Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de dois regimes de analgesia multimodal na artroplastia total do joelho

27 de novembro de 2024 atualizado por: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Comparação de dois regimes de analgesia multimodal para artroplastia total do joelho: um ensaio clínico randomizado

A melhora da analgesia pós-operatória é uma questão importante em cirurgia ortopédica, principalmente após artroplastia total do joelho. O uso de bloqueio de nervo periférico como o bloqueio do canal adutor é favorecido, pois oferece analgesia pós-operatória superior aos opioides, além de preservar a força do quadríceps, em oposição ao bloqueio femoral.

O bloqueio do canal adutor pode ser administrado como uma injeção única (injeção única) ou uma infusão perineural contínua para prolongar a duração analgésica do bloqueio. Não está claro se a infusão contínua é superior à dose única. Na verdade, observa-se uma alta taxa de deslocamento do cateter neste local e os anestésicos locais podem migrar para o canal femoral, resultando em fraqueza do quadríceps. Alternativamente, a analgesia pós-operatória adequada mostrou-se eficaz com um bloqueio do canal adutor de injeção única combinado com opioides de liberação prolongada.

O objetivo principal deste estudo é comparar dois protocolos analgésicos no escore de dor ao caminhar 24 horas após a artroplastia total do joelho.

Aqui estão os dois protocolos comparados:

  1. Bloqueio do canal adutor seguido de perfusão perineural contínua por 48 horas
  2. Bloqueio do canal adutor (injeção única) seguido de formulação de hidromorfona de liberação prolongada por 48 horas. Além de adjuvantes analgésicos administrados em ambos os grupos: paracetamol, celecoxibe, pregabalina, dexametasona e infiltração periarticular.

Nossa hipótese é que ambos os protocolos garantam analgesia semelhante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A melhora da analgesia pós-operatória é uma questão importante na cirurgia ortopédica, principalmente após artroplastia total do joelho. A mobilização pós-operatória precoce desses pacientes é fundamental para garantir uma evolução funcional favorável, e esse objetivo não pode ser alcançado sem analgesia eficaz. Os opioides oferecem um alívio eficaz da dor, mas seu consumo pode resultar em efeitos colaterais que podem aumentar o tempo de internação hospitalar. O uso de bloqueio de nervo periférico, como o bloqueio do canal adutor (BCA), é uma alternativa amplamente preferida, pois permite analgesia pós-operatória superior aos opioides, preservando a força do quadríceps.

Por um longo período de tempo, o bloqueio femoral tem sido o bloqueio de nervo periférico mais popular para pacientes após artroplastia de joelho. Porém, esse bloqueio perineural está associado a um índice importante de fraqueza do quadríceps, o que poderia prejudicar a mobilização pós-operatória e expor o paciente ao risco de queda. Agora foi amplamente substituído pelo bloco do canal adutor. Este último tem a vantagem de proporcionar analgesia em repouso e durante movimentos equivalentes ao bloqueio femoral, preservando a força do quadríceps e oferecendo melhor mobilidade nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Ao contrário do bloqueio femoral, o bloqueio do canal adutor não aumenta o risco de queda, pois é principalmente um bloqueio sensível.

O bloqueio do canal adutor é uma modalidade analgésica vantajosa para pacientes após ATJ, mas é limitada por oferecer analgesia apenas na face anteromedial do joelho, poupando as faces lateral e posterior. É comum combinar esse bloqueio com uma infiltração periarticular do joelho com anestésicos locais, realizada pela equipe cirúrgica ao final da cirurgia. As duas modalidades combinadas permitem atingir escores de dor muito baixos em repouso e durante a caminhada, em comparação com as duas técnicas utilizadas separadamente.

O bloqueio do canal adutor pode ser administrado em injeção única ou com infusão perineural contínua, para prolongar a duração analgésica do bloqueio. No entanto, é incerto se existe vantagem em usar uma infusão contínua. Há uma taxa significativa de migração do cateter para fora do canal adutor e perda de efeito. Existe também a possibilidade de que a infusão contínua resulte em extensão proximal do anestésico local no canal femoral, gerando fraqueza do quadríceps que invalida os benefícios do ACB no contexto da mobilização pós-operatória.

Na verdade, a localização do cateter perto do local cirúrgico predispõe-o a ser desalojado para fora do canal adutor durante manipulações cirúrgicas numa proporção significativa de pacientes. Foi observada uma taxa de até 30% de deslocamento do cateter no primeiro dia de pós-operatório. É possível realizar o bloqueio após a cirurgia, antes da aplicação do curativo, mas esta prática tende a gerar atrasos, o que não é desejável no próprio contexto de otimização do tempo de cirurgia.

Além disso, os cateteres perineural necessitam de vigilância rigorosa por equipe especializada e podem interferir na mobilização do paciente devido à restrição associada ao equipamento envolvido. É razoável pensar que a ausência de cateter e bomba de infusão oferece uma mobilização mais fácil, embora isso não tenha sido validado em ensaios clínicos.

Finalmente, as infusões contínuas aumentam a dose cumulativa de anestésicos locais a que os pacientes estão expostos. Para reduzir o risco de toxicidade é necessária a redução das doses de infiltração periarticular, o que pode prejudicar a qualidade da analgesia.

Alternativamente, foi demonstrado que analgesia pós-operatória adequada poderia ser obtida com bloqueio do canal adutor, combinado com opioides de liberação prolongada. Vários ensaios clínicos envolvendo pacientes após artroplastia total do joelho demonstraram que há benefício no uso de opioides de liberação prolongada adicionados a um protocolo de analgesia multimodal. Seu perfil farmacocinético garante analgesia mais constante, ao mesmo tempo que oferece perfil de segurança semelhante aos opioides de liberação imediata, menor risco de depressão respiratória e overdose. O uso de opioides de liberação prolongada após ATJ é justificado, uma vez que os pacientes acusam dor moderada a intensa nos primeiros dias após a cirurgia, apesar do uso de protocolo de analgesia multimodal e do consumo sustentado de opioides de liberação imediata.

Esses dois protocolos não foram comparados.

Concluindo, há um consenso de que a analgesia pós-operatória em pacientes após ATJ deve ser abordada com um protocolo de analgesia multimodal que inclua bloqueio perineural e adjuvantes analgésicos. No entanto, a composição ideal deste protocolo não está bem definida. Em nosso centro hospitalar, o protocolo de analgesia pós-operatória para ATJ inclui bloqueio contínuo do canal adutor por 48 horas, dexametasona intravenosa, infiltração periarticular da cápsula posterior pelo cirurgião e adjuvantes analgésicos como paracetamol, celecoxibe e pregabalina.

Resultado e hipótese do estudo

O objetivo principal deste estudo é comparar dois protocolos analgésicos no escore de dor durante a caminhada 24 horas após a artroplastia total do joelho.

Aqui estão os dois protocolos comparados:

  1. Bloqueio do canal adutor seguido de perfusão perineural contínua por 48 horas
  2. Bloqueio do canal adutor (injeção única) seguido de formulação de hidromorfona de liberação prolongada por 48 horas. Além de adjuvantes analgésicos administrados em ambos os grupos: paracetamol, celecoxibe, pregabalina, dexametasona e infiltração periarticular.

Nossa hipótese é que ambos os protocolos garantam analgesia semelhante.

Nossas questões secundárias são a proporção de pacientes que atingem um escore de dor na caminhada < 4, o tempo para o teste de caminhada de 10 m, a incidência de sonolência, náuseas e vômitos e o uso de opioides pós-operatórios em 24 e 48 horas de pós-operatório.

Este ensaio clínico é relevante porque visa responder a uma pergunta frequente na prática clínica e seu resultado terá impacto direto na prática anestésica. Além disso, visa melhorar a mobilização pós-operatória precoce com dor aceitável, o que é importante após cirurgia ortopédica.

Metodologia

Desenho do estudo Este será um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego.

População Pacientes submetidos a ATJ eletiva

Duração do estudo 18 meses

Tamanho da amostra Supondo um escore de dor ao caminhar no dia 1 de 4,8 (± 2,3) com bloqueio do canal adutor por infusão contínua, infiltração periarticular e adjuvantes analgésicos, 69 pacientes por grupo detectarão uma diferença de 25% entre os escores de dor em ambos os grupos, com um poder de 90% e um alfa = 0,05. Para compensar as perdas no acompanhamento, serão recrutados um total de 150 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Ciusss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Cirurgia primária de artroplastia total do joelho sob anestesia regional

Critérios de exclusão:

  • Doença renal crônica (DRC) com TFGe < 60mL/min
  • Contraindicações para uso de raquianestesia ou bloqueio do canal adutor: infecção, sepse, doença neurológica evolutiva, coagulopatia, recusa do paciente.
  • Uso crônico de opioides (>30 mg diários equivalentes de morfina)
  • Alergia documentada a hidromorfona, tramadol, celecoxibe, ropivacaína, pregabalina, paracetamol e/ou cetorolaco
  • Peso do paciente < 50 kg ou IMC > 40
  • Doença cardíaca grave
  • Doença pulmonar grave
  • Uso crônico de inibidores da monoamina oxidase
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C

Bloqueio do canal adutor realizado no pré-operatório com 20 mL de Ropivacaína 0,5%, seguido de infusão perineural contínua de Ropivacaína 0,2%, 5 ml/h por 48 horas por meio de cateter perineural.

Eles também receberão um placebo de Hydromorph Contin 3 mg, administrado duas vezes ao dia durante 48 horas, começando na noite após a cirurgia.

O Grupo C recebe a intervenção O Grupo U recebe o placebo Veja a descrição do braço
Outros nomes:
  • Infusão contínua de naropina
Comparador Ativo: Grupo U

Bloqueio do canal adutor realizado no pré-operatório com 30 mL de Ropivacaína 0,5%. Um cateter é inserido no canal adutor, mas nenhuma infusão perineural. O cateter está conectado a uma bomba que está desligada.

Eles também receberão Hydromorph Contin 3 mg PO administrado duas vezes ao dia durante 48 horas, começando na noite após a cirurgia. 4 doses no total

O Grupo C recebe um placebo para hidromorfona de liberação prolongada O Grupo U recebe Hydromorph Contin 3 mg PO BID

Veja a descrição do braço

Outros nomes:
  • Hydromorph Contin 3 mg PO BID por 48 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor durante caminhada (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor na Escala Numérica Verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) durante a caminhada
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor durante caminhada (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor na Escala Numérica Verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) durante a caminhada
48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor em repouso (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor na escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) em repouso
24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor em repouso (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor na escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) em repouso
48 horas de pós-operatório
Escore de dor na flexão do joelho (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Pontuação de dor (escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) na flexão do joelho
24 horas de pós-operatório
Escore de dor na flexão do joelho (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Pontuação de dor (escala numérica verbal (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor concebível) na flexão do joelho
48 horas de pós-operatório
Grau de flexão do joelho (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Flexão do joelho (graus) medida por meio de um goniômetro. Mais graus indicam melhor flexão do joelho
24 horas de pós-operatório
Grau de flexão do joelho (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Flexão do joelho (graus) medida por meio de um goniômetro. Mais graus indicam melhor flexão do joelho
48 horas de pós-operatório
Teste de caminhada de 10 minutos (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Número de metros percorridos durante um período de 10 minutos.
24 horas de pós-operatório
Teste de caminhada de 10 minutos (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Número de metros percorridos durante um período de 10 minutos
48 horas de pós-operatório
Incidência de náusea pós-operatória (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
número de pacientes que apresentam náusea pós-operatória
24 horas de pós-operatório
Incidência de vômito pós-operatório (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
número de pacientes que apresentam vômitos pós-operatórios
24 horas de pós-operatório
Incidência de náusea pós-operatória (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Número de pacientes que apresentam náusea pós-operatória
48 horas de pós-operatório
Incidência de vômito pós-operatório (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Número de pacientes com vômito pós-operatório
48 horas de pós-operatório
pontuação de sedação (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Grau de sedação experimentado pelos pacientes usando uma pontuação na escala de sedação (0-3, onde 0 = acordado, sem sedação, 3 = dormindo, impossível de acordar).
24 horas de pós-operatório
sedação (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Grau de sedação experimentado pelos pacientes usando uma pontuação na escala de sedação (0-3, onde 0 = acordado, sem sedação, 3 = dormindo, impossível de acordar).)
48 horas de pós-operatório
QoR-40 (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Medição da qualidade da recuperação por meio do questionário QoR-40. Uma pontuação maior indica melhor perfil de recuperação
48 horas de pós-operatório
Dose cumulativa de opioides (24 horas)
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Dose cumulativa de hidromorfona (miligramas) consumida para dor pós-operatória
24 horas de pós-operatório
Dose cumulativa de opioides (48 horas)
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Dose cumulativa de hidromorfona (miligramas) consumida para dor pós-operatória
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever