- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03990038
슬관절 전치환술에서 두 가지 복합 진통 요법의 비교
슬관절 전치환술을 위한 두 가지 다중 모드 진통 요법 비교: 무작위 대조 시험
수술 후 진통 효과의 향상은 정형외과 수술, 특히 슬관절 전치환술 후 중요한 문제입니다. 내전근 차단술과 같은 말초 신경 차단술은 아편유사제보다 우수한 진통 효과를 제공하고 관절의 강도를 보존하므로 선호됩니다. 대퇴골 블록과 반대되는 대퇴사 두근.
내전근관 차단제는 차단의 진통 기간을 연장하기 위해 단일 주사(단일 주사) 또는 지속적인 신경주위 주입으로 제공될 수 있습니다. 연속주입이 단발주입보다 우월한지는 불분명하다. 실제로 이 위치에서는 카테터 이탈률이 높고 국소 마취제가 대퇴골 관으로 이동하여 대퇴사두근이 약화될 수 있습니다. 대안으로, 서방성 아편유사제와 결합된 단일 주사 내전근관 차단을 사용하면 적절한 수술 후 진통이 효과적인 것으로 나타났습니다.
본 연구의 일차 목적은 무릎 관절 치환술 후 24시간 동안 걸을 때 통증 점수에 대한 두 가지 진통제 프로토콜을 비교하는 것입니다.
다음은 두 가지 프로토콜을 비교한 것입니다.
- 내전근 차단 후 48시간 동안 지속적인 신경주위 관류
- 내전근 차단(1회 주사) 후 48시간 동안 하이드로모르폰 연장 방출 제제 두 그룹 모두에 진통 보조제를 투여함: 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 프레가발린, 덱사메타손 및 관절주위 침윤.
우리의 가설은 두 프로토콜 모두 유사한 진통 효과를 보장한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 진통 효과의 개선은 정형외과 수술, 특히 슬관절 전치환술 후 중요한 문제입니다. 이들 환자의 수술 후 초기 동원은 유리한 기능적 진화를 보장하는 데 중요하며, 이 목표는 효과적인 진통 없이는 달성될 수 없습니다. 오피오이드는 효율적인 통증 완화를 제공하지만, 이를 섭취하면 입원 기간이 늘어날 수 있는 부작용이 발생할 수 있습니다. 내전근 차단술(BCA)과 같은 말초 신경 차단술은 대퇴사두근의 강도를 유지하면서 아편유사제보다 우수한 수술 후 진통 효과를 제공하므로 널리 선호되는 대안입니다.
오랫동안 대퇴골 차단술은 무릎 인공관절 치환술 후 환자들에게 가장 인기 있는 말초 신경 차단술이었습니다. 그러나 이 신경주위 차단은 대퇴사두근 약화의 중요한 비율과 관련되어 있으며, 이는 수술 후 가동성을 손상시키고 환자를 낙상의 위험에 노출시킬 수 있습니다. 이제는 내전근관 블록으로 널리 대체되었습니다. 후자는 대퇴골 블록과 동등한 휴식 및 운동 중에 진통을 제공하는 동시에 대퇴사두근의 강도를 유지하고 수술 후 처음 24시간 동안 더 나은 이동성을 제공하는 이점이 있습니다. 대퇴골 블록과 달리 내전근 블록은 주로 민감한 블록이므로 낙상 위험이 증가하지 않습니다.
내전근 차단술은 TKA 후 환자에게 유리한 진통 방법이지만 측면과 후방 면을 제외하고 무릎의 전내측 부분에만 진통 효과를 제공하기 때문에 제한적입니다. 수술이 끝날 때 수술팀이 수행하는 국소 마취제를 사용한 관절주위 무릎 침윤과 이 차단을 결합하는 것이 일반적입니다. 두 가지 방식을 결합하면 별도로 사용되는 두 기술에 비해 휴식 시와 보행 시 매우 낮은 통증 점수를 얻을 수 있습니다.
내전근 차단제는 한 번의 독특한 주사로 투여하거나 신경주위 연속 주입으로 투여하여 차단제의 진통 기간을 연장할 수 있습니다. 그러나 지속적 주입을 사용하는 것이 이점이 있는지 여부는 불확실합니다. 카테터가 내전근관 밖으로 이동하여 효과를 잃는 상당한 비율이 있습니다. 또한 지속적인 주입으로 인해 대퇴골 근위부 국소 마취제가 발생하여 수술 후 가동성 측면에서 ACB의 이점을 무효화하는 대퇴사두근 약화가 발생할 가능성도 있습니다.
실제로, 수술 부위 근처에 있는 카테터의 위치는 상당한 비율의 환자에서 수술 조작 중에 카테터가 내전근관 밖으로 빠지는 경향이 있습니다. 수술 후 1일째에 카테터 이탈의 비율이 30%까지 관찰되었습니다. 수술 후 드레싱을 적용하기 전에 차단을 수행하는 것이 가능하지만 이 관행은 지연을 초래하는 경향이 있으며 이는 수술실 시간 최적화의 실제 맥락에서 바람직하지 않습니다.
또한 신경주위 카테터는 전문팀의 엄격한 감시가 필요하며 관련 장비와 관련된 제한으로 인해 환자의 이동을 방해할 수 있습니다. 카테터와 주입 펌프가 없으면 동원이 더 쉬워진다고 생각하는 것이 합리적이지만, 이는 임상 시험에서 검증되지 않았습니다.
마지막으로, 지속적인 주입은 환자에게 노출되는 국소 마취제의 누적 복용량을 증가시킵니다. 독성 위험을 줄이기 위해서는 관절주위 침윤량을 줄이는 것이 필요하며, 이는 진통의 질을 손상시킬 수 있습니다.
대안적으로, 서방형 아편유사제와 결합된 내전근관 차단을 통해 적절한 수술 후 진통 효과를 얻을 수 있다는 것이 입증되었습니다. 슬관절 전치환술 후 환자를 대상으로 한 여러 임상 시험에서 다중 모드 진통 프로토콜에 추가된 서방형 아편유사제를 사용하면 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 이들의 약동학적 프로필은 보다 지속적인 진통을 보장하는 동시에 즉시 방출형 아편유사제와 유사한 안전성 프로필을 제공하고 호흡 저하 및 과다 복용 위험이 적습니다. 다중 모드 진통 프로토콜을 사용하고 즉시 방출형 아편유사제를 지속적으로 섭취함에도 불구하고 환자가 수술 후 첫 며칠 동안 중등도에서 중증의 통증을 호소하므로 TKA 후 서방형 아편유사제의 사용은 정당화됩니다.
이 두 프로토콜은 비교되지 않았습니다.
결론적으로, TKA 이후 환자의 수술 후 진통은 신경주위 차단 및 진통 보조제를 포함하는 복합 진통 프로토콜로 해결되어야 한다는 합의가 있습니다. 그러나 이 프로토콜의 최적 구성은 잘 정의되어 있지 않습니다. 우리 병원 센터에서 TKA에 대한 수술 후 진통 프로토콜에는 48시간 동안의 연속 내전근 차단, 정맥 내 덱사메타손, 외과의사의 후낭 관절주위 침윤 및 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 프레가발린과 같은 진통 보조제가 포함됩니다.
연구결과 및 가설
본 연구의 일차 목적은 무릎 관절 치환술 후 24시간 동안 걷는 동안 통증 점수에 대한 두 가지 진통제 프로토콜을 비교하는 것입니다.
다음은 두 가지 프로토콜을 비교한 것입니다.
- 내전근 차단 후 48시간 동안 지속적인 신경주위 관류
- 내전근 차단(1회 주사) 후 48시간 동안 하이드로모르폰 연장 방출 제제 두 그룹 모두에 진통 보조제를 투여함: 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 프레가발린, 덱사메타손 및 관절주위 침윤.
우리의 가설은 두 프로토콜 모두 유사한 진통 효과를 보장한다는 것입니다.
두 번째 문제는 걷기 < 4에서 통증 점수를 달성한 환자의 비율, 10m 걷기 테스트 시간, 졸음, 메스꺼움 및 구토 발생률, 수술 후 24시간 및 48시간의 수술 후 아편유사제 사용입니다.
본 임상시험은 임상 실습에서 자주 묻는 질문에 대한 답변을 목표로 하고 있으며, 그 결과가 마취 실습에 직접적인 영향을 미치기 때문에 관련성이 높습니다. 또한, 정형외과 수술 후 중요한 허용 가능한 통증으로 수술 후 초기 가동성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
방법론
연구 설계 이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구일 것입니다.
선택적 TKA를 받는 인구 환자
연구 기간 18개월
표본 크기 연속 주입 내전관 차단, 관절주위 침윤 및 진통 보조제를 사용하여 1일차 4.8(± 2.3)의 보행 통증 점수를 가정하면 그룹당 69명의 환자가 두 그룹의 통증 점수 사이에 25%의 차이를 감지할 수 있습니다. 90%이고 알파 = 0.05입니다. 추적관찰 시 손실을 보상하기 위해 총 150명의 환자를 모집할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Ciusss
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 환자
- 미국마취학회 신체상태 I-III
- 국소마취 하에 일차 슬관절 전치환술 수술
제외 기준:
- eGFR이 60mL/분 미만인 만성 신장 질환(CKD)
- 척추 마취 또는 내전근 차단 사용에 대한 금기사항: 감염, 패혈증, 진화성 신경 질환, 응고병증, 환자 거부.
- 아편유사제의 만성 사용(매일 모르핀 30mg 상당)
- 하이드로모르폰, 트라마돌, 셀레콕시브, 로피바카인, 프레가발린, 아세트아미노펜 및/또는 케토롤락에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다.
- 환자 체중 < 50kg 또는 BMI > 40
- 심각한 심장 질환
- 심각한 폐질환
- 모노아민 옥시다제 억제제의 만성 사용
- 임신
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 C
수술 전 Ropivacaine 0.5% 20mL를 사용하여 내전근 차단을 수행한 후 신경주위 카테터를 통해 Ropivacaine 0.2%, 5ml/h를 48시간 동안 신경주위로 지속적으로 주입했습니다. 또한 수술 후 저녁부터 48시간 동안 매일 2회 Hydromorph Contin 3 mg의 위약을 투여받게 됩니다. |
그룹 C는 개입을 받습니다. 그룹 U는 위약을 받습니다. 부문 설명 참조
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 U
수술 전 기간에 Ropivacaine 0.5% 30mL를 사용하여 내전근 차단을 수행했습니다. 카테터는 내전근관에 삽입되지만 신경주위 주입은 이루어지지 않습니다. 카테터는 정지된 펌프에 연결됩니다. 또한 수술 후 저녁부터 48시간 동안 매일 2회 Hydromorph Contin 3 mg PO를 투여받게 됩니다. 총 4회분 |
그룹 C는 서방성 하이드로모르폰에 대한 위약을 받습니다. 그룹 U는 Hydromorph Contin 3 mg PO BID를 받습니다. 팔 설명 보기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 중 통증 점수(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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걷는 동안 언어 숫자 척도 통증 점수(0~10, 여기서 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행 중 통증 점수(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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걷는 동안 언어 숫자 척도 통증 점수(0~10, 여기서 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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수술 후 48시간
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휴식 시 통증 점수(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 언어 숫자 척도 통증 점수(0~10, 여기서 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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수술 후 24시간
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휴식 시 통증 점수(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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휴식 시 언어 숫자 척도 통증 점수(0~10, 여기서 0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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수술 후 48시간
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무릎 굴곡 시 통증 점수(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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무릎 굴곡 시 통증 점수(언어적 숫자 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증))
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수술 후 24시간
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무릎 굴곡 시 통증 점수(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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무릎 굴곡 시 통증 점수(언어적 숫자 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증))
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수술 후 48시간
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무릎 굴곡 정도(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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각도계를 사용하여 측정한 무릎 굴곡(도)입니다.
각도가 많을수록 무릎 굴곡이 더 좋아짐을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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무릎 굴곡 정도(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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각도계를 사용하여 측정한 무릎 굴곡(도)입니다.
각도가 많을수록 무릎 굴곡이 더 좋아짐을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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10분 걷기 테스트(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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10분 동안 걸은 미터 수입니다.
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수술 후 24시간
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10분 걷기 테스트(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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10분 동안 걸은 미터 수
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수술 후 48시간
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수술 후 메스꺼움 발생률(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움을 경험하는 환자 수
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수술 후 24시간
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수술 후 구토 발생률(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 구토를 경험한 환자 수
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수술 후 24시간
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수술 후 메스꺼움 발생률(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 메스꺼움을 경험하는 환자 수
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수술 후 48시간
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수술 후 구토 발생률(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 구토를 경험한 환자 수
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수술 후 48시간
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진정점수(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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진정 척도 점수(0~3, 여기서 0 = 깨어 있음, 진정 없음, 3 = 수면 중, 깨울 수 없음)를 사용하여 환자가 경험한 진정 정도.
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수술 후 24시간
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진정(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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진정 척도 점수(0~3, 0=깨어 있음, 진정 없음, 3=수면, 깨울 수 없음)를 사용하여 환자가 경험한 진정 정도.
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수술 후 48시간
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QoR-40(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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QoR-40 설문지를 사용한 회복의 질 측정.
점수가 높을수록 복구 프로필이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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누적 오피오이드 복용량(24시간)
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 통증에 소모되는 하이드로모르폰의 누적 용량(밀리그램)
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수술 후 24시간
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누적 오피오이드 복용량(48시간)
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 통증에 소모되는 하이드로모르폰의 누적 용량(밀리그램)
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronique Brulotte, MD, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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