Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов мультимодальной анальгезии при тотальной артропластике коленного сустава

27 ноября 2024 г. обновлено: Veronique Brulotte, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Сравнение двух схем мультимодальной аналгезии при тотальной артропластике коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Улучшение послеоперационной анальгезии является важной проблемой в ортопедической хирургии, особенно после тотального эндопротезирования коленного сустава. Предпочтительно использование блокады периферических нервов, такой как блокада приводящего канала, поскольку она обеспечивает послеоперационную аналгезию, превосходящую опиоиды, а также сохраняет силу квадрицепс, в отличие от бедренного блока.

Блокада аддукторного канала может проводиться в виде однократной инъекции (однократной инъекции) или непрерывной периневральной инфузии для увеличения продолжительности обезболивающего эффекта. Неясно, превосходит ли непрерывная инфузия однократную дозу. Действительно, в этом месте наблюдается высокая частота смещения катетера, и местные анестетики могут мигрировать в бедренный канал, что приводит к слабости четырехглавой мышцы. Альтернативно, адекватная послеоперационная анальгезия эффективна при однократной блокаде приводящего канала в сочетании с опиоидами пролонгированного действия.

Основная цель данного исследования — сравнить два протокола обезболивания по шкале боли при ходьбе через 24 часа после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Вот сравнение двух протоколов:

  1. Блокада аддукторного канала с последующей непрерывной периневральной перфузией в течение 48 часов.
  2. Блокада аддукторного канала (однократная инъекция) с последующим введением гидроморфона пролонгированного действия в течение 48 часов. В дополнение к обезболивающим адъювантам, назначаемым в обеих группах: ацетаминофен, целекоксиб, прегабалин, дексаметазон и периартикулярная инфильтрация.

Наша гипотеза состоит в том, что оба протокола обеспечивают одинаковую анальгезию.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшение послеоперационной анальгезии является важной проблемой ортопедической хирургии, особенно после тотального эндопротезирования коленного сустава. Ранняя послеоперационная мобилизация этих пациентов имеет решающее значение для обеспечения благоприятного функционального развития, и эта цель не может быть достигнута без эффективной анальгезии. Опиоиды эффективно облегчают боль, но их употребление может привести к побочным эффектам, которые могут увеличить продолжительность пребывания в больнице. Использование блокады периферических нервов, такой как блокада приводящего канала (BCA), является широко предпочтительной альтернативой, поскольку она обеспечивает послеоперационную аналгезию, превосходящую опиоиды, сохраняя при этом силу четырехглавой мышцы.

В течение длительного периода времени блокада бедренной кости была наиболее популярной блокадой периферических нервов у пациентов после артропластики коленного сустава. Однако этот периневральный блок связан с значительной частотой слабости квадрицепсов, что может ухудшить послеоперационную мобилизацию и подвергнуть пациента риску падения. В настоящее время его широко заменяют блокадой приводящего канала. Преимущество последнего заключается в том, что он обеспечивает аналгезию в покое и во время движения, эквивалентную бедренному блоку, сохраняя при этом силу четырехглавой мышцы и обеспечивая лучшую подвижность в первые 24 часа после операции. В отличие от бедренной блокады, блокада приводящего канала не увеличивает риск падения, поскольку в основном это чувствительная блокада.

Блокада приводящего канала является выгодным методом обезболивания для пациентов после ТКА, но его возможности ограничены, поскольку он обеспечивает аналгезию только переднемедиальной части коленного сустава, не затрагивая латеральную и заднюю поверхности коленного сустава. Обычно этот блок сочетают с периартикулярной инфильтрацией коленного сустава под местной анестезией, выполняемой хирургической бригадой в конце операции. Сочетание двух методов позволяет добиться очень низких показателей боли в покое и во время ходьбы по сравнению с обоими методами, используемыми по отдельности.

Блокада приводящего канала может быть проведена одной единственной инъекцией или непрерывной периневральной инфузией, чтобы продлить продолжительность обезболивающего эффекта. Однако неясно, есть ли преимущества в использовании непрерывной инфузии. Существует значительная вероятность того, что катетер мигрирует из приводящего канала и теряет эффект. Существует также вероятность того, что непрерывная инфузия приведет к проксимальному проникновению местного анестетика в бедренный канал, вызывая слабость четырехглавой мышцы, что сводит на нет преимущества АКБ в контексте послеоперационной мобилизации.

Действительно, расположение катетера вблизи места операции у значительной части больных предрасполагает к его вытеснению из приводящего канала во время хирургических манипуляций. В первый послеоперационный день наблюдалась частота смещения катетера до 30%. Блок можно выполнить после операции, до наложения повязки, но такая практика приводит к задержкам, которые нежелательны в реальном контексте оптимизации времени операционной.

Кроме того, периневральные катетеры требуют строгого наблюдения со стороны специализированной бригады и могут мешать мобилизации пациентов из-за ограничений, связанных с используемым оборудованием. Разумно предположить, что отсутствие катетера и инфузионного насоса облегчает мобилизацию, хотя это не было подтверждено клиническими исследованиями.

Наконец, непрерывные инфузии увеличивают совокупную дозу местных анестетиков, воздействию которых подвергаются пациенты. Для снижения риска токсичности необходимо снизить дозы периартикулярной инфильтрации, которые могут ухудшить качество анальгезии.

Альтернативно было продемонстрировано, что адекватную послеоперационную аналгезию можно получить с помощью блокады приводящего канала в сочетании с опиоидами пролонгированного действия. Несколько клинических исследований с участием пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава показали, что есть польза от использования опиоидов пролонгированного действия, добавленных к протоколу мультимодальной анальгезии. Их фармакокинетический профиль обеспечивает более постоянную аналгезию, предлагая при этом профиль безопасности, аналогичный опиоидам немедленного высвобождения, меньший риск угнетения дыхания и передозировки. Использование опиоидов пролонгированного действия после ТКА оправдано, поскольку пациенты жалуются на боль от умеренной до сильной в первые дни после операции, несмотря на использование протокола мультимодальной анальгезии и длительное употребление опиоидов немедленного высвобождения.

Эти два протокола не сравнивались.

В заключение можно сказать, что существует консенсус в отношении того, что послеоперационная аналгезия у пациентов после ТКА должна осуществляться с использованием протокола мультимодальной аналгезии, который включает периневральную блокаду и адъюванты обезболивания. Однако оптимальный состав этого протокола четко не определен. В нашем больничном центре протокол послеоперационной анальгезии при ТКА включает непрерывную блокаду приводящего канала в течение 48 часов, внутривенное введение дексаметазона, периартикулярную инфильтрацию задней капсулы хирургом и адъюванты обезболивания, такие как ацетаминофен, целекоксиб и прегабалин.

Результаты исследования и гипотеза

Основная цель данного исследования — сравнить два протокола обезболивания по шкале боли при ходьбе через 24 часа после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Вот сравнение двух протоколов:

  1. Блокада аддукторного канала с последующей непрерывной периневральной перфузией в течение 48 часов.
  2. Блокада аддукторного канала (однократная инъекция) с последующим введением гидроморфона пролонгированного действия в течение 48 часов. В дополнение к обезболивающим адъювантам, назначаемым в обеих группах: ацетаминофен, целекоксиб, прегабалин, дексаметазон и периартикулярная инфильтрация.

Наша гипотеза состоит в том, что оба протокола обеспечивают одинаковую анальгезию.

Нашими второстепенными вопросами являются доля пациентов, у которых показатель боли при ходьбе < 4, время для теста ходьбы на 10 м, частота сонливости, тошноты и рвоты, а также послеоперационное употребление опиоидов через 24 и 48 часов после операции.

Это клиническое исследование актуально, поскольку оно направлено на ответ на часто задаваемый вопрос в клинической практике, а его результаты окажут прямое влияние на анестезиологическую практику. Кроме того, он направлен на улучшение ранней послеоперационной мобилизации с приемлемой болью, что важно после ортопедической операции.

Методология

Дизайн исследования Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое исследование.

Популяция Пациенты, подвергающиеся плановой ТКА

Продолжительность обучения 18 месяцев

Размер выборки Если предположить, что оценка боли при ходьбе в первый день равна 4,8 (± 2,3) с постоянной инфузией блокады приводящего канала, периартикулярной инфильтрацией и анальгетическим адъювантом, 69 пациентов в группе обнаружат разницу в 25% между оценками боли в обеих группах, со степенью 90% и альфа = 0,05. Для компенсации потерь при наблюдении всего будет привлечено 150 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Ciusss

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-80 лет
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов
  • Операция первичного тотального эндопротезирования коленного сустава под регионарной анестезией

Критерии исключения:

  • Хроническая болезнь почек (ХБП) с рСКФ < 60 мл/мин
  • Противопоказания к использованию спинальной анестезии или блокады приводящего канала: инфекция, сепсис, развивающееся неврологическое заболевание, коагулопатия, отказ пациента.
  • Хроническое употребление опиоидов (>30 мг морфинового эквивалента в день)
  • Документированная аллергия на гидроморфон, трамадол, целекоксиб, ропивакаин, прегабалин, ацетаминофен и/или кеторолак.
  • Вес пациента < 50 кг или ИМТ > 40.
  • Тяжелые заболевания сердца
  • Тяжелые заболевания легких
  • Хроническое применение ингибиторов моноаминоксидазы
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С

Блокада аддукторного канала выполнялась в предоперационном периоде 20 мл 0,5% ропивакаина с последующей непрерывной периневральной инфузией 0,2% ропивакаина со скоростью 5 мл/ч в течение 48 часов через периневральный катетер.

Они также будут получать плацебо Гидроморф Контин в дозе 3 мг два раза в день в течение 48 часов, начиная с вечера после операции.

Группа C получает вмешательство. Группа U получает плацебо. См. описание группы.
Другие имена:
  • Непрерывная инфузия наропина
Активный компаратор: Группа У

Блокада аддукторного канала выполнена в предоперационном периоде 30 мл 0,5% раствора ропивакаина. В аддукторный канал вводят катетер, но не проводят периневральную инфузию. Катетер подсоединен к отключенному насосу.

Они также будут получать Гидроморф Контин в дозе 3 мг перорально два раза в день в течение 48 часов, начиная с вечера после операции. всего 4 дозы

Группа C получает плацебо с гидроморфоном пролонгированного действия. Группа U получает гидроморф контин по 3 мг перорально два раза в день.

См. описание руки

Другие имена:
  • Гидроморф Контин 3 мг перорально 2 раза в день в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время ходьбы (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по вербальной числовой шкале (0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) во время ходьбы
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время ходьбы (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли по вербальной числовой шкале (0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль) во время ходьбы
48 часов после операции
Оценка боли в покое (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли по вербальной числовой шкале (0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) в состоянии покоя
24 часа после операции
Оценка боли в покое (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли по вербальной числовой шкале (0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) в состоянии покоя
48 часов после операции
Оценка боли при сгибании колена (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка боли (вербальная цифровая шкала (0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) при сгибании колена
24 часа после операции
Оценка боли при сгибании колена (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Оценка боли (вербальная цифровая шкала (0–10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить) при сгибании колена
48 часов после операции
Степень сгибания колена (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Сгибание колена (градусы), измеренное с помощью гониометра. Больше градусов указывает на лучшее сгибание колена.
24 часа после операции
Степень сгибания колена (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Сгибание колена (градусы), измеренное с помощью гониометра. Больше градусов указывает на лучшее сгибание колена.
48 часов после операции
10-минутный тест ходьбы (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество метров, пройденных за 10 минут.
24 часа после операции
10-минутный тест ходьбы (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Количество метров, пройденных за 10 минут
48 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество пациентов, испытывающих послеоперационную тошноту
24 часа после операции
Частота послеоперационной рвоты (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
количество пациентов, испытывающих послеоперационную рвоту
24 часа после операции
Частота послеоперационной тошноты (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Число пациентов, испытывающих послеоперационную тошноту
48 часов после операции
Частота послеоперационной рвоты (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Число пациентов с послеоперационной рвотой
48 часов после операции
Оценка седации (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Степень седации, которую испытывают пациенты, с использованием шкалы седации (0–3, где 0 = бодрствование, отсутствие седации, 3 = сон, невозможность разбудить).
24 часа после операции
седация (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Степень седации, которую испытывают пациенты, с использованием шкалы седации (0–3, где 0 = бодрствование, отсутствие седации, 3 = сон, невозможность разбудить).
48 часов после операции
QoR-40 (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Измерение качества восстановления с помощью опросника QoR-40. Более высокий балл указывает на лучший профиль восстановления.
48 часов после операции
Совокупная доза опиоидов (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Совокупная доза гидроморфона (миллиграммы), потребляемая при послеоперационной боли
24 часа после операции
Совокупная доза опиоидов (48 часов)
Временное ограничение: 48 часов после операции
Совокупная доза гидроморфона (миллиграммы), потребляемая при послеоперационной боли
48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться