- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990038
Sammenligning av to multimodale analgesiregimer i total kneartroplastikk
Sammenligning av to multimodale analgesiregimer for total kneartroplastikk: en randomisert kontrollert prøvelse
Forbedring av postoperativ analgesi er et viktig tema i ortopedisk kirurgi, spesielt etter total kneartroplastikk. Bruken av en perifer nerveblokk som adduktorkanalblokken foretrekkes siden den gir en postoperativ analgesi som er overlegen opioider, og også bevarer styrken til quadriceps, i motsetning til lårbensblokken.
Adduktorkanalblokken kan gis som en enkelt injeksjon (enkeltskudd) eller en kontinuerlig perineural infusjon for å forlenge blokkens smertestillende varighet. Det er uklart om den kontinuerlige infusjonen er bedre enn enkeltskuddet. Faktisk observeres en høy kateterutløsningsrate for dette stedet, og lokalbedøvelse kan migrere inn i lårbenskanalen, noe som resulterer i quadriceps-svakhet. Alternativt har adekvat postoperativ analgesi vist seg effektiv med en enkelt skudd adduktorkanalblokk kombinert med opioider med utvidet frigivelse.
Hovedmålet i denne studien er å sammenligne to smertestillende protokoller på smerteskåren ved gange 24 timer etter total kneartroplastikk.
Her er de to protokollene som sammenlignes:
- Adduktorkanalblokkering etterfulgt av kontinuerlig perineural perfusjon i 48 timer
- Adduktorkanalblokkering (enkeltskudd) etterfulgt av hydromorfonformulering med forlenget frigjøring i 48 timer I tillegg til smertestillende adjuvanser administrert i begge grupper: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, deksametason og periartikulær infiltrasjon.
Vår hypotese er at begge protokollene sikrer en lignende analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forbedring av postoperativ analgesi er et viktig tema i ortopedisk kirurgi, spesielt etter total kneartroplastikk. Tidlig postoperativ mobilisering av disse pasientene er avgjørende for å sikre en gunstig funksjonell utvikling, og dette målet kan ikke oppnås uten effektiv analgesi. Opioider gir en effektiv smertelindring, men forbruket kan resultere i bivirkninger som kan øke lengden på sykehusoppholdet. Bruken av en perifer nerveblokk, slik som adduktorkanalblokken (BCA) er et populært alternativ siden det tillater postoperativ analgesi som er bedre enn opioider, samtidig som styrken til quadriceps bevares.
I lang tid har lårbensblokken vært den mest populære perifere nerveblokken for pasienter etter en kneprotese. Denne perineurale blokkeringen er imidlertid assosiert med en betydelig grad av quadriceps svakhet, noe som kan svekke den postoperative mobiliseringen og utsette pasienten for en risiko for å falle. Den har nå blitt mye erstattet av adduktorkanalblokken. Sistnevnte har fordelen av å gi analgesi i hvile og under bevegelse tilsvarende lårbensblokken, samtidig som den bevarer quadriceps-styrken og gir en bedre bevegelighet de første 24 timene etter operasjonen. I motsetning til lårbensblokken øker ikke adduktorkanalblokken risikoen for å falle siden det hovedsakelig er en sensitiv blokk.
Adduktorkanalblokken er en fordelaktig analgetisk modalitet for pasienter etter TKA, men den er begrenset siden den kun tilbyr analgesi til det anteromediale aspektet av kneet, og skåner side- og bakansiktene. Det er vanlig å kombinere denne blokken med en periartikulær kneinfiltrasjon med lokalbedøvelse, utført av det kirurgiske teamet ved slutten av operasjonen. De to modalitetene kombinert gjør det mulig å oppnå svært lave smertescore i hvile og under gange, sammenlignet med begge teknikkene som brukes separat.
Adduktorkanalblokken kan administreres i én unik injeksjon eller med en perineural kontinuerlig infusjon, for å forlenge blokkens smertestillende varighet. Det er imidlertid usikkert om det er en fordel å bruke kontinuerlig infusjon. Det er en betydelig frekvens av kateter som migrerer ut av adduktorkanalen og mister effekt. Det er også mulighet for at den kontinuerlige infusjonen resulterer i en proksimal grad av lokalbedøvelse i femoralkanalen, og genererer quadriceps-svakhet som ugyldiggjør fordelene for ACB i sammenheng med postoperativ mobilisering.
Faktisk predisponerer plasseringen av kateteret nær operasjonsstedet det til å bli løsnet ut av adduktorkanalen under kirurgiske manipulasjoner hos en betydelig andel av pasientene. En rate så høy som 30 % av kateterets løsnelse på postoperativ dag 1 ble observert. Det er mulig å utføre blokkeringen etter operasjonen før bandasjen påføres, men denne praksisen har en tendens til å skape forsinkelser, noe som ikke er ønskelig i den faktiske konteksten av optimalisering av operasjonsstuen.
I tillegg krever perineurale katetre en streng overvåking av et spesialisert team og kan forstyrre pasientmobilisering på grunn av begrensningen knyttet til utstyret som er involvert. Det er rimelig å tro at fravær av kateter og infusjonspumpe gir en lettere mobilisering, selv om dette ikke er validert i kliniske studier.
Til slutt øker kontinuerlige infusjoner den kumulative dosen av lokalbedøvelse som pasientene utsettes for. For å redusere toksisitetsrisikoen er det nødvendig å redusere de periartikulære infiltrasjonsdosene, noe som kan svekke kvaliteten på analgesien.
Alternativt har det blitt vist at adekvat postoperativ analgesi kan oppnås med en adduktorkanalblokk, kombinert med opioider med utvidet frigivelse. Flere kliniske studier med pasienter etter total kneartroplastikk har vist at det er en fordel å bruke opioider med utvidet frigivelse lagt til en multimodal analgesiprotokoll. Deres farmakokinetiske profil sikrer en mer konstant analgesi, samtidig som de tilbyr en sikkerhetsprofil som ligner på opioider med umiddelbar frigjøring, en mindre risiko for respirasjonsdepresjon og overdose. Bruken av opioider med forlenget frigivelse etter TKA er berettiget siden pasienter anklager moderat til alvorlig smerte de første dagene etter operasjonen, til tross for bruk av en multimodal analgesiprotokoll og vedvarende inntak av opioider med umiddelbar frigjøring.
Disse to protokollene er ikke sammenlignet.
Avslutningsvis er det enighet om at postoperativ analgesi hos pasienter etter TKA bør behandles med en multimodal analgesiprotokoll som inkluderer en perineural blokkering og smertestillende adjuvanser. Imidlertid er den optimale sammensetningen av denne protokollen ikke godt definert. I vårt sykehussenter inkluderer den postoperative analgesiprotokollen for TKA en kontinuerlig adduktorkanalblokkering i 48 timer, intravenøs deksametason, periartikulær infiltrasjon av den bakre kapselen av kirurgen og smertestillende adjuvanser som acetaminophen, celecoxib og pregabalin.
Studieresultat og hypotese
Hovedmålet i denne studien er å sammenligne to smertestillende protokoller på smerteskåren mens du går 24 timer etter total kneartroplastikk.
Her er de to protokollene som sammenlignes:
- Adduktorkanalblokkering etterfulgt av kontinuerlig perineural perfusjon i 48 timer
- Adduktorkanalblokkering (enkeltskudd) etterfulgt av hydromorfonformulering med forlenget frigjøring i 48 timer I tillegg til smertestillende adjuvanser administrert i begge grupper: acetaminophen, celecoxib, pregabalin, deksametason og periartikulær infiltrasjon.
Vår hypotese er at begge protokollene sikrer en lignende analgesi.
Våre sekundære problemer er andelen pasienter som oppnår smertescore ved gange < 4, tiden for 10 m gangtesten, forekomsten av døsighet, kvalme og oppkast og postoperativ opioidbruk 24 og 48 timer postoperativt.
Denne kliniske studien er relevant siden den tar sikte på å svare på et ofte stilt spørsmål i klinisk praksis, og resultatet vil ha en direkte innvirkning på anestesipraksisen. I tillegg har det som mål å forbedre tidlig postoperativ mobilisering med akseptable smerter, noe som er viktig etter ortopedisk kirurgi.
Metodikk
Studiedesign Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.
Populasjon Pasienter som gjennomgår elektiv TKA
Studievarighet 18 måneder
Prøvestørrelse Forutsatt en gangsmertescore på dag 1 på 4,8 (± 2,3) med kontinuerlig infusjonsadduktorkanalblokkering, periartikulær infiltrasjon og smertestillende adjuvans, vil 69 pasienter per gruppe oppdage en forskjell på 25 % mellom smerteskåre i begge grupper, med en kraft på 90 % og en alfa = 0,05. For å kompensere for tapene ved oppfølging skal det rekrutteres totalt 150 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- American Society of Anesthesiology fysisk status I-III
- Primær total kneproteseoperasjon under regional anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR < 60mL/min
- Kontraindikasjoner for bruk av spinal anestesi eller adduktorkanalblokkering: infeksjon, sepsis, evolutiv nevrologisk sykdom, koagulopati, pasientavslag.
- Kronisk bruk av opioider (>30 mg daglig morfinekvivalent)
- Dokumentert allergi mot hydromorfon, tramadol, celecoxib, ropivakain, pregabalin, acetaminophen og/eller ketorolac
- Pasientvekt < 50 kg eller BMI > 40
- Alvorlig hjertesykdom
- Alvorlig lungesykdom
- Kronisk bruk av monoaminoksidasehemmere
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Adduktorkanalblokkering utført i den preoperative perioden med 20 mL Ropivacaïne 0,5 %, etterfulgt av en kontinuerlig perineural infusjon av Ropivacaïne 0,2 %, 5 ml/t i 48 timer via et perineuralt kateter. De vil også få en placebo med Hydromorph Contin 3 mg, administrert to ganger daglig i 48 timer, med start på kvelden etter operasjonen |
Gruppe C mottar intervensjonen Gruppe U mottar placebo Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe U
Adduktorkanalblokkering utført i den preoperative perioden med 30 mL Ropivacaïne 0,5 %. Et kateter settes inn i adduktorkanalen, men ingen perineurial infusjon. Kateteret kobles til en pumpe som slås av. De vil også motta Hydromorph Contin 3 mg PO administrert to ganger daglig i 48 timer, med start på kvelden etter operasjonen. 4 doser totalt |
Gruppe C får placebo for hydromorfon med forlenget frigivelse Gruppe U får Hydromorph Contin 3 mg PO BID Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore under gange (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Verbal numerisk skala smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) under gange
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore under gange (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Verbal numerisk skala smertescore (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) under gange
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Verbal Numeric Scale smertescore (0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) i hvile
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore i hvile (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Verbal Numeric Scale smertescore (0-10, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte) i hvile
|
48 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved knefleksjon (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteskår (verbal numerisk skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) ved knefleksjon
|
24 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved knefleksjon (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteskår (verbal numerisk skala (0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte) ved knefleksjon
|
48 timer postoperativt
|
|
Grad av knefleksjon (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Knebøyning (grader) målt med et goniometer.
Flere grader indikerer bedre knefleksjon
|
24 timer postoperativt
|
|
Grad av knefleksjon (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Knebøyning (grader) målt med et goniometer.
Flere grader indikerer bedre knefleksjon
|
48 timer postoperativt
|
|
10 minutters gangtest (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall meter gått i løpet av en 10 minutters periode.
|
24 timer postoperativt
|
|
10 minutters gangtest (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Antall meter gått i løpet av en 10 minutters periode
|
48 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall pasienter som opplever postoperativ kvalme
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperative oppkast (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
antall pasienter som opplever postoperative oppkast
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter som opplever postoperativ kvalme
|
48 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperative oppkast (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Antall pasienter som opplever postoperative oppkast
|
48 timer postoperativt
|
|
sedasjonsscore (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Grad av sedasjon opplevd av pasienter som bruker en sedasjonsskala-score (0-3, hvor 0 = våken, ingen sedasjon, 3= sover, umulig å vekke).
|
24 timer postoperativt
|
|
sedasjon (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Grad av sedasjon opplevd av pasienter som bruker en sedasjonsskala (0-3, der 0 = våken, ingen sedasjon, 3 = sover, umulig å vekke).
|
48 timer postoperativt
|
|
QoR-40 (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Måling av kvalitet på utvinning ved hjelp av QoR-40 spørreskjema.
En høyere poengsum indikerer bedre gjenopprettingsprofil
|
48 timer postoperativt
|
|
Kumulativ opioiddose (24 timer)
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Kumulativ dose hydromorfon (milligram) konsumert for postoperativ smerte
|
24 timer postoperativt
|
|
Kumulativ opioiddose (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Kumulativ dose hydromorfon (milligram) konsumert for postoperativ smerte
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MultimodalTKA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia