- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03990038
Comparação de dois regimes de analgesia multimodal na artroplastia total do joelho
Comparação de dois regimes de analgesia multimodal para artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado
A melhora da analgesia pós-operatória é uma questão importante em cirurgia ortopédica, principalmente após artroplastia total do joelho. O uso de bloqueio de nervo periférico como o bloqueio do canal adutor é favorecido, pois oferece analgesia pós-operatória superior aos opioides, além de preservar a força do quadríceps, em oposição ao bloqueio femoral.
O bloqueio do canal adutor pode ser administrado como uma injeção única (injeção única) ou uma infusão perineural contínua para prolongar a duração analgésica do bloqueio. Não está claro se a infusão contínua é superior à dose única. Na verdade, observa-se uma alta taxa de deslocamento do cateter neste local e os anestésicos locais podem migrar para o canal femoral, resultando em fraqueza do quadríceps. Alternativamente, a analgesia pós-operatória adequada mostrou-se eficaz com um bloqueio do canal adutor de injeção única combinado com opioides de liberação prolongada.
O objetivo principal deste estudo é comparar dois protocolos analgésicos no escore de dor ao caminhar 24 horas após a artroplastia total do joelho.
Aqui estão os dois protocolos comparados:
- Bloqueio do canal adutor seguido de perfusão perineural contínua por 48 horas
- Bloqueio do canal adutor (injeção única) seguido de formulação de hidromorfona de liberação prolongada por 48 horas. Além de adjuvantes analgésicos administrados em ambos os grupos: paracetamol, celecoxibe, pregabalina, dexametasona e infiltração periarticular.
Nossa hipótese é que ambos os protocolos garantam analgesia semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A melhora da analgesia pós-operatória é uma questão importante na cirurgia ortopédica, principalmente após artroplastia total do joelho. A mobilização pós-operatória precoce desses pacientes é fundamental para garantir uma evolução funcional favorável, e esse objetivo não pode ser alcançado sem analgesia eficaz. Os opioides oferecem um alívio eficaz da dor, mas seu consumo pode resultar em efeitos colaterais que podem aumentar o tempo de internação hospitalar. O uso de bloqueio de nervo periférico, como o bloqueio do canal adutor (BCA), é uma alternativa amplamente preferida, pois permite analgesia pós-operatória superior aos opioides, preservando a força do quadríceps.
Por um longo período de tempo, o bloqueio femoral tem sido o bloqueio de nervo periférico mais popular para pacientes após artroplastia de joelho. Porém, esse bloqueio perineural está associado a um índice importante de fraqueza do quadríceps, o que poderia prejudicar a mobilização pós-operatória e expor o paciente ao risco de queda. Agora foi amplamente substituído pelo bloco do canal adutor. Este último tem a vantagem de proporcionar analgesia em repouso e durante movimentos equivalentes ao bloqueio femoral, preservando a força do quadríceps e oferecendo melhor mobilidade nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Ao contrário do bloqueio femoral, o bloqueio do canal adutor não aumenta o risco de queda, pois é principalmente um bloqueio sensível.
O bloqueio do canal adutor é uma modalidade analgésica vantajosa para pacientes após ATJ, mas é limitada por oferecer analgesia apenas na face anteromedial do joelho, poupando as faces lateral e posterior. É comum combinar esse bloqueio com uma infiltração periarticular do joelho com anestésicos locais, realizada pela equipe cirúrgica ao final da cirurgia. As duas modalidades combinadas permitem atingir escores de dor muito baixos em repouso e durante a caminhada, em comparação com as duas técnicas utilizadas separadamente.
O bloqueio do canal adutor pode ser administrado em injeção única ou com infusão perineural contínua, para prolongar a duração analgésica do bloqueio. No entanto, é incerto se existe vantagem em usar uma infusão contínua. Há uma taxa significativa de migração do cateter para fora do canal adutor e perda de efeito. Existe também a possibilidade de que a infusão contínua resulte em extensão proximal do anestésico local no canal femoral, gerando fraqueza do quadríceps que invalida os benefícios do ACB no contexto da mobilização pós-operatória.
Na verdade, a localização do cateter perto do local cirúrgico predispõe-o a ser desalojado para fora do canal adutor durante manipulações cirúrgicas numa proporção significativa de pacientes. Foi observada uma taxa de até 30% de deslocamento do cateter no primeiro dia de pós-operatório. É possível realizar o bloqueio após a cirurgia, antes da aplicação do curativo, mas esta prática tende a gerar atrasos, o que não é desejável no próprio contexto de otimização do tempo de cirurgia.
Além disso, os cateteres perineural necessitam de vigilância rigorosa por equipe especializada e podem interferir na mobilização do paciente devido à restrição associada ao equipamento envolvido. É razoável pensar que a ausência de cateter e bomba de infusão oferece uma mobilização mais fácil, embora isso não tenha sido validado em ensaios clínicos.
Finalmente, as infusões contínuas aumentam a dose cumulativa de anestésicos locais a que os pacientes estão expostos. Para reduzir o risco de toxicidade é necessária a redução das doses de infiltração periarticular, o que pode prejudicar a qualidade da analgesia.
Alternativamente, foi demonstrado que analgesia pós-operatória adequada poderia ser obtida com bloqueio do canal adutor, combinado com opioides de liberação prolongada. Vários ensaios clínicos envolvendo pacientes após artroplastia total do joelho demonstraram que há benefício no uso de opioides de liberação prolongada adicionados a um protocolo de analgesia multimodal. Seu perfil farmacocinético garante analgesia mais constante, ao mesmo tempo que oferece perfil de segurança semelhante aos opioides de liberação imediata, menor risco de depressão respiratória e overdose. O uso de opioides de liberação prolongada após ATJ é justificado, uma vez que os pacientes acusam dor moderada a intensa nos primeiros dias após a cirurgia, apesar do uso de protocolo de analgesia multimodal e do consumo sustentado de opioides de liberação imediata.
Esses dois protocolos não foram comparados.
Concluindo, há um consenso de que a analgesia pós-operatória em pacientes após ATJ deve ser abordada com um protocolo de analgesia multimodal que inclua bloqueio perineural e adjuvantes analgésicos. No entanto, a composição ideal deste protocolo não está bem definida. Em nosso centro hospitalar, o protocolo de analgesia pós-operatória para ATJ inclui bloqueio contínuo do canal adutor por 48 horas, dexametasona intravenosa, infiltração periarticular da cápsula posterior pelo cirurgião e adjuvantes analgésicos como paracetamol, celecoxibe e pregabalina.
Resultado e hipótese do estudo
O objetivo principal deste estudo é comparar dois protocolos analgésicos no escore de dor durante a caminhada 24 horas após a artroplastia total do joelho.
Aqui estão os dois protocolos comparados:
- Bloqueio do canal adutor seguido de perfusão perineural contínua por 48 horas
- Bloqueio do canal adutor (injeção única) seguido de formulação de hidromorfona de liberação prolongada por 48 horas. Além de adjuvantes analgésicos administrados em ambos os grupos: paracetamol, celecoxibe, pregabalina, dexametasona e infiltração periarticular.
Nossa hipótese é que ambos os protocolos garantam analgesia semelhante.
Nossas questões secundárias são a proporção de pacientes que atingem um escore de dor na caminhada < 4, o tempo para o teste de caminhada de 10 m, a incidência de sonolência, náuseas e vômitos e o uso de opioides pós-operatórios em 24 e 48 horas de pós-operatório.
Este ensaio clínico é relevante porque visa responder a uma pergunta frequente na prática clínica e seu resultado terá impacto direto na prática anestésica. Além disso, visa melhorar a mobilização pós-operatória precoce com dor aceitável, o que é importante após cirurgia ortopédica.
Metodologia
Desenho do estudo Este será um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.
População Pacientes submetidos a ATJ eletiva
Duração do estudo 18 meses
Tamanho da amostra Supondo um escore de dor ao caminhar no dia 1 de 4,8 (± 2,3) com bloqueio do canal adutor por infusão contínua, infiltração periarticular e adjuvantes analgésicos, 69 pacientes por grupo detectarão uma diferença de 25% entre os escores de dor em ambos os grupos, com um poder de 90% e um alfa = 0,05. Para compensar as perdas no acompanhamento, serão recrutados um total de 150 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Ciusss
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
- Cirurgia primária de artroplastia total do joelho sob anestesia regional
Critérios de exclusão:
- Doença renal crônica (DRC) com TFGe < 60mL/min
- Contraindicações para uso de raquianestesia ou bloqueio do canal adutor: infecção, sepse, doença neurológica evolutiva, coagulopatia, recusa do paciente.
- Uso crônico de opioides (>30 mg diários equivalentes de morfina)
- Alergia documentada a hidromorfona, tramadol, celecoxibe, ropivacaína, pregabalina, paracetamol e/ou cetorolaco
- Peso do paciente < 50 kg ou IMC > 40
- Doença cardíaca grave
- Doença pulmonar grave
- Uso crônico de inibidores da monoamina oxidase
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo C
Bloqueio do canal adutor realizado no pré-operatório com 20 mL de Ropivacaína 0,5%, seguido de infusão perineural contínua de Ropivacaína 0,2%, 5 ml/h por 48 horas por meio de cateter perineural. Eles também receberão um placebo de Hydromorph Contin 3 mg, administrado duas vezes ao dia durante 48 horas, começando na noite após a cirurgia. |
O Grupo C recebe a intervenção O Grupo U recebe o placebo Veja a descrição do braço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo U
Bloqueio do canal adutor realizado no pré-operatório com 30 mL de Ropivacaína 0,5%. Um cateter é inserido no canal adutor, mas nenhuma infusão perineural. O cateter está conectado a uma bomba que está desligada. Eles também receberão Hydromorph Contin 3 mg PO administrado duas vezes ao dia durante 48 horas, começando na noite após a cirurgia. 4 doses no total |
O Grupo C recebe um placebo para hidromorfona de liberação prolongada O Grupo U recebe Hydromorph Contin 3 mg PO BID Veja a descrição do braço
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor durante caminhada (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor na Escala Numérica Verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) durante a caminhada
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor durante caminhada (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor na Escala Numérica Verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) durante a caminhada
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48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor em repouso (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor na escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) em repouso
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24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor em repouso (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor na escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) em repouso
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48 horas de pós-operatório
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Escore de dor na flexão do joelho (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor (escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) na flexão do joelho
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24 horas de pós-operatório
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Escore de dor na flexão do joelho (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor (escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) na flexão do joelho
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48 horas de pós-operatório
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Grau de flexão do joelho (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Flexão do joelho (graus) medida por meio de um goniômetro.
Mais graus indicam melhor flexão do joelho
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24 horas de pós-operatório
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Grau de flexão do joelho (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Flexão do joelho (graus) medida por meio de um goniômetro.
Mais graus indicam melhor flexão do joelho
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48 horas de pós-operatório
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Teste de caminhada de 10 minutos (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Número de metros percorridos durante um período de 10 minutos.
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24 horas de pós-operatório
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Teste de caminhada de 10 minutos (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Número de metros percorridos durante um período de 10 minutos
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48 horas de pós-operatório
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Incidência de náusea pós-operatória (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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número de pacientes que apresentam náusea pós-operatória
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de vômito pós-operatório (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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número de pacientes que apresentam vômitos pós-operatórios
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24 horas de pós-operatório
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Incidência de náusea pós-operatória (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes que apresentam náusea pós-operatória
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48 horas de pós-operatório
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Incidência de vômito pós-operatório (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com vômito pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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pontuação de sedação (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Grau de sedação experimentado pelos pacientes usando uma pontuação na escala de sedação (0-3, onde 0 = acordado, sem sedação, 3 = dormindo, impossível de acordar).
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24 horas de pós-operatório
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sedação (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Grau de sedação experimentado pelos pacientes usando uma pontuação na escala de sedação (0-3, onde 0 = acordado, sem sedação, 3 = dormindo, impossível de acordar).)
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48 horas de pós-operatório
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QoR-40 (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Medição da qualidade da recuperação por meio do questionário QoR-40.
Uma pontuação maior indica melhor perfil de recuperação
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48 horas de pós-operatório
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Dose cumulativa de opioides (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Dose cumulativa de hidromorfona (miligramas) consumida para dor pós-operatória
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24 horas de pós-operatório
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Dose cumulativa de opioides (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Dose cumulativa de hidromorfona (miligramas) consumida para dor pós-operatória
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MultimodalTKA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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