att kombinera detta block med en periartikulär knäinfiltration med lokalanestetika, utförd av det kirurgiska teamet i slutet av operationen. De två modaliteterna i kombination gör det möjligt att uppnå mycket låga smärtpoäng i vila och under gång, jämfört med båda teknikerna som används separat.
Adduktorkanalblocket kan administreras i en unik injektion eller med en perineural kontinuerlig infusion för att förlänga blockets analgetiska varaktighet. Det är dock osäkert om det är en fördel att använda en kontinuerlig infusion. Det finns en betydande frekvens av kateter som migrerar ut ur adduktorkanalen och förlorar effekt. Det finns också möjligheten att den kontinuerliga infusionen resulterar i en proximal omfattning av lokalbedövning i lårbenskanalen, vilket genererar quadricepssvaghet som ogiltigförklarar fördelarna för ACB i samband med postoperativ mobilisering.
Faktum är att placeringen av katetern nära operationsstället predisponerar att den förskjuts ur adduktorkanalen under kirurgiska manipulationer hos en betydande del av patienterna. En så hög frekvens som 30 % av kateterlossningen på postoperativ dag 1 observerades. Det är möjligt att utföra blockeringen efter operationen, innan förbandet appliceras, men denna praxis tenderar att skapa förseningar, vilket inte är önskvärt i själva sammanhanget med optimering av operationstiden.
Dessutom kräver perineurala katetrar en strikt övervakning av ett specialiserat team och kan störa patientmobiliseringen på grund av den begränsning som är förknippad med den inblandade utrustningen. Det är rimligt att tro att frånvaron av en kateter och en infusionspump ger en lättare mobilisering, även om detta inte har validerats i kliniska prövningar.
Slutligen ökar kontinuerliga infusioner den kumulativa dosen av lokalanestetika som patienterna utsätts för. För att minska toxicitetsrisken är det nödvändigt att minska de periartikulära infiltrationsdoserna, vilket kan försämra kvaliteten på analgesin.
Alternativt har det visats att adekvat postoperativ analgesi kan erhållas med ett adduktorkanalblock, kombinerat med opioider med förlängd frisättning. Flera kliniska prövningar som involverar patienter efter total knäprotesplastik har visat att det finns en fördel med att använda opioider med förlängd frisättning som läggs till ett multimodalt analgesiprotokoll. Deras farmakokinetiska profil säkerställer en mer konstant analgesi, samtidigt som de erbjuder en säkerhetsprofil som liknar opioider med omedelbar frisättning, en mindre risk för andningsdepression och överdosering. Användningen av opioider med förlängd frisättning efter TKA är motiverad eftersom patienter anklagar måttlig till svår smärta under de första dagarna efter operationen, trots användningen av ett multimodalt analgesiprotokoll och ihållande konsumtion av opioider med omedelbar frisättning.
Dessa två protokoll har inte jämförts.
Sammanfattningsvis är det enighet om att postoperativ analgesi hos patienter efter TKA bör behandlas med ett multimodalt analgesiprotokoll som inkluderar ett perineuralt block och analgetiska adjuvans. Den optimala sammansättningen av detta protokoll är dock inte väldefinierad. I vårt sjukhuscenter inkluderar det postoperativa analgesiprotokollet för TKA en kontinuerlig adduktorkanalblockering i 48 timmar, intravenös dexametason, periartikulär infiltration av den bakre kapseln av kirurgen och analgetiska adjuvanser som paracetamol, celecoxib och pregabalin.
Studieresultat och hypotes
Det primära syftet med denna studie är att jämföra två analgetiska protokoll på smärtpoängen när man går 24 timmar efter total knäprotesplastik.
Här är de två protokollen som jämförs:
- Adduktorkanalblockering följt av kontinuerlig perineural perfusion i 48 timmar
- Adduktorkanalblockering (single shot) följt av hydromorfonformulering med förlängd frisättning i 48 timmar Förutom analgetiska adjuvanser som administreras i båda grupperna: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, dexametason och periartikulär infiltration.
Vår hypotes är att båda protokollen säkerställer en liknande analgesi.
Våra sekundära problem är andelen patienter som uppnår smärtpoäng vid promenad < 4, tiden för 10 m gångtestet, förekomsten av dåsighet, illamående och kräkningar och postoperativ opioidanvändning 24 och 48 timmar postoperativt.
Denna kliniska prövning är relevant eftersom den syftar till att besvara en ofta ställd fråga i klinisk praxis, och dess resultat kommer att ha en direkt inverkan på anestesipraktiken. Dessutom syftar det till att förbättra tidig postoperativ mobilisering med acceptabel smärta, vilket är viktigt efter ortopedisk kirurgi.
Metodik
Studiedesign Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.
Population Patienter som genomgår elektiv TKA
Studietid 18 månader
Provstorlek Om man antar en gångsmärtpoäng på dag 1 på 4,8 (± 2,3) med kontinuerlig infusionsadduktorkanalblockering, periartikulär infiltration och analgetiska adjuvans, kommer 69 patienter per grupp att upptäcka en skillnad på 25 % mellan smärtpoäng i båda grupperna, med en kraft på 90 % och ett alfa = 0,05. För att kompensera förlusterna vid uppföljningen kommer totalt 150 patienter att rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år
- American Society of Anesthesiology fysisk status I-III
- Primär total knäprotesoperation under regional anestesi
Uteslutningskriterier:
- Kronisk njursjukdom (CKD) med eGFR < 60mL/min
- Kontraindikationer för användning av spinalbedövning eller adduktorkanalblockering: infektion, sepsis, evolutiv neurologisk sjukdom, koagulopati, patientvägran.
- Kronisk användning av opioider (>30 mg daglig morfinekvivalent)
- Dokumenterad allergi mot hydromorfon, tramadol, celecoxib, ropivakain, pregabalin, paracetamol och/eller ketorolak
- Patientvikt < 50 kg eller BMI > 40
- Allvarlig hjärtsjukdom
- Allvarlig lungsjukdom
- Kronisk användning av monoaminoxidashämmare
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp C
Adduktorkanalblockering utförd under den preoperativa perioden med 20 mL Ropivacaïne 0,5 %, följt av en kontinuerlig perineural infusion av Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/h under 48 timmar via en perineural kateter. De kommer också att få ett placebo med Hydromorph Contin 3 mg, administrerat två gånger dagligen i 48 timmar, med början på kvällen efter operationen |
Grupp C får interventionen Grupp U får placebo Se armbeskrivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp U
Adduktorkanalblockering utförd under den preoperativa perioden med 30 mL Ropivacaïne 0,5 %. En kateter förs in i adduktorkanalen men ingen perineurial infusion. Katetern är kopplad till en pump som är avstängd. De kommer också att få Hydromorph Contin 3 mg PO administrerat två gånger dagligen i 48 timmar, med början på kvällen efter operationen. 4 doser totalt |
Grupp C får placebo för hydromorfon med förlängd frisättning Grupp U får Hydromorph Contin 3 mg PO BID Se armbeskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng under promenader (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) under gång
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng under gång (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) under gång
|
48 timmar postoperativt
|
|
Smärtpoäng i vila (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) i vila
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i vila (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Verbal numerisk skala smärtpoäng (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) i vila
|
48 timmar postoperativt
|
|
Smärtpoäng vid knäböjning (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng (Verbal Numerisk Skala (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid knäböjning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng vid knäböjning (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Smärtpoäng (Verbal Numerisk Skala (0-10, där 0= ingen smärta och 10= värsta tänkbara smärta) vid knäböjning
|
48 timmar postoperativt
|
|
Grad av knäböjning (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Knäböjning (grader) mätt med en goniometer.
Fler grader indikerar bättre knäböjning
|
24 timmar efter operationen
|
|
Grad av knäböjning (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Knäböjning (grader) mätt med en goniometer.
Fler grader indikerar bättre knäböjning
|
48 timmar postoperativt
|
|
10 minuters gångtest (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal meter som gått under en 10 minuters period.
|
24 timmar efter operationen
|
|
10 minuters gångtest (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Antal meter som gått under en 10 minuters period
|
48 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativt illamående (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antal patienter som upplever postoperativt illamående
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativa kräkningar (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
antalet patienter som upplever postoperativa kräkningar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativt illamående (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Antal patienter som upplever postoperativt illamående
|
48 timmar postoperativt
|
|
Förekomst av postoperativa kräkningar (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Antal patienter som upplever postoperativa kräkningar
|
48 timmar postoperativt
|
|
sederingspoäng (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Grad av sedering upplevt av patienter som använder en sederingsskala poäng (0-3, där 0 = vaken, ingen sedering, 3 = sover, omöjlig att väcka).
|
24 timmar efter operationen
|
|
sedering (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Grad av sedering upplevt av patienter som använder en sederingsskala (0-3, där 0 = vaken, ingen sedering, 3 = sover, omöjlig att väcka).
|
48 timmar postoperativt
|
|
QoR-40 (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Mätning av kvaliteten på återhämtningen med hjälp av QoR-40 frågeformuläret.
En högre poäng indikerar bättre återhämtningsprofil
|
48 timmar postoperativt
|
|
Kumulativ opioiddos (24 timmar)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Kumulativ dos av hydromorfon (milligram) förbrukad för postoperativ smärta
|
24 timmar efter operationen
|
|
Kumulativ opioiddos (48 timmar)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
Kumulativ dos av hydromorfon (milligram) förbrukad för postoperativ smärta
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MultimodalTKA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen